Diabeettisen jalan haavaumat – muuntavajauheen vertailu standardin hoitoon
Satunnaistettu kliininen tutkimus transformoivan jauheen ja tavanomaisten hoitosidoshoitojen vertailuun diabeettisten jalkahaavojen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vaidehi Shah, MBA
- Puhelinnumero: 646-431-9455
- Sähköposti: vshah@altrazeal.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan St. John, MSN, APRN-NP
- Puhelinnumero: 412-303-5379
- Sähköposti: sstjohn@altrazeal.com
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1524
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Rossville, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Franklin Square
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Wound Healing Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10462
- Bronx Foot Care
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center
-
Wappingers Falls, New York, Yhdysvallat, 12590
- VA Hudson Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas Veteran's Administration Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89 vuotias
- Diagnoosi diabetes mellitus; hemoglobiini A1C < 12 %
- Diabeettinen jalkahaava vähintään 30 päivää (Wagner-luokka 1 tai 2)
- Haavan vedenpoisto on vähäistä tai kohtalaista
- Ei kliinisesti aktiivista haavainfektiota
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
- Ei ole osallistunut toiseen tutkimuskokeeseen 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Viikoittaisia tutkimusaikoja ei voi pitää
- Ei pysty tai halua käyttää purkulaitetta, jos sitä suositellaan
- Haavat, joissa on suuri määrä (korkeaa) vedenpoistoa
- Aktiivinen gangreeni
- Haavat, jotka uhkaavat kirurgista toimenpidettä (mukaan lukien revaskularisaatio tai plastiikkakirurgia)
- Hoitamaton osteomyeliitti
- Pehmytkudosinfektio (voidaan rekisteröidä, kun infektio on poistettu)
- Aktiivinen Charcotin artropatia
- BMI > 45kg/m2
- AIDSin historia
- Elinsiirtohistoria tai lähestyvä elinsiirto
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Dekompensoitunut maksa- tai sydänsairaus
- Valitse autoimmuunisairaudet
- Lymfaödeema
- Suun kautta otettujen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Laskimostaasin sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (syöpä)
- Ei voi allekirjoittaa suostumusta
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Riittämätön verisuonivirtaus haavan parantamiseksi
- Hemoglobiini A1C > 12 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muuttava puuterisidos
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan Transforming Powder Dressingiin hoitamaan diabeettisia jalkahaavoja.
Haavat arvioidaan viikoittain, puhdistetaan tarvittaessa, valokuvataan ja mitataan.
Haavasidos asetetaan käyttämällä Transforming Powder Dressingia ja haava puretaan tarvittaessa (paine poistetaan haavasta kokonaiskontaktikipsillä tai muulla laitteella).
Haavan paranemisen edistymistä seurataan ja verrataan muihin diabeettisten jalkahaavojen hoitoon käytettäviin hoitosidoksiin. Kipua ja elämänlaatua koskevat tutkimukset suoritetaan jokaisella opintokäynnillä.
|
Altrazeal transformoiva puuterisidos on metakrylaattipohjainen puuterisidos, joka on valmistettu samoista materiaaleista, joita käytetään piilolinssien valmistuksessa.
Nesteytyessään jauhe muuttuu kosteaksi, ei-okklusiiviseksi esteeksi, joka peittää ja suojaa haavaa ulkoisilta bakteereilta ja auttaa hallitsemaan eritteitä höyryn haihtumisen kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitopukeutuminen
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan normaalihoitoisia haavasidoksia diabeettisten jalkahaavojensa hoitoon.
Haavat arvioidaan viikoittain, puhdistetaan tarvittaessa, valokuvataan ja mitataan.
Haavasidos asetetaan käyttämällä tavanomaisia hoitotuotteita ja haava puretaan tarvittaessa (paine poistetaan haavasta kokonaiskontaktikipsillä tai muulla laitteella).
Haavan paranemisen etenemistä seurataan ja verrataan diabeettisten jalkahaavojen hoitoon käytettäviin transformoituviin puuterisidoksiin.
Kipua ja elämänlaatua koskevat kyselyt suoritetaan jokaisella opintokäynnillä.
|
Tavalliset haavasidokset, kuten sideharso tai vaahdot.
Kosteutta sääteleviä paikallisia aineita voidaan myös käyttää haavapohjan valmistukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa täydellisen haavan paranemisen nopeutta diabeettisissa jalkahaavoissa kahden tutkimusryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisrajat ja haavan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi erot haavan paranemisratojen ja haavan sulkeutumiseen kuluvan ajan välillä kahden tutkimusryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuus haittatapahtumien (uudet tai pahenevat sairaudet) ja haavainfektioiden esiintymistiheyden osoittama
|
12 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi koehenkilötyytyväisyys haavanhoitotuotteisiin tutkimuksen lopussa valmistuneen "Tutkijatyytyväisyyskyselyn" perusteella (yhteensä 8 kysymystä 7 pisteen Likert-asteikolla).
|
12 viikkoa
|
|
Haavan kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa kivun eroja ryhmien välillä validoidun 10 pisteen "Visual Analogue Pain Scale" tulosten perusteella, jotka kaikki koehenkilöt olivat suorittaneet jokaisella käynnillä.
Enemmän kipua osoittavat korkeammat pisteet.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatua eläessään haavan kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa elämänlaadun eroja ryhmien välillä täytetyn validoidun "kroonisten haavojen haavan elämänlaatukyselyn" tulosten perusteella (yhteensä 17 kysymystä, jotka vastaavat 5 pisteen asteikolla [ei ollenkaan kovin paljon], tulokset kaavaan perustuvista vastauksista )
|
12 viikkoa
|
|
Kliinikon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perustuu tutkimuksen lopussa tehtyyn kliinikkokyselyyn (yhteensä 8 kysymystä, monivalinta tai 7 pisteen Likert-asteikko)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
- Opintojohtaja: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schaper NC, van Netten JJ, Apelqvist J, Bus SA, Hinchliffe RJ, Lipsky BA; IWGDF Editorial Board. Practical Guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3266. doi: 10.1002/dmrr.3266.
- Han G, Ceilley R. Chronic Wound Healing: A Review of Current Management and Treatments. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):599-610. doi: 10.1007/s12325-017-0478-y. Epub 2017 Jan 21.
- Wound Care Awareness Week Highlights of the Chronic Wound Epidemic in U.S. Businesswire.com/news/home/20160607006326/en/Wound-Care-Awareness-Week-Highlights-Chronic-Wound. Accessed 11/5/2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-C-TPD-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .