Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetické vředy na nohou – srovnání transformačního prášku se standardní péčí

16. listopadu 2025 aktualizováno: ULURU Inc.

Randomizovaná klinická studie k porovnání transformačního prášku a standardních obvazových terapií k léčbě vředů diabetické nohy

Fáze IV, randomizovaná, prospektivní, multicentrická, otevřená, srovnání transformačního práškového obvazu s obvazem standardní péče pro hojení vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti diabetici muži a ženy ve věku 18-89 let, kteří mají diabetický vřed na noze po dobu minimálně 30 dnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do standardních obvazů na rány nebo do obvazů z transformujícího prášku. Polovina subjektů obdrží obvaz standardní péče a druhá polovina obdrží obvaz s transformujícím práškem v procesu randomizace 1:1 na každém ze studovaných míst. Subjekty budou přicházet do studijního centra týdně po dobu až 12 týdnů (méně času, pokud se rána hojí před 12 týdny). Poslední studijní návštěva se uskuteční 12 týdnů po ukončení studijní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Spojené státy, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-89 let
  • Diagnóza diabetes Mellitus; hemoglobin A1C < 12 %
  • Diabetický vřed na noze přítomný minimálně 30 dní (Wagnerova klasifikace 1 nebo 2)
  • Drenáž rány je minimální nebo střední
  • Žádná klinicky aktivní infekce rány
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas
  • Nezúčastnil se žádné další výzkumné studie do 3 měsíců od zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dodržet týdenní schůzky na výzkum
  • Nelze nebo nechcete použít vykládací zařízení, pokud je doporučeno
  • Rány s velkým množstvím (vysokou) drenáží
  • Aktivní gangréna
  • Rány čekající na chirurgický zákrok (včetně revaskularizace nebo plastické chirurgie)
  • Neléčená osteomyelitida
  • Infekce měkkých tkání (lze zapsat, jakmile je infekce odstraněna)
  • Aktivní Charcotova artropatie
  • BMI >45kg/m2
  • Historie AIDS
  • Historie transplantace orgánů nebo nadcházející transplantace
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo srdce
  • Vyberte autoimunitní onemocnění
  • Lymfedém
  • Perorální užívání steroidů v posledních 3 měsících
  • Venózní stázové onemocnění
  • Aktivní malignita (rakovina)
  • Nelze podepsat souhlas
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatečný cévní průtok k hojení rány
  • Hemoglobin A1C >12 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transformující pudrový dresink
Polovina subjektů bude náhodně rozdělena do Transforming Powder Dressing k léčbě vředů na diabetické noze. Rány budou týdně vyhodnocovány, v případě potřeby odstraněny, fotografovány a měřeny. Obvaz na ránu bude aplikován pomocí Transforming Powder Dressing a rána bude v případě potřeby odlehčena (snížení tlaku z rány pomocí totální kontaktní sádry nebo jiného zařízení). Průběh hojení ran bude monitorován a porovnáván s jinými standardními obvazy používanými k léčbě diabetických vředů na noze. Průzkumy týkající se bolesti a kvality života budou dokončeny při každé studijní návštěvě.
Přístroj: Transformující pudrový dresink
Altrazeal transformační práškový obvaz je práškový obvaz na bázi metakrylátu vyrobený ze stejných materiálů jako při výrobě kontaktních čoček. Po hydrataci se prášek přemění na vlhkou, neokluzivní bariéru, která pokrývá a chrání ránu před exogenními bakteriemi a zároveň pomáhá zvládat exsudát prostřednictvím transpirace par.
Ostatní jména:
  • Altrazeal
Aktivní komparátor: Standardní péče oblékání
Polovina subjektů bude randomizována tak, aby dostávali standardní obvazy na rány k léčbě vředů na diabetické noze. Rány budou týdně vyhodnocovány, v případě potřeby odstraněny, fotografovány a měřeny. Obvaz na ránu bude aplikován pomocí standardních ošetřovacích produktů na ránu a v případě potřeby bude rána sejmuta (odtlakování rány pomocí totální kontaktní sádry nebo jiného zařízení). Průběh hojení ran bude sledován a porovnáván s transformačními práškovými obvazy používanými k léčbě vředů diabetické nohy. Při každé studijní návštěvě budou provedeny průzkumy týkající se bolesti a kvality života.
Jiný: Standardní péče o lokální rány a obvazy
Standardní obvazy na rány, jako je gáza nebo pěna. Pro přípravu spodiny rány lze také použít topické látky regulující vlhkost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte míru úplného hojení ran u diabetické nohy mezi dvěma studijními skupinami
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie hojení ran a doba do uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte rozdíly v trajektoriích hojení ran a době do uzavření rány mezi dvěma studijními skupinami
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost podle nežádoucích příhod (nové nebo zhoršující se stavy) a frekvence infekcí ran
12 týdnů
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte spokojenost subjektů s produkty péče o rány na základě „průzkumu spokojenosti subjektů výzkumu“ dokončeného na konci studie (celkem 8 otázek pomocí 7bodové Likertovy škály).
12 týdnů
Bolest rány
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte rozdíly v bolesti mezi skupinami na základě výsledků validované 10bodové "vizuální analogové škály bolesti" vyplněné při každé návštěvě všemi subjekty. Větší bolest je indikována vyšším skóre.
12 týdnů
Kvalita života při životě s ranou
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte rozdíly v kvalitě života mezi skupinami na základě výsledků vyplněného validovaného „Dotazníku kvality života pro chronické rány“ (celkem 17 otázek, odpovědi na 5bodové škále [vůbec ne až příliš], výsledky z odpovědí na základě vzorce )
12 týdnů
Přijatelnost klinického lékaře
Časové okno: 12 týdnů
Na základě klinického průzkumu provedeného na konci studie (celkem 8 otázek, výběr z více možností nebo 7bodová Likertova škála)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ULURU Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Ředitel studie: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U-C-TPD-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení