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小児複合医療統合のための健康の学習 (PCCI)

2022年10月11日 更新者：Duke University
研究チームは、特別な医療ニーズを持つ児童・若者（CYSHCN）および障害のある児童に対するケア統合の改善を目的とした、科学的根拠に基づいた臨床プログラムである小児複合医療統合（PCCI）プログラムの実施について混合法による評価を実施する予定である。医療の複雑さ（CMC）。 PCCI プログラム自体は個別の介入ではありません。むしろ、これは医療システムが主導するプログラムであり、治療の質を向上させることを目的として、適格な患者に対する新しい標準治療として実施され、デューク・ヘルス内の臨床チームによって実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロックスボロロードのデューク小児科プライマリケア診療所でプライマリケアを受けており、PCCI 臨床プログラム内で複雑なケア管理を受けている子供/若者の成人の親/介護者。

説明

  • 子供および親/介護者の参加基準:

    • 毎月のデータ収集または臨床チームの推奨時点で 20 歳以下の患者（PCCI 臨床プログラムへの参加のため。18 歳未満の未成年者は直接調査されません）
    • 参加する子どもの成人の保護者/保護者（インタビューおよび保護者による定量的調査への参加のため） ※人間中心設計のインタビューについては、PCCI プログラムへの参加は必須ではありません
    • Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road クリニックによるプライマリケア
    • 高レベルの医療の複雑さ: CSHCN (レベル 2 PMCA) または CMC (レベル 3 PMCA)
    • 将来の医療利用に対する高いリスク - 医療提供者/医療チームの決定、EHR データに基づくリスク予測モデル (免除 IRB Pro00104983、慢性疾患を持つ小児による医療利用のリスクを予測するモデルの開発)、またはその他の方法によって定義される可能性があります。これは、臨床チームが標準的な診療/ケアの一環として患者が「高リスク」であると判断したものです。

  • 子供および保護者/保護者の除外基準: 以下の基準を満たす場合、子供/保護者は除外されます。

    • インフォームドコンセントを提供できない
    • 英語またはスペイン語を話さない親/介護者または若年成人の患者

  • 臨床スタッフと医療提供者の参加基準（面接への参加、およびスタッフ/医療提供者が報告する定量的調査）：

    • 現在、Duke Health に雇用されています
    • 参加しているプラ​​イマリケアクリニックサイトまたは中央DUHS PHMOの主な勤務場所

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
両親/介護者
小児複合ケア統合 (PCCI) プログラム内で学際的なケア調整を受けた 20 歳未満の子供の親/介護者
他の：アンケート
親/介護者の参加者は、PCCI ケア管理プログラムの影響について家族から報告された見解を収集するために、複数の繰り返し調査に回答します。 臨床スタッフの参加者は、PCCI ケア管理プログラムの影響に関する臨床医の視点を収集する複数の繰り返し調査に回答します。 親/介護者および臨床スタッフの参加者も、研究チームとの1対1の半構造化面接に参加するよう招待されます。
他の名前：
  • インタビュー
臨床スタッフ
PCCIプログラムの実施に参加するPCCIケアマネジメントスタッフ
他の：アンケート
親/介護者の参加者は、PCCI ケア管理プログラムの影響について家族から報告された見解を収集するために、複数の繰り返し調査に回答します。 臨床スタッフの参加者は、PCCI ケア管理プログラムの影響に関する臨床医の視点を収集する複数の繰り返し調査に回答します。 親/介護者および臨床スタッフの参加者も、研究チームとの1対1の半構造化面接に参加するよう招待されます。
他の名前：
  • インタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児総合ケア調査 (PICS) によって測定されたケアの断片化の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
PICS は、6 段階のリッカート尺度 (1= まったくない、6= 常に) を使用して、子どもが受けているケア統合の程度について親の視点を収集する 20 項目の調査です。
ベースライン、6 か月、12 か月
PROMIS (7+2) 親代理による世界健康調査で測定された、子どもの健康関連の生活の質 (HR-QOL) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
PROMIS (7+2) 小児世界健康調査は、子供の全体的な HR-QOL に関する親の視点を集めた 9 項目の親報告調査です。 9 つの調査項目のうち 4 つは、1= 悪い、5= 優れた 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうち 3 つは、1= 決してしない、5= 常にという 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうち 3 つは、1= まったくない、5= ほぼ常にという 5 段階のリッカート尺度を使用しています。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
PROMIS Global Health Survey によって測定された親の健康関連の生活の質 (HR-QOL) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
PROMIS Global Health Survey は、保護者自身の総合的な HR-QOL に関する視点を収集する、10 項目の保護者報告調査です。 9 つの調査項目のうち 6 つは、1= 悪い、5= 優れた 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうちの 1 つは、1= 全くない、5= 完全にという 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうちの 1 つは、1= 決してしない、5= 常にという 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうちの 1 つは、1= なし、5= 非常に深刻な 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうちの 1 つは、0 ～ 10 のスケールを使用します (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
Well-Being Index (WBI) によって測定される幸福度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Well-Being Index は、職場での全体的な健康状態についてのスタッフの認識を収集する、臨床提供者/スタッフが 9 回報告する尺度です。 9 つの調査項目のうち 7 つは二分法回答 (はい/いいえ) を使用し、残りの 2 つの項目は 7 段階のリッカート尺度 (1= 非常に強く反対、7= 非常に強く同意) を使用します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親患者活性化測定 (P-PAM) によって測定される、介護者の自己管理の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
親患者活性化尺度 (P-PAM) は、4 段階のリッカート尺度 (1= 強く反対、4= 強く同意) を使用する 13 項目の親が報告する調査です。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ケアへの障壁に対する認識の変化（BCQ）によるケアへの障壁の認識の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
19 項目からなるケアへの障壁アンケート (BCQ) は、子どもの医療を受けようとする際に遭遇する障壁について、親の視点を集めています。 BCQ では、5 段階のリッカート スケール (0= まったくない、4= ほぼ常に) が使用されます。
ベースライン、12 か月
文化的距離尺度 (CDS) によって測定される文化的距離に対する認識の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
4 項目の文化的距離尺度 (CDS) は、6 段階のリッカート尺度 (1= 非常に似ている、6= 非常に異なる) を使用する保護者が報告する調査です。
ベースライン、12 か月
新しい一般化自己効力感尺度 (NGSE) によって測定された介護者の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
8 項目の新しい一般化自己効力感尺度は、5 段階のリッカート尺度 (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) を使用する保護者報告の調査です。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
対人関係プロセス調査の a サブスケールで測定した、共有された意思決定に対する認識の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
対人関係プロセス調査のこの 4 項目の下位尺度は、共有された意思決定の認識に焦点を当てています。 親は質問に 5 段階のリッカート スケール (1= 決してしない、5= 常に) で回答します。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
臨床スタッフの調査によって測定された実現可能性
時間枠：12ヶ月
介入の実現可能性評価 (FIM) によって測定された、PCCI ケア管理プログラムの実施の実現可能性についての認識
12ヶ月
臨床スタッフのアンケートで評価された受容性
時間枠：12ヶ月
介入の受容性評価 (AIM) によって測定される、PCCI ケア管理プログラムの実施の受容性に関する認識
12ヶ月
臨床スタッフのアンケートによって測定された適切性
時間枠：12ヶ月
介入適切性測定 (IAM) によって測定される、PCCI ケア管理プログラムの実施の適切性に関する認識
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Y Ming, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00104642

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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