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Imparare la salute per l'integrazione delle cure complesse pediatriche (PCCI)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Duke University
Il gruppo di studio condurrà una valutazione con metodi misti dell'implementazione di un programma clinico basato sull'evidenza - il programma Pediatric Complex Care Integration (PCCI) - per il miglioramento dell'integrazione dell'assistenza per bambini e giovani con bisogni sanitari speciali (CYSHCN) e bambini con complessità medica (CMC). Il programma PCCI non è di per sé un intervento discreto; piuttosto è un programma avviato dal sistema sanitario che sarà implementato come un nuovo standard di cura per i pazienti idonei con l'intenzione di migliorare la qualità dell'assistenza, implementato dai team clinici all'interno della Duke Health.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori adulti/tutori di bambini/giovani che hanno cure primarie attribuite alla Duke Pediatrics Primary Care - clinica Roxboro Road e stanno ricevendo una gestione delle cure complesse all'interno del programma clinico PCCI.

Descrizione

  • Criteri di inclusione per bambini e genitori/tutori:

    • Pazienti fino a 20 anni o meno al momento dell'estrazione mensile dei dati o della raccomandazione del team clinico (per la partecipazione al programma clinico PCCI; nessun minore di età inferiore a 18 anni sarà direttamente intervistato)
    • Genitori/tutori adulti dei bambini partecipanti (per la partecipazione a interviste e sondaggi quantitativi riportati dai genitori) *Per le interviste di progettazione incentrate sull'uomo, la partecipazione al programma PCCI non è richiesta
    • Cure primarie attribuite a Duke Pediatrics Primary Care - clinica Roxboro Road
    • Alto livello di complessità medica: CSHCN (livello 2 PMCA) o CMC (livello 3 PMCA)
    • Rischio elevato per l'utilizzo futuro dell'assistenza sanitaria - può essere definito dalla determinazione del fornitore/team di assistenza, dal modello di previsione del rischio basato sui dati EHR (esente IRB Pro00104983, Sviluppo di un modello per la previsione del rischio per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte di bambini con condizioni croniche) o in qualsiasi altro modo che il team clinico determina che un paziente è "ad alto rischio" come parte della loro pratica/cura standard.

  • Criteri di esclusione per bambini e genitori/tutori: i bambini/genitori saranno esclusi se soddisfano i seguenti criteri:

    • Impossibile fornire il consenso informato
    • Genitore/caregiver o paziente giovane adulto che non parla inglese o spagnolo

  • Criteri di inclusione per il personale clinico e i fornitori (partecipazione a interviste e sondaggi quantitativi riportati dal personale/fornitore):

    • Attualmente impiegato presso Duke Health
    • Sede principale di lavoro presso il sito della clinica di assistenza primaria partecipante o DUHS centrale PHMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Genitori/tutori
Genitori/tutori di bambini di età inferiore ai 20 anni che hanno ricevuto il coordinamento interdisciplinare dell'assistenza nell'ambito del programma Pediatric Complex Care Integration (PCCI)
Altro: Sondaggi
I partecipanti genitori / tutori completeranno più sondaggi ripetuti per raccogliere le prospettive riferite dalla famiglia sull'impatto del programma di gestione dell'assistenza PCCI. I partecipanti al personale clinico completeranno più sondaggi ripetuti che raccolgono le prospettive dei medici sull'impatto del programma di gestione dell'assistenza PCCI. I partecipanti al genitore/caregiver e al personale clinico saranno inoltre invitati a partecipare a interviste semi-strutturate individuali con il team dello studio.
Altri nomi:
  • Interviste
Personale clinico
Personale di gestione dell'assistenza PCCI che partecipa all'attuazione del programma PCCI
Altro: Sondaggi
I partecipanti genitori / tutori completeranno più sondaggi ripetuti per raccogliere le prospettive riferite dalla famiglia sull'impatto del programma di gestione dell'assistenza PCCI. I partecipanti al personale clinico completeranno più sondaggi ripetuti che raccolgono le prospettive dei medici sull'impatto del programma di gestione dell'assistenza PCCI. I partecipanti al genitore/caregiver e al personale clinico saranno inoltre invitati a partecipare a interviste semi-strutturate individuali con il team dello studio.
Altri nomi:
  • Interviste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frammentazione dell'assistenza, come misurato dal Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il PICS è un sondaggio di 20 item che raccoglie le prospettive dei genitori sul grado di integrazione assistenziale ricevuto dal loro bambino utilizzando una scala Likert a 6 livelli (1=mai; 6=sempre).
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute dei bambini (HR-QOL), misurata dal PROMIS (7+2) Parent Proxy Global Health Survey
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'indagine sulla salute globale pediatrica PROMIS (7+2) è un'indagine di 9 voci riferita dai genitori che raccoglie le prospettive dei genitori sulla qualità della vita delle risorse umane complessiva dei propri figli. Quattro dei 9 item del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 livelli con 1=scarso e 5=eccellente; tre dei 9 item del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 livelli con 1=mai e 5=sempre; e tre dei 9 elementi del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 livelli con 1=mai e 5=quasi sempre.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute dei genitori (HR-QOL), misurata dal PROMIS Global Health Survey
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il PROMIS Global Health Survey è un sondaggio di 10 voci riferito dai genitori che raccoglie le prospettive dei genitori sulla propria HR-QOL complessiva. Sei dei 9 item del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 livelli con 1=scarso e 5=eccellente; uno dei 9 item del sondaggio utilizza una scala Likert a 5 livelli con 1=per niente e 5=completamente; uno dei 9 item del sondaggio utilizza una scala Likert a 5 livelli con 1=mai e 5=sempre; uno dei 9 item del sondaggio utilizza una scala Likert a 5 livelli con 1=nessuno e 5=molto grave; e uno dei 9 item del sondaggio utilizza una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione del benessere, misurata dall'indice di benessere (WBI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'indice di benessere è una misura riferita dal personale/fornitore clinico 9 volte che raccoglie le percezioni del personale sul loro benessere generale sul lavoro. Sette dei 9 elementi del sondaggio utilizzano una risposta dicotomica (Sì/No) e due elementi rimanenti utilizzano una scala Likert a 7 livelli (1=molto in disaccordo; 7=molto d'accordo).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autogestione del caregiver, come misurato dalla misura di attivazione genitore-paziente (P-PAM)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) è un sondaggio di 13 item riportato dai genitori che utilizza una scala Likert a 4 livelli (1=molto in disaccordo; 4=molto d'accordo).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella percezione delle barriere all'assistenza, come misurato dal Barriers to Care Questionnaire (BCQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il questionario Barriers to Care (BCQ) di 19 voci raccoglie le prospettive dei genitori sulle barriere incontrate quando si cerca di ottenere assistenza sanitaria per il proprio figlio. Il BCQ utilizza una scala Likert a 5 livelli (0=mai; 4=quasi sempre).
Basale, 12 mesi
Cambiamento nella percezione della distanza culturale, misurata dalla Scala della Distanza Culturale (CDS)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La scala della distanza culturale (CDS) a 4 voci è un sondaggio riportato dai genitori che utilizza una scala Likert a 6 livelli (1=molto simile; 6=molto diverso).
Basale, 12 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia del caregiver, misurati dalla New Generalized Self-Efficacy Scale (NGSE)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La nuova scala di autoefficacia generalizzata a 8 elementi è un sondaggio riportato dai genitori che utilizza una scala Likert a 5 livelli (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nelle percezioni del processo decisionale condiviso, misurati dalla sottoscala a dell'indagine sui processi interpersonali di cura
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questa sottoscala di 4 item dell'indagine sui processi interpersonali di cura si concentra sulle percezioni del processo decisionale condiviso. I genitori rispondono alle domande su una scala Likert a 5 livelli (1=mai; 5=sempre).
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Fattibilità, misurata dal sondaggio del personale clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Percezioni sulla fattibilità dell'attuazione del programma di gestione dell'assistenza PCCI, come misurato dalla misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
12 mesi
Accettabilità, misurata dal sondaggio del personale clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Percezioni sull'accettabilità dell'attuazione del programma di gestione dell'assistenza PCCI, come misurato dall'Acceptability of Intervention Measure (AIM)
12 mesi
Adeguatezza, misurata dal sondaggio del personale clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Percezioni sull'adeguatezza dell'attuazione del programma di gestione dell'assistenza PCCI, come misurato dall'Intervention Appropriateness Measure (IAM)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Y Ming, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00104642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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