Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение здоровья для педиатрической комплексной интеграции (PCCI)

11 октября 2022 г. обновлено: Duke University
Исследовательская группа проведет смешанные методы оценки внедрения основанной на фактических данных клинической программы — программы интеграции педиатрической комплексной помощи (PCCI) — для улучшения интеграции ухода за детьми и молодежью с особыми потребностями в медицинской помощи (CYSHCN) и детьми с медицинская сложность (СМС). Программа PCCI сама по себе не является дискретным вмешательством; скорее это программа, инициированная системой здравоохранения, которая будет реализована в качестве нового стандарта ухода за подходящими пациентами с целью повышения качества обслуживания, реализуемого клиническими бригадами в Duke Health.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые родители/лица, осуществляющие уход за детьми/подростками, получающие первичную помощь в клинике Duke Pediatrics Primary Care – Roxboro Road и получающие комплексное лечение в рамках клинической программы PCCI.

Описание

  • Критерии включения для детей и родителей/опекунов:

    • Пациенты в возрасте до 20 лет или младше на момент ежемесячного сбора данных или рекомендации клинической группы (для участия в клинической программе PCCI; несовершеннолетние в возрасте до 18 лет не будут подвергаться прямому обследованию)
    • Взрослые родители/опекуны участвующих детей (для участия в интервью и количественных опросах, сообщаемых родителями)
    • Первичная помощь, относящаяся к первичной медицинской помощи Duke Pediatrics - клиника на Роксборо-роуд
    • Высокий уровень медицинской сложности: CSHCN (уровень 2 PMCA) или CMC (уровень 3 PMCA)
    • Высокий риск обращения за медицинской помощью в будущем — может быть определен на основании решения поставщика медицинских услуг/команды по уходу, модели прогнозирования риска на основе данных EHR (за исключением IRB Pro00104983, Разработка модели для прогнозирования риска обращения за медицинской помощью детьми с хроническими заболеваниями) или любым другим способом в которые клиническая группа определяет, что пациент относится к группе «высокого риска» в рамках своей стандартной практики/ухода.

  • Критерии исключения для детей и родителей/опекунов: дети/родители будут исключены, если они соответствуют следующим критериям:

    • Невозможно дать информированное согласие
    • Родитель/опекун или молодой взрослый пациент, не говорящий по-английски или по-испански

  • Критерии включения для клинического персонала и поставщиков (участие в интервью и количественных опросах персонала/поставщиков):

    • В настоящее время работает в Duke Health
    • Основное место работы в участвующей клинике первичной медико-санитарной помощи или в центральном ПГМО DUHS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Родители/опекуны
Родители/опекуны детей младше 20 лет, получивших междисциплинарную координацию помощи в рамках программы Pediatric Complex Care Integration (PCCI)
Другой: Опросы
Участники-родители/опекуны заполнят несколько повторяющихся опросов, чтобы собрать мнения членов семьи о влиянии программы управления уходом PCCI. Участники клинического персонала пройдут несколько повторяющихся опросов, чтобы собрать мнения врачей о влиянии программы управления уходом PCCI. Родители/опекуны и медицинский персонал также будут приглашены для участия в полуструктурированных интервью один на один с исследовательской группой.
Другие имена:
  • Интервью
Клинический персонал
Персонал управления уходом PCCI, участвующий в реализации программы PCCI
Другой: Опросы
Участники-родители/опекуны заполнят несколько повторяющихся опросов, чтобы собрать мнения членов семьи о влиянии программы управления уходом PCCI. Участники клинического персонала пройдут несколько повторяющихся опросов, чтобы собрать мнения врачей о влиянии программы управления уходом PCCI. Родители/опекуны и медицинский персонал также будут приглашены для участия в полуструктурированных интервью один на один с исследовательской группой.
Другие имена:
  • Интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фрагментации медицинской помощи, измеренное с помощью Обследования интегрированной педиатрической помощи (PICS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
PICS представляет собой опрос из 20 пунктов, в котором собираются мнения родителей о степени интеграции заботы, получаемой их ребенком, с использованием 6-уровневой шкалы Лайкерта (1 = никогда; 6 = всегда).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем ребенка (HR-QOL), по результатам глобального опроса о состоянии здоровья родителей PROMIS (7+2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
PROMIS (7+2) Pediatric Global Health Survey — это опрос родителей, состоящий из 9 пунктов, в котором собраны точки зрения родителей на общее HR-QOL их ребенка. Четыре из 9 пунктов исследования используют 5-уровневую шкалу Лайкерта, где 1 = плохо и 5 = отлично; три из 9 пунктов исследования используют 5-уровневую шкалу Лайкерта, где 1 = никогда и 5 = всегда; и в трех из 9 пунктов опроса используется 5-уровневая шкала Лайкерта, где 1 = никогда и 5 = почти всегда.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни родителей, связанного со здоровьем (HR-QOL), по результатам глобального исследования здоровья PROMIS.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
PROMIS Global Health Survey — это опрос родителей, состоящий из 10 пунктов, в котором собраны точки зрения родителей на их собственное общее HR-QOL. Шесть из 9 пунктов исследования используют 5-уровневую шкалу Лайкерта, где 1 = плохо и 5 = отлично; один из 9 пунктов опроса использует 5-уровневую шкалу Лайкерта, где 1 = совсем нет и 5 = полностью; один из 9 пунктов опроса использует 5-уровневую шкалу Лайкерта, где 1 = никогда и 5 = всегда; один из 9 пунктов исследования использует 5-уровневую шкалу Лайкерта, где 1 = нет и 5 = очень тяжелое; и один из 9 пунктов исследования использует шкалу от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение благополучия, измеряемое индексом благополучия (WBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Индекс благополучия — это 9-кратный показатель, сообщаемый медицинским работником/персоналом, который собирает представление персонала об их общем благополучии на работе. В семи из 9 пунктов опроса используется дихотомический ответ (Да/Нет), а в двух оставшихся пунктах используется 7-уровневая шкала Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоконтроля опекуна, измеренное по шкале активации родителей-пациентов (P-PAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерение активности родителей и пациентов (P-PAM) представляет собой опрос родителей, состоящий из 13 пунктов, в котором используется 4-уровневая шкала Лайкерта (1 = полностью не согласен; 4 = полностью согласен).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение в восприятии барьеров на пути к уходу, измеренное с помощью Опросника барьеров на пути к уходу (BCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Анкета о препятствиях на пути к уходу (BCQ), состоящая из 19 пунктов, собирает мнения родителей о препятствиях, с которыми они сталкиваются при попытке получить медицинскую помощь для своего ребенка. BCQ использует 5-уровневую шкалу Лайкерта (0 = никогда; 4 = почти всегда).
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение восприятия культурной дистанции, измеренное с помощью Шкалы культурной дистанции (CDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Шкала культурной дистанции (CDS) из 4 пунктов представляет собой опрос, проведенный родителями, в котором используется 6-уровневая шкала Лайкерта (1 = очень похоже; 6 = очень отличается).
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения в самоэффективности лица, осуществляющего уход, согласно Новой обобщенной шкале самоэффективности (NGSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Новая обобщенная шкала самоэффективности, состоящая из 8 пунктов, представляет собой опрос родителей, в котором используется 5-уровневая шкала Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 5 = полностью согласен).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменения в восприятии совместного принятия решений, измеряемые по подшкале опроса «Межличностные процессы ухода»
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Эта подшкала из 4 пунктов из опроса «Межличностные процессы заботы» фокусируется на восприятии совместного принятия решений. Родители отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда; 5 = всегда).
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Осуществимость, согласно результатам опроса клинического персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
Восприятие возможности реализации программы управления лечением PCCI, измеренное с помощью показателя осуществимости вмешательства (FIM)
12 месяцев
Приемлемость, измеренная опросом клинического персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
Восприятие приемлемости реализации программы управления лечением PCCI, измеренное с помощью меры приемлемости вмешательства (AIM)
12 месяцев
Соответствие, измеренное опросом клинического персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
Восприятие уместности реализации программы управления лечением PCCI, измеряемое мерой уместности вмешательства (IAM)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Y Ming, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00104642

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками