Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diabetische Fußgeschwüre – Vergleich des transformierenden Pulvers mit der Standardbehandlung

16. November 2025 aktualisiert von: ULURU Inc.

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Transforming Powder und Standard-Verbandstherapien zur Heilung diabetischer Fußgeschwüre

Phase IV, randomisiert, prospektiv, multizentrisch, offen, Vergleich des transformierenden Puderverbandes mit dem Standardverband zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden diabetische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 89 Jahren berücksichtigt, die seit mindestens 30 Tagen an einem diabetischen Fußgeschwür leiden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Standard-Wundverband oder einem transformierenden Puderverband zugewiesen. Die Hälfte der Probanden erhält Standard-Pflegeverbände und die andere Hälfte erhält in einem 1:1-Randomisierungsverfahren an jedem Studienstandort einen transformierenden Puderverband. Die Probanden werden bis zu 12 Wochen lang wöchentlich im Studienzentrum vorgestellt (kürzere Zeit, wenn die Wunde vor 12 Wochen heilt). Der letzte Studienbesuch findet 12 Wochen nach dem Studienende statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-89 Jahre alt
  • Diagnostiziert: Diabetes mellitus; Hämoglobin A1C < 12 %
  • Diabetisches Fußgeschwür, das seit mindestens 30 Tagen besteht (Wagner-Klassifizierung 1. oder 2. Grades)
  • Die Wunddrainage ist minimal oder mäßig
  • Keine klinisch aktive Wundinfektion
  • Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung nicht an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Wöchentliche Forschungstermine können nicht eingehalten werden
  • Es ist nicht möglich oder nicht willens, das Abladegerät zu verwenden, wenn es empfohlen wird
  • Wunden mit großer (hoher) Drainage
  • Aktive Gangrän
  • Wunden, bei denen ein chirurgischer Eingriff bevorsteht (einschließlich Revaskularisation oder plastische Chirurgie)
  • Unbehandelte Osteomyelitis
  • Weichteilinfektion (kann aufgenommen werden, sobald die Infektion überwunden ist)
  • Aktive Charcot-Arthropathie
  • BMI >45 kg/m2
  • Geschichte von AIDS
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer bevorstehenden Transplantation
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Dekompensierte Leber- oder Herzerkrankung
  • Wählen Sie Autoimmunerkrankungen aus
  • Lymphödem
  • Oraler Steroidkonsum in den letzten 3 Monaten
  • Venöse Stauungskrankheit
  • Aktive Malignität (Krebs)
  • Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unzureichender Gefäßfluss zur Wundheilung
  • Hämoglobin A1C >12 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verwandelndes Puderdressing
Die Hälfte der Probanden erhält nach dem Zufallsprinzip Transforming Powder Dressing zur Behandlung ihrer diabetischen Fußgeschwüre. Die Wunden werden wöchentlich beurteilt, bei Bedarf gereinigt, fotografiert und vermessen. Mit „Transforming Powder Dressing“ wird ein Wundverband angelegt und die Wunde wird bei Bedarf entlastet (Druck von der Wunde mithilfe eines Totalkontaktgipses oder eines anderen Geräts entlastet). Der Fortschritt der Wundheilung wird überwacht und mit anderen Standardverbänden zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren verglichen. Bei jedem Studienbesuch werden Umfragen zu Schmerzen und Lebensqualität durchgeführt.
Gerät: Verwandelndes Puderdressing
Altrazeal Transforming Powder Dressing ist ein Puderdressing auf Methacrylatbasis, das aus den gleichen Materialien hergestellt wird, die auch bei der Herstellung von Kontaktlinsen verwendet werden. Bei der Hydratation verwandelt sich das Pulver in eine feuchte, nicht okklusive Barriere, die die Wunde bedeckt und vor exogenen Bakterien schützt und gleichzeitig dabei hilft, Exsudat durch Dampftranspiration zu regulieren.
Andere Namen:
  • Altrazeal
Aktiver Komparator: Standard-Pflegeverband
Die Hälfte der Probanden wird randomisiert und erhält standardmäßige Wundauflagen zur Behandlung ihrer diabetischen Fußgeschwüre. Die Wunden werden wöchentlich beurteilt, bei Bedarf gereinigt, fotografiert und vermessen. Ein Wundverband wird unter Verwendung von Standardprodukten für die Wundversorgung angelegt und die Wunde wird bei Bedarf entlastet (Druck von der Wunde mithilfe eines Totalkontaktgipses oder eines anderen Geräts entlasten). Der Fortschritt der Wundheilung wird überwacht und mit transformierenden Puderverbänden zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren verglichen. Bei jedem Studienbesuch werden Umfragen zu Schmerzen und Lebensqualität durchgeführt.
Sonstiges: Standardmäßige topische Wundmittel und Verbände
Standard-Wundauflagen wie Mull oder Schaumstoffe. Zur Vorbereitung des Wundbetts können auch feuchtigkeitsregulierende topische Mittel verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Wundverschlüssen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Rate der vollständigen Wundheilung bei diabetischen Fußwunden zwischen den beiden Studiengruppen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsverläufe und Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede in den Wundheilungsverläufen und der Zeit bis zum Wundverschluss zwischen den beiden Studiengruppen
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit, angegeben durch unerwünschte Ereignisse (neue oder sich verschlechternde Erkrankungen) und Häufigkeit von Wundinfektionen
12 Wochen
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit Wundversorgungsprodukten anhand der am Ende der Studie abgeschlossenen „Umfrage zur Zufriedenheit der Forschungssubjekte“ (insgesamt 8 Fragen unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala).
12 Wochen
Wundschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen anhand der Ergebnisse einer validierten 10-Punkte-„Visual Analogue Pain Scale“, die bei jedem Besuch von allen Probanden ausgefüllt wurde. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
12 Wochen
Lebensqualität beim Leben mit einer Wunde
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Gruppen basierend auf den Ergebnissen des ausgefüllten validierten „Fragebogens zur Lebensqualität von Wunden bei chronischen Wunden“ (insgesamt 17 Fragen, Beantwortung einer 5-Punkte-Skala [überhaupt nicht bis sehr], Ergebnisse aus Antworten basierend auf einer Formel). )
12 Wochen
Akzeptanz durch den Arzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Basierend auf einer am Ende der Studie abgeschlossenen Ärztebefragung (insgesamt 8 Fragen, Multiple-Choice oder 7-Punkte-Likert-Skala)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ULURU Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Studienleiter: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U-C-TPD-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten