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Úlceras de Pé Diabético - Comparando o Pó Transformador com o Tratamento Padrão

16 de novembro de 2025 atualizado por: ULURU Inc.

Ensaio clínico randomizado para comparar pó transformador e terapias de curativos padrão para curar úlceras de pé diabético

Fase IV, randomizado, prospectivo, multicêntrico, aberto, comparação do curativo em pó transformador ao curativo padrão para cicatrização de úlceras de pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão considerados para o estudo homens e mulheres diabéticos com idade entre 18 e 89 anos, que apresentem úlcera de pé diabético há no mínimo 30 dias. Os indivíduos serão randomizados para curativos de feridas padrão ou curativos de pó transformador. Metade dos indivíduos receberá curativos padrão e a outra metade receberá curativos com pó transformador em um processo de randomização 1:1 em cada um dos locais de estudo. Os indivíduos se apresentarão ao centro de estudo semanalmente por até 12 semanas (menos tempo se a ferida cicatrizar antes de 12 semanas). A última visita do estudo ocorre 12 semanas após a visita do Fim do Estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Estados Unidos, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-89 anos
  • Diagnosticado com diabetes Mellitus; hemoglobina A1C < 12%
  • Úlcera de pé diabético presente por no mínimo 30 dias (classificação Wagner grau 1 ou 2)
  • A drenagem da ferida é mínima ou moderada
  • Nenhuma infecção de ferida clinicamente ativa
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento
  • Não participou de outro estudo de pesquisa dentro de 3 meses após a inscrição.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de manter compromissos semanais de pesquisa
  • Incapaz ou sem vontade de usar o dispositivo de descarga, se recomendado
  • Feridas com grande quantidade (alta) de drenagem
  • gangrena ativa
  • Feridas que requerem intervenção cirúrgica (incluindo revascularização ou cirurgia plástica)
  • Osteomielite não tratada
  • Infecção de tecidos moles (pode ser registrada assim que a infecção for eliminada)
  • Artropatia de Charcot ativa
  • IMC >45kg/m2
  • História da AIDS
  • Histórico de transplante de órgão ou transplante iminente
  • Doença renal terminal que requer diálise
  • Doença hepática ou cardíaca descompensada
  • Selecione doenças autoimunes
  • Linfedema
  • Uso de esteróides orais nos últimos 3 meses
  • doença de estase venosa
  • Malignidade ativa (câncer)
  • Não é possível assinar o consentimento
  • Álcool ativo ou abuso de substâncias
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Fluxo vascular insuficiente para curar uma ferida
  • Hemoglobina A1C >12%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Curativo em Pó Transformador
Metade dos indivíduos serão randomizados para o Transforming Powder Dressing para tratar suas úlceras de pé diabético. As feridas serão avaliadas semanalmente, desbridadas se necessário, fotografadas e medidas. Um curativo será aplicado usando o Transforming Powder Dressing e a ferida será descarregada quando necessário (retirada a pressão da ferida usando um molde de contato total ou outro dispositivo). O progresso da cicatrização de feridas será monitorado e comparado com outros curativos padrão de tratamento usados ​​para tratar úlceras de pé diabético. Pesquisas sobre dor e qualidade de vida serão concluídas em cada visita do estudo.
Dispositivo: Curativo em Pó Transformador
O curativo em pó transformador Altrazeal é um curativo em pó à base de metacrilato feito dos mesmos materiais usados ​​na produção de lentes de contato. Após a hidratação, o pó se transforma em uma barreira úmida e não oclusiva que cobre e protege a ferida de bactérias exógenas, ajudando a controlar o exsudato por meio da transpiração do vapor.
Outros nomes:
  • Altrazeal
Comparador Ativo: Curativo Padrão de Cuidados
Metade dos indivíduos serão randomizados para receber curativos padrão para tratar suas úlceras de pé diabético. As feridas serão avaliadas semanalmente, desbridadas se necessário, fotografadas e medidas. Um curativo para feridas será aplicado usando produtos para feridas padrão e a ferida será descarregada quando necessário (retirada a pressão da ferida usando um molde de contato total ou outro dispositivo). O progresso da cicatrização de feridas será monitorado e comparado com curativos em pó transformador usados ​​para tratar úlceras de pé diabético. Pesquisas sobre dor e qualidade de vida serão concluídas em cada visita do estudo.
Outro: Agentes e curativos tópicos de tratamento padrão para feridas
Curativos padrão para feridas, como gaze ou espumas. Agentes tópicos reguladores de umidade também podem ser usados ​​para preparar o leito da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fechamento de feridas
Prazo: 12 semanas
Comparar a taxa de cicatrização completa em feridas de pé diabético entre os dois grupos de estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetórias de cicatrização de feridas e tempo para fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
Avaliar as diferenças nas trajetórias de cicatrização de feridas e no tempo de fechamento da ferida entre os dois grupos de estudo
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Segurança conforme indicado por eventos adversos (condições novas ou agravadas) e frequência de infecções de feridas
12 semanas
Satisfação do assunto
Prazo: 12 semanas
Avalie a satisfação do sujeito com os produtos para tratamento de feridas com base na "Pesquisa de satisfação do sujeito da pesquisa" concluída no final do estudo (total de 8 perguntas usando uma escala Likert de 7 pontos).
12 semanas
Dor de ferida
Prazo: 12 semanas
Compare as diferenças de dor entre os grupos com base nos resultados de uma "Escala Visual Analógica de Dor" validada de 10 pontos concluída em cada visita por todos os indivíduos. Mais dor é indicada por pontuações mais altas.
12 semanas
Qualidade de vida vivendo com uma ferida
Prazo: 12 semanas
Compare as diferenças na qualidade de vida entre os grupos com base nos resultados do "Questionário de qualidade de vida para feridas crônicas" preenchido e validado (total de 17 perguntas, respondendo a uma escala de 5 pontos [de nada a muito], resultados de respostas com base na fórmula )
12 semanas
Aceitabilidade do Clínico
Prazo: 12 semanas
Com base na pesquisa clínica concluída no final do estudo (total de 8 perguntas, múltipla escolha ou escala Likert de 7 pontos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ULURU Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Diretor de estudo: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U-C-TPD-2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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