Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetiske fotsår - Sammenligning av transformerende pulver med standard pleie

16. november 2025 oppdatert av: ULURU Inc.

Randomisert klinisk utprøving for å sammenligne transformerende pulver og standardbehandling forbindingsterapier for å helbrede diabetiske fotsår

Fase IV, randomisert, prospektiv, multisenter, åpen etikett, sammenligning av transformasjon av pulverbandasje til standardbehandlingsbandasje for helbredelse av diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Menn og kvinner med diabetes i alderen 18-89 år som har et diabetisk fotsår i minimum 30 dager vil bli vurdert for studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten standard pleie sårbandasjer eller transformerende pulverbandasje. Halvparten av forsøkspersonene vil motta standardbehandlingsbandasjer, og den andre halvparten vil motta transformerende pulverbandasje i en 1:1 randomiseringsprosess på hvert av studiestedene. Forsøkspersonene vil presentere for studiesenteret ukentlig i opptil 12 uker (kortere tid hvis såret gror før 12 uker). Det siste studiebesøket finner sted 12 uker etter studiesluttbesøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Forente stater, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Forente stater, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-89 år
  • Diagnostisert med diabetes mellitus; hemoglobin A1C < 12 %
  • Diabetisk fotsår tilstede i minimum 30 dager (Wagner grad 1 eller 2 klassifisering)
  • Sårdrenering er minimal eller moderat
  • Ingen klinisk aktiv sårinfeksjon
  • Kan og vil gi samtykke
  • Har ikke deltatt i et annet forskningsutprøving innen 3 måneder etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke holde ukentlige forskningsavtaler
  • Kan ikke eller vil ikke bruke avlastningsenhet hvis det anbefales
  • Sår med stor mengde (høy) drenering
  • Aktiv koldbrann
  • Sår som er forestående kirurgisk inngrep (inkludert revaskularisering eller plastisk kirurgi)
  • Ubehandlet osteomyelitt
  • Bløtvevsinfeksjon (kan registreres når infeksjonen er fjernet)
  • Aktiv Charcot artropati
  • BMI >45kg/m2
  • Historie om AIDS
  • Historie om organtransplantasjon eller forestående transplantasjon
  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
  • Dekompensert lever- eller hjertesykdom
  • Velg autoimmune sykdommer
  • Lymfødem
  • Oral steroidbruk de siste 3 månedene
  • Venøs stasis sykdom
  • Aktiv malignitet (kreft)
  • Kan ikke signere samtykke
  • Aktiv alkohol eller rusmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Utilstrekkelig vaskulær strømning til å helbrede et sår
  • Hemoglobin A1C >12 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Transformerende pulverdressing
Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til Transforming Powder Dressing for å behandle sine diabetiske fotsår. Sår vil bli evaluert ukentlig, debridert om nødvendig, fotografert og målt. En sårbandasje vil bli påført ved hjelp av Transforming Powder Dressing, og såret vil bli avlastet når det er nødvendig (trykk fjernet fra såret ved hjelp av en total kontaktgips eller annen enhet). Sårhelingsfremgangen vil bli overvåket og sammenlignet med andre standard pleiebandasjer som brukes til å behandle diabetiske fotsår. Undersøkelser angående smerte og livskvalitet vil bli fullført ved hvert studiebesøk.
Enhet: Transformerende pulverdressing
Altrazeal transforming powder dressing er metakrylatbasert pulverdressing laget av de samme materialene som brukes i produksjonen av kontaktlinser. Ved hydrering forvandles pulveret til en fuktig, ikke-okklusiv barriere som dekker og beskytter såret mot eksogene bakterier samtidig som det hjelper til med å håndtere ekssudat gjennom damptranspirasjon.
Andre navn:
  • Altrazeal
Aktiv komparator: Standard of Care Dressing
Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta standard sårbandasjer for å behandle sine diabetiske fotsår. Sår vil bli evaluert ukentlig, debridert om nødvendig, fotografert og målt. En sårbandasje vil bli påført med standard pleieprodukter, og såret vil bli avlastet når det er nødvendig (trykk fjernet fra såret ved hjelp av en total kontaktgips eller annen enhet). Sårhelingsfremgangen vil bli overvåket og sammenlignet med transformerende pulverbandasjer som brukes til å behandle diabetiske fotsår. Undersøkelser vedrørende smerte og livskvalitet vil bli gjennomført ved hvert studiebesøk.
Annen: Standard of care topiske sårmidler og bandasjer
Standard sårbandasjer som gasbind eller skum. Fuktighetsregulerende topiske midler kan også brukes til å klargjøre sårbunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårlukking
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign graden av fullstendig sårheling i diabetiske fotsår mellom de to studiegruppene
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsbaner og tid til sårlukking
Tidsramme: 12 uker
Evaluer forskjeller i sårhelingsbaner og tid til sårlukking mellom de to studiegruppene
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet som indikert av uønskede hendelser (nye eller forverrede tilstander) og hyppighet av sårinfeksjoner
12 uker
Emnetilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Evaluer fagtilfredshet av sårpleieprodukter basert på "Forskningsfagtilfredshetsundersøkelse" fullført ved slutten av studien (totalt 8 spørsmål ved bruk av en 7-punkts Likert-skala).
12 uker
Sårsmerter
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign forskjeller i smerte mellom gruppene basert på resultatene av en validert 10-punkts "Visual Analogue Pain Scale" fullført ved hvert besøk av alle forsøkspersonene. Mer smerte indikeres av høyere score.
12 uker
Livskvalitet mens du lever med et sår
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign forskjeller i livskvalitet mellom gruppene basert på resultater fra fullførte validerte "Wound Quality of Life Questionnaire for Chronic Wounds" (totalt 17 spørsmål, svar på en 5-punkts skala [ikke i det hele tatt til veldig mye], resultater fra svar basert på formel )
12 uker
Aksept av kliniker
Tidsramme: 12 uker
Basert på klinikerundersøkelse fullført ved slutten av studien (totalt 8 spørsmål, flervalgs- eller 7-punkts Likert-skala)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ULURU Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Studieleder: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U-C-TPD-2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger