Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Learning Health for Pediatric Complex Care Integration (PCCI)

11. oktober 2022 opdateret af: Duke University
Undersøgelsesholdet vil gennemføre en blandet metodeevaluering af implementeringen af ​​et evidensbaseret klinisk program - Pediatric Complex Care Integration (PCCI) programmet - til forbedring af omsorgsintegration for børn og unge med særlige sundhedsbehov (CYSHCN) og børn med medicinsk kompleksitet (CMC). PCCI-programmet er ikke en diskret intervention i sig selv; snarere er det et sundhedssystem-initieret program, der vil blive implementeret som en ny standard for pleje for kvalificerede patienter med den hensigt at forbedre kvaliteten af ​​pleje, implementeret af kliniske teams inden for Duke Health.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forældre/plejere til børn/unge, der har primær pleje tilskrevet Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road klinik og modtager kompleks pleje inden for det kliniske PCCI-program.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier for børn og forældre/plejere:

    • Patienter op til 20 år eller derunder på tidspunktet for den månedlige dataudtrækning eller klinisk teamanbefaling (for deltagelse i det kliniske PCCI-program; ingen mindreårige under 18 år vil blive direkte undersøgt)
    • Voksne forældre/plejere for deltagende børn (til deltagelse i interviews og kvantitative forældrerapporterede undersøgelser) *For menneskecentrerede designinterviews er deltagelse i PCCI-programmet ikke påkrævet
    • Primærpleje tilskrevet Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road klinik
    • Højt niveau af medicinsk kompleksitet: CSHCN (niveau 2 PMCA) eller CMC (niveau 3 PMCA)
    • Høj risiko for fremtidig sundhedsudnyttelse - kan defineres af udbyderens/plejeteamets beslutning, EPJ-databaseret risikoforudsigelsesmodel (fritaget IRB Pro00104983, Developing a Model to Predict Risk for Healthcare Utilization by Children with Chronic Conditions) eller enhver anden måde i som det kliniske team fastslår, at en patient er "højrisiko" som en del af deres standardpraksis/pleje.

  • Udelukkelseskriterier for børn og forældre/plejere: børn/forældre vil blive udelukket, hvis de opfylder nedenstående kriterier:

    • Kan ikke give informeret samtykke
    • Ikke-engelsk eller spansktalende forælder/plejer eller ung voksen patient

  • Inklusionskriterier for klinisk personale og udbydere (deltagelse i interviews og kvantitative personale-/udbyderrapporterede undersøgelser):

    • I øjeblikket ansat hos Duke Health
    • Primært arbejdssted på det deltagende primære kliniksted eller det centrale DUHS PHMO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forældre/plejere
Forældre/plejere til børn under 20 år, der modtog tværfaglig plejekoordinering inden for programmet Pediatric Complex Care Integration (PCCI)
Andet: Undersøgelser
Forældre/plejers deltagere vil gennemføre flere gentagne undersøgelser for at indsamle familierapporterede perspektiver på virkningen af ​​PCCI-plejeprogrammet. Deltagere i klinisk personale vil gennemføre flere gentagne undersøgelser, der samler klinikernes perspektiver på virkningen af ​​PCCI-plejeprogrammet. Forældre/plejer og deltagere i klinisk personale vil også blive inviteret til at deltage i en-til-en semistrukturerede interviews med undersøgelsesteamet.
Andre navne:
  • Interviews
Klinisk personale
PCCI-plejepersonale, der deltager i implementeringen af ​​PCCI-programmet
Andet: Undersøgelser
Forældre/plejers deltagere vil gennemføre flere gentagne undersøgelser for at indsamle familierapporterede perspektiver på virkningen af ​​PCCI-plejeprogrammet. Deltagere i klinisk personale vil gennemføre flere gentagne undersøgelser, der samler klinikernes perspektiver på virkningen af ​​PCCI-plejeprogrammet. Forældre/plejer og deltagere i klinisk personale vil også blive inviteret til at deltage i en-til-en semistrukturerede interviews med undersøgelsesteamet.
Andre navne:
  • Interviews

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejefragmentering, som målt ved Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
PICS er en undersøgelse på 20 punkter, der samler forældres perspektiver på graden af ​​omsorgsintegration, som deres barn har modtaget ved hjælp af en 6-niveau Likert-skala (1=aldrig; 6=altid).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i børns sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL), målt ved PROMIS (7+2) Parent Proxy Global Health Survey
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
PROMIS (7+2) Pediatric Global Health Survey er en 9-elements forældrerapporteret undersøgelse, der samler forældreperspektiver på deres barns overordnede HR-QOL. Fire af de 9 undersøgelseselementer bruger en 5-niveau Likert-skala med 1=dårlig og 5=fremragende; tre af de 9 undersøgelseselementer bruger en 5-niveau Likert-skala med 1=aldrig og 5=altid; og tre af de 9 undersøgelsespunkter bruger en Likert-skala på 5 niveauer med 1=aldrig og 5=næsten altid.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i forældres sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL), målt ved PROMIS Global Health Survey
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
PROMIS Global Health Survey er en 10-elements forældrerapporteret undersøgelse, der samler forældreperspektiver på deres egen overordnede HR-QOL. Seks af de 9 undersøgelseselementer bruger en 5-niveau Likert-skala med 1=dårlig og 5=fremragende; et af de 9 undersøgelsespunkter bruger en 5-niveau Likert-skala med 1=slet ikke og 5=helt; et af de 9 undersøgelseselementer bruger en 5-niveau Likert-skala med 1=aldrig og 5=altid; et af de 9 undersøgelsespunkter bruger en Likert-skala på 5 niveauer med 1=ingen og 5=meget alvorlig; og et af de 9 undersøgelsespunkter bruger en 0-10 skala (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i velvære, målt ved Well-Being Index (WBI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Trivselsindekset er et 9 gange klinisk udbyder/personale-rapporteret mål, der samler personalets opfattelse af deres generelle trivsel på arbejdet. Syv af de 9 undersøgelsespunkter bruger et dikotomt svar (Ja/Nej), og to resterende punkter bruger en Likert-skala på 7 niveauer (1=meget uenig; 7=meget enig).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepersonalets selvledelse, målt ved Parent-Patient Activation Measure (P-PAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) er en 13-elements forældrerapporteret undersøgelse, der bruger en Likert-skala på 4 niveauer (1=meget uenig; 4=helt enig).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i opfattelsen af ​​barrierer for pleje, målt ved Barriers to Care Questionnaire (BCQ)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Barriers to Care Questionnaire (BCQ) med 19 punkter samler forældreperspektiver på barrierer, man støder på, når de forsøger at få sundhedspleje til deres barn. BCQ'en bruger en Likert-skala på 5 niveauer (0=aldrig; 4=næsten altid).
Baseline, 12 måneder
Ændring i opfattelsen af ​​kulturel afstand, målt ved Cultural Distance Scale (CDS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
4-element Cultural Distance Scale (CDS) er en forældrerapporteret undersøgelse, der bruger en 6-niveau Likert-skala (1=meget ens; 6=meget forskellig).
Baseline, 12 måneder
Ændringer i plejepersonalets selveffektivitet, som målt ved New Generalized Self-Efficacy Scale (NGSE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
New Generalized Self-Efficacy Scale med 8 elementer er en forældrerapporteret undersøgelse, der bruger en Likert-skala på 5 niveauer (1=helt uenig; 5=helt enig).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændringer i opfattelsen af ​​delt beslutningstagning, målt ved a-underskalaen fra Interpersonal Processes of Care-undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne 4-punkts underskala fra undersøgelsen Interpersonal Processes of Care fokuserer på opfattelser af fælles beslutningstagning. Forældre svarer på spørgsmål på en 5-niveau Likert-skala (1=aldrig; 5=altid).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Gennemførlighed, målt ved klinisk personaleundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Opfattelse af gennemførligheden af ​​implementering af PCCI-plejeprogrammet, målt ved Feasbility of Intervention Measure (FIM)
12 måneder
Acceptabilitet, målt ved klinisk personaleundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Opfattelse af acceptabiliteten af ​​implementeringen af ​​PCCI-plejeprogrammet målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM)
12 måneder
Egnethed, målt ved klinisk personaleundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Opfattelse af hensigtsmæssigheden af ​​implementering af PCCI-plejestyringsprogrammet, målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Y Ming, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00104642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger