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Learning Health para la Integración de Cuidados Pediátricos Complejos (PCCI)

11 de octubre de 2022 actualizado por: Duke University
El equipo de estudio llevará a cabo una evaluación de métodos mixtos de la implementación de un programa clínico basado en evidencia, el programa Pediatric Complex Care Integration (PCCI), para mejorar la integración de la atención para niños y jóvenes con necesidades especiales de atención médica (CYSHCN) y niños con complejidad médica (CMC). El programa PCCI no es una intervención discreta en sí mismo; más bien es un programa iniciado por el sistema de salud que se implementará como un nuevo estándar de atención para pacientes elegibles con la intención de mejorar la calidad de la atención, implementado por equipos clínicos dentro de Duke Health.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Padres adultos/cuidadores de niños/jóvenes que tienen atención primaria atribuida a la clínica de atención primaria de Duke Pediatrics - Roxboro Road y reciben administración de atención compleja dentro del programa clínico de PCCI.

Descripción

  • Criterios de inclusión para niños y padres/cuidadores:

    • Pacientes de hasta 20 años o menos en el momento de la extracción de datos mensual o recomendación del equipo clínico (para participar en el programa clínico de PCCI; no se encuestará directamente a menores de 18 años)
    • Padres adultos/cuidadores de niños participantes (para participar en entrevistas y encuestas cuantitativas informadas por los padres) *Para entrevistas de diseño centrado en el ser humano, no se requiere la participación en el programa PCCI
    • Atención primaria atribuida a Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road clinic
    • Alto nivel de complejidad médica: CSHCN (nivel 2 PMCA) o CMC (nivel 3 PMCA)
    • Alto riesgo para la futura utilización de la atención médica: puede definirse mediante la determinación del proveedor/equipo de atención, el modelo de predicción de riesgos basado en datos EHR (exento IRB Pro00104983, Desarrollo de un modelo para predecir el riesgo de utilización de la atención médica por parte de niños con afecciones crónicas), o cualquier otra forma en que el equipo clínico determina que un paciente es de "alto riesgo" como parte de su práctica/cuidado estándar.

  • Criterios de exclusión para niños y padres/cuidadores: los niños/padres serán excluidos si cumplen con los siguientes criterios:

    • No se puede dar el consentimiento informado
    • Padre/cuidador o paciente adulto joven que no hable inglés o español

  • Criterios de inclusión para el personal clínico y los proveedores (participación en entrevistas y encuestas cuantitativas informadas por el personal/proveedor):

    • Actualmente empleado por Duke Health
    • Sitio principal de trabajo en el sitio de la clínica de atención primaria participante o en el PHMO central de DUHS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Padres/cuidadores
Padres/cuidadores de niños <20 años que recibieron coordinación de atención interdisciplinaria dentro del programa Pediatric Complex Care Integration (PCCI)
Otro: Encuestas
Los participantes de los padres/cuidadores completarán múltiples encuestas repetidas para recopilar las perspectivas informadas por la familia sobre el impacto del programa de administración de la atención de PCCI. Los participantes del personal clínico completarán múltiples encuestas repetitivas que reúnen las perspectivas de los médicos sobre el impacto del programa de administración de la atención de PCCI. También se invitará a los padres/cuidadores y al personal clínico a participar en entrevistas semiestructuradas individuales con el equipo del estudio.
Otros nombres:
  • Entrevistas
Personal clínico
Personal de administración de la atención de PCCI que participa en la implementación del programa de PCCI
Otro: Encuestas
Los participantes de los padres/cuidadores completarán múltiples encuestas repetidas para recopilar las perspectivas informadas por la familia sobre el impacto del programa de administración de la atención de PCCI. Los participantes del personal clínico completarán múltiples encuestas repetitivas que reúnen las perspectivas de los médicos sobre el impacto del programa de administración de la atención de PCCI. También se invitará a los padres/cuidadores y al personal clínico a participar en entrevistas semiestructuradas individuales con el equipo del estudio.
Otros nombres:
  • Entrevistas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fragmentación de la atención, medida por la Encuesta de atención integrada pediátrica (PICS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El PICS es una encuesta de 20 ítems que recoge la perspectiva de los padres sobre el grado de integración del cuidado que recibe su hijo mediante una escala tipo Likert de 6 niveles (1=nunca; 6=siempre).
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud infantil (HR-QOL), medida por la Encuesta de Salud Global Parent Proxy PROMIS (7+2)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La Encuesta de salud mundial pediátrica PROMIS (7+2) es una encuesta de 9 elementos informada por los padres que recopila las perspectivas de los padres sobre la CVRS general de sus hijos. Cuatro de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=pobre y 5=excelente; tres de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=nunca y 5=siempre; y tres de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=nunca y 5=casi siempre.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los padres (HR-QOL), medida por la Encuesta de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La Encuesta de salud global PROMIS es una encuesta de 10 elementos informada por los padres que recopila las perspectivas de los padres sobre su propia CVRS general. Seis de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=pobre y 5=excelente; uno de los 9 elementos de la encuesta utiliza una escala Likert de 5 niveles con 1 = nada y 5 = completamente; uno de los 9 ítems de la encuesta utiliza una escala Likert de 5 niveles con 1=nunca y 5=siempre; uno de los 9 ítems de la encuesta utiliza una escala Likert de 5 niveles con 1=ninguno y 5=muy grave; y uno de los 9 elementos de la encuesta utiliza una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en el bienestar, medido por el Índice de Bienestar (WBI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El índice de bienestar es una medida informada por el personal/proveedor clínico nueve veces que recopila las percepciones del personal sobre su bienestar general en el trabajo. Siete de los 9 ítems de la encuesta utilizan una respuesta dicotómica (Sí/No) y los dos ítems restantes utilizan una escala de Likert de 7 niveles (1=muy en desacuerdo; 7=muy de acuerdo).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autogestión del cuidador, medido por la Medida de Activación de Padres y Pacientes (P-PAM)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La Medida de Activación de Padres y Pacientes (P-PAM) es una encuesta de 13 elementos informada por los padres que utiliza una escala Likert de 4 niveles (1 = muy en desacuerdo; 4 = muy de acuerdo).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en las percepciones de las barreras para la atención, según lo medido por el Cuestionario de Barreras para la Atención (BCQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
El Cuestionario de Barreras a la Atención (BCQ) de 19 elementos reúne las perspectivas de los padres sobre las barreras encontradas al tratar de obtener atención médica para su hijo. El BCQ utiliza una escala tipo Likert de 5 niveles (0=nunca; 4=casi siempre).
Línea base, 12 meses
Cambio en la percepción de la distancia cultural, medida por la Escala de distancia cultural (CDS)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
La Escala de Distancia Cultural (CDS) de 4 ítems es una encuesta informada por los padres que utiliza una escala Likert de 6 niveles (1=muy similar; 6=muy diferente).
Línea base, 12 meses
Cambios en la autoeficacia del cuidador, medida por la Nueva Escala de Autoeficacia Generalizada (NGSE)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La Nueva Escala de Autoeficacia Generalizada de 8 ítems es una encuesta informada por los padres que utiliza una escala Likert de 5 niveles (1=totalmente en desacuerdo; 5=totalmente de acuerdo).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambios en las percepciones de la toma de decisiones compartida, medidos por la subescala a de la encuesta Interpersonal Processes of Care
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Esta subescala de 4 ítems de la encuesta Interpersonal Processes of Care se centra en las percepciones de la toma de decisiones compartida. Los padres responden a las preguntas en una escala Likert de 5 niveles (1=nunca; 5=siempre).
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Viabilidad, según lo medido por la encuesta del personal clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Percepciones de la viabilidad de la implementación del programa de gestión de la atención de PCCI, según lo medido por la Medida de viabilidad de la intervención (FIM)
12 meses
Aceptabilidad, medida por la encuesta del personal clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Percepciones de la aceptabilidad de la implementación del programa de administración de la atención de PCCI, según lo medido por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
12 meses
Idoneidad, según lo medido por la encuesta del personal clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Percepciones de la idoneidad de la implementación del programa de gestión de la atención de PCCI, según lo medido por la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Y Ming, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00104642

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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