Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Learning Health for Pediatric Complex Care Integration (PCCI)

11. oktober 2022 oppdatert av: Duke University
Studieteamet vil gjennomføre en blandet metodeevaluering av implementeringen av et evidensbasert klinisk program - Pediatric Complex Care Integration (PCCI)-programmet - for forbedring av omsorgsintegrasjon for barn og unge med spesielle helsebehov (CYSHCN) og barn med medisinsk kompleksitet (CMC). PCCI-programmet er ikke en diskret intervensjon i seg selv; snarere er det et helsesystem-initiert program som vil bli implementert som en ny standard for omsorg for kvalifiserte pasienter med den hensikt å forbedre kvaliteten på omsorgen, implementert av kliniske team innen Duke Health.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne foreldre/omsorgspersoner for barn/ungdom som har primæromsorg tilskrevet Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road-klinikken og mottar kompleks omsorgsbehandling innenfor det kliniske PCCI-programmet.

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier for barn og foreldre/omsorgspersoner:

    • Pasienter opptil 20 år eller yngre på tidspunktet for den månedlige datatrekket eller klinisk teamanbefaling (for deltakelse i det kliniske PCCI-programmet; ingen mindreårige under 18 år vil bli direkte undersøkt)
    • Voksne foreldre/omsorgspersoner til deltakende barn (for deltakelse i intervjuer og kvantitative foreldrerapporterte undersøkelser) *For menneskesentrerte designintervjuer er ikke PCCI-programdeltakelse nødvendig
    • Primærpleie tilskrevet Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road-klinikken
    • Høyt nivå av medisinsk kompleksitet: CSHCN (nivå 2 PMCA) eller CMC (nivå 3 PMCA)
    • Høy risiko for fremtidig bruk av helsetjenester – kan defineres av leverandørens/omsorgsteamets besluttsomhet, EPJ-databasert risikoprediksjonsmodell (unntatt IRB Pro00104983, Developing a Model to Predict Risk for Healthcare Utilization by Children with Chronic Conditions), eller på annen måte i som det kliniske teamet fastslår at en pasient er "høyrisiko" som en del av deres standardpraksis/behandling.

  • Ekskluderingskriterier for barn og foreldre/omsorgspersoner: barn/foreldre vil bli ekskludert hvis de oppfyller kriteriene nedenfor:

    • Kan ikke gi informert samtykke
    • Ikke-engelsk eller spansktalende forelder/omsorgsperson eller ung voksen pasient

  • Inklusjonskriterier for klinisk personale og tilbydere (deltakelse i intervjuer og kvantitative ansatte/leverandørrapporterte undersøkelser):

    • For tiden ansatt i Duke Health
    • Primært arbeidssted på deltakende primærhelseklinikk eller sentral DUHS PHMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Foreldre/omsorgspersoner
Foreldre/omsorgspersoner til barn <20 år som mottok tverrfaglig omsorgskoordinering innenfor programmet Pediatric Complex Care Integration (PCCI)
Annen: Undersøkelser
Foreldre/omsorgsdeltakere vil fullføre flere gjentatte undersøkelser for å samle familierapporterte perspektiver på virkningen av PCCI-pleiebehandlingsprogrammet. Deltakere i klinisk personale vil fullføre flere gjentatte undersøkelser som samler klinikerens perspektiver på virkningen av PCCI-behandlingsprogrammet. Foreldre/omsorgspersoner og deltakere i klinisk personale vil også bli invitert til å delta i en-til-en semistrukturerte intervjuer med studieteamet.
Andre navn:
  • Intervjuer
Klinisk personale
PCCI omsorgsledere som deltar i implementeringen av PCCI-programmet
Annen: Undersøkelser
Foreldre/omsorgsdeltakere vil fullføre flere gjentatte undersøkelser for å samle familierapporterte perspektiver på virkningen av PCCI-pleiebehandlingsprogrammet. Deltakere i klinisk personale vil fullføre flere gjentatte undersøkelser som samler klinikerens perspektiver på virkningen av PCCI-behandlingsprogrammet. Foreldre/omsorgspersoner og deltakere i klinisk personale vil også bli invitert til å delta i en-til-en semistrukturerte intervjuer med studieteamet.
Andre navn:
  • Intervjuer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgsfragmentering, målt av Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
PICS er en 20-elements undersøkelse som samler foreldres perspektiver på graden av omsorgsintegrasjon mottatt av barnet deres ved å bruke en 6-nivå Likert-skala (1=aldri; 6=alltid).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i barnehelserelatert livskvalitet (HR-QOL), målt ved PROMIS (7+2) Parent Proxy Global Health Survey
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
PROMIS (7+2) Pediatric Global Health Survey er en 9-elements foreldrerapportert undersøkelse som samler foreldreperspektiver på barnets generelle HR-QOL. Fire av de 9 undersøkelseselementene bruker en 5-nivå Likert-skala med 1=dårlig og 5=utmerket; tre av de 9 undersøkelseselementene bruker en 5-nivå Likert-skala med 1=aldri og 5=alltid; og tre av de 9 undersøkelseselementene bruker en 5-nivå Likert-skala med 1=aldri og 5=nesten alltid.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i foreldres helserelatert livskvalitet (HR-QOL), målt av PROMIS Global Health Survey
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
PROMIS Global Health Survey er en 10-elements foreldrerapportert undersøkelse som samler foreldreperspektiver på deres egen generelle HR-QOL. Seks av de 9 undersøkelseselementene bruker en 5-nivå Likert-skala med 1=dårlig og 5=utmerket; ett av de 9 undersøkelseselementene bruker en 5-nivå Likert-skala med 1=ikke i det hele tatt og 5=helt; ett av de 9 undersøkelseselementene bruker en 5-nivå Likert-skala med 1=aldri og 5=alltid; ett av de 9 undersøkelseselementene bruker en 5-nivå Likert-skala med 1=ingen og 5=svært alvorlig; og ett av de 9 undersøkelseselementene bruker en 0-10 skala (0=ingen smerte; 10=verst tenkelig smerte).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i velvære, målt ved Well-Being Index (WBI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Velværeindeksen er et 9-gangers klinisk leverandør/personalrapportert mål som samler ansattes oppfatninger om deres generelle velvære på jobb. Syv av de 9 undersøkelseselementene bruker et dikotom svar (Ja/Nei) og to gjenværende elementer bruker 7-nivå Likert-skalaen (1=svært uenig; 7=svært enig).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens selvledelse, målt ved Parent-Patient Activation Measure (P-PAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) er en 13-elements foreldrerapportert undersøkelse som bruker en 4-nivå Likert-skala (1=helt uenig; 4=helt enig).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i oppfatninger av barrierer for omsorg, målt ved Barriers to Care Questionnaire (BCQ)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Barriers to Care Questionnaire (BCQ) med 19 punkter samler foreldreperspektiver på barrierer man møter når de prøver å få helsehjelp til barnet sitt. BCQ bruker en 5-nivå Likert-skala (0=aldri; 4=nesten alltid).
Baseline, 12 måneder
Endring i oppfatninger av kulturell avstand, målt med Cultural Distance Scale (CDS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
4-elements Cultural Distance Scale (CDS) er en foreldrerapportert undersøkelse som bruker en 6-nivå Likert-skala (1=svært lik; 6=svært forskjellig).
Baseline, 12 måneder
Endringer i omsorgspersonens egeneffektivitet, målt ved New Generalized Self-Efficacy Scale (NGSE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Den 8-elementers New Generalized Self-Efficacy Scale er en foreldrerapportert undersøkelse som bruker en 5-nivå Likert-skala (1=helt uenig; 5=helt enig).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endringer i oppfatninger av delt beslutningstaking, målt med en underskala fra Interpersonal Processes of Care-undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne 4-elements underskalaen fra Interpersonal Processes of Care-undersøkelsen fokuserer på oppfatninger av delt beslutningstaking. Foreldre svarer på spørsmål på en 5-nivå Likert-skala (1=aldri; 5=alltid).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Gjennomførbarhet, målt ved klinisk personaleundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Oppfatninger av gjennomførbarheten av implementering av PCCI-pleiestyringsprogrammet, målt ved Feasbility of Intervention Measure (FIM)
12 måneder
Akseptabilitet, målt ved klinisk personaleundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Oppfatninger om akseptabiliteten av implementering av PCCI-pleiestyringsprogrammet, målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM)
12 måneder
Hensiktsmessighet, målt ved klinisk personaleundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Oppfatninger av hensiktsmessigheten av implementering av PCCI-pleiestyringsprogrammet, målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Y Ming, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00104642

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger