Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetiske fodsår - sammenligner transformerende pulver med standardbehandling

16. november 2025 opdateret af: ULURU Inc.

Randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af transformerende pulver og standardbehandling forbindingsterapier til at helbrede diabetiske fodsår

Fase IV, randomiseret, prospektiv, multicenter, åben-label, sammenligning af transformation af pulverforbinding til standardplejeforbinding til heling af diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske mænd og kvinder i alderen 18-89 år, som har et diabetisk fodsår til stede i minimum 30 dage, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten standardpleje sårbandager eller transformerende pulverforbindinger. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage standardforbindinger, og den anden halvdel vil modtage transformerende pulverforbinding i en 1:1 randomiseringsproces på hvert af undersøgelsesstederne. Forsøgspersoner vil præsentere for studiecentret ugentligt i op til 12 uger (mindre tid, hvis såret heler inden 12 uger). Det sidste studiebesøg finder sted 12 uger efter afslutningen af ​​studiebesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Forenede Stater, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-89 år
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus; hæmoglobin A1C < 12 %
  • Diabetisk fodsår til stede i minimum 30 dage (Wagner grad 1 eller 2 klassificering)
  • Sårdræning er minimal eller moderat
  • Ingen klinisk aktiv sårinfektion
  • Kan og er villig til at give samtykke
  • Har ikke deltaget i et andet forskningsforsøg inden for 3 måneder efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde ugentlige forskningsaftaler
  • Kan ikke eller vil ikke bruge aflastningsenhed, hvis det anbefales
  • Sår med stor mængde (høj) dræning
  • Aktiv koldbrand
  • Sår, der forestående kirurgisk indgreb (herunder revaskularisering eller plastikkirurgi)
  • Ubehandlet osteomyelitis
  • Bløddelsinfektion (kan tilmeldes, når infektionen er fjernet)
  • Aktiv Charcot artropati
  • BMI >45 kg/m2
  • Historien om AIDS
  • Historie om organtransplantation eller forestående transplantation
  • Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse
  • Dekompenseret lever- eller hjertesygdom
  • Vælg autoimmune sygdomme
  • Lymfødem
  • Oral steroidbrug i de sidste 3 måneder
  • Venøs stasis sygdom
  • Aktiv malignitet (kræft)
  • Kan ikke underskrive samtykke
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Utilstrækkelig vaskulær strømning til at hele et sår
  • Hæmoglobin A1C >12 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transformerende pulverdressing
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til Transforming Powder Dressing for at behandle deres diabetiske fodsår. Sår vil blive vurderet ugentligt, debrideret om nødvendigt, fotograferet og målt. En sårforbinding vil blive påført ved hjælp af Transforming Powder Dressing, og såret vil blive aflastet, når det er nødvendigt (tryk fjernet fra såret ved hjælp af en total kontaktgips eller anden enhed). Sårhelingsfremskridt vil blive overvåget og sammenlignet med andre standardforbindinger, der bruges til at behandle diabetiske fodsår. Undersøgelser vedrørende smerter og livskvalitet vil blive gennemført ved hvert studiebesøg.
Enhed: Transformerende pulverdressing
Altrazeal transforming powder dressing er methacrylat-baseret pulverbandage fremstillet af de samme materialer, som bruges til fremstilling af kontaktlinser. Ved hydrering forvandles pulveret til en fugtig, ikke-okklusiv barriere, der dækker og beskytter såret mod eksogene bakterier, mens det hjælper med at håndtere ekssudat gennem damptranspiration.
Andre navne:
  • Altrazeal
Aktiv komparator: Standard of Care forbinding
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage standardpleje sårforbindinger til behandling af deres diabetiske fodsår. Sår vil blive vurderet ugentligt, debrideret om nødvendigt, fotograferet og målt. En sårforbinding vil blive påført ved hjælp af standardplejeprodukter, og såret vil blive aflastet, når det er nødvendigt (tryk fjernet fra såret ved hjælp af en total kontaktgips eller anden anordning). Sårhelingsfremskridt vil blive overvåget og sammenlignet med transformerende pulverbandager, der bruges til at behandle diabetiske fodsår. Undersøgelser vedrørende smerter og livskvalitet vil blive gennemført ved hvert studiebesøg.
Andet: Standard for pleje topiske sårmidler og forbindinger
Standard sårforbindinger såsom gaze eller skum. Fugtregulerende topiske midler kan også anvendes til at forberede sårbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig sårheling i diabetiske fodsår mellem de to undersøgelsesgrupper
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsbaner og tid til sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Evaluer forskelle i sårhelingsbaner og tid til sårlukning mellem de to undersøgelsesgrupper
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed som indikeret af uønskede hændelser (nye eller forværrede tilstande) og hyppighed af sårinfektioner
12 uger
Emnetilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Evaluer fagtilfredsheden af ​​sårplejeprodukter baseret på "Forskningsfagtilfredshedsundersøgelse" gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsen (8 spørgsmål i alt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala).
12 uger
Sårsmerter
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign forskelle i smerte mellem grupperne baseret på resultaterne af en valideret 10-punkts "Visual Analog Pain Scale" gennemført ved hvert besøg af alle forsøgspersoner. Mere smerte er angivet ved højere score.
12 uger
Livskvalitet, mens du lever med et sår
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign forskelle i livskvalitet mellem grupperne baseret på resultater af udfyldt valideret "Wound Quality of Life Questionnaire for Chronic Wounds" (i alt 17 spørgsmål, svarende på en 5-punkts skala [slet ikke til særlig meget], resultater fra svar baseret på formel )
12 uger
Klinikerens acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Baseret på klinikerundersøgelse gennemført ved undersøgelsens afslutning (8 spørgsmål i alt, multiple choice eller 7-punkts Likert-skala)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ULURU Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Studieleder: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U-C-TPD-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger