Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Learning Health for Pediatric Complex Care Integration (PCCI)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Zespół badawczy przeprowadzi metodami mieszanymi ocenę realizacji programu klinicznego opartego na dowodach – Pediatric Complex Care Integration (PCCI) – na rzecz poprawy integracji opieki nad dziećmi i młodzieżą ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi (CYSHCN) oraz dziećmi z złożoność medyczna (CMC). Program PCCI sam w sobie nie jest odrębną interwencją; jest to raczej program zainicjowany przez system opieki zdrowotnej, który zostanie wdrożony jako nowy standard opieki nad kwalifikującymi się pacjentami z zamiarem poprawy jakości opieki, realizowany przez zespoły kliniczne w ramach Duke Health.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli rodzice/opiekunowie dzieci/młodzieży, którzy mają podstawową opiekę przypisaną do poradni Duke Pediatrics Primary Care – Roxboro Road i otrzymują kompleksową opiekę w ramach programu klinicznego PCCI.

Opis

  • Kryteria włączenia dla dzieci i rodziców/opiekunów:

    • Pacjenci w wieku do 20 lat w momencie comiesięcznego pobierania danych lub rekomendacji zespołu klinicznego (do udziału w programie klinicznym PCCI; osoby niepełnoletnie poniżej 18. roku życia nie będą bezpośrednio badane)
    • Dorośli rodzice/opiekunowie uczestniczących dzieci (w przypadku udziału w wywiadach i ankietach ilościowych zgłaszanych przez rodziców) *W przypadku wywiadów projektowych skoncentrowanych na człowieku udział w programie PCCI nie jest wymagany
    • Podstawowa opieka przypisana do Duke Pediatrics Primary Care – klinika Roxboro Road
    • Wysoki poziom złożoności medycznej: CSHCN (poziom 2 PMCA) lub CMC (poziom 3 PMCA)
    • Wysokie ryzyko dla przyszłego korzystania z opieki zdrowotnej — może być określone przez określenie świadczeniodawcy/zespołu opieki, model prognozowania ryzyka oparty na danych EHR (z wyjątkiem IRB Pro00104983, Developing a Model to Predict Risk for Healthcare Utilization by Children with Chronic Conditions) lub w jakikolwiek inny sposób w którym zespół kliniczny określa, że ​​pacjent jest „wysokiego ryzyka” w ramach standardowej praktyki/opieki.

  • Kryteria wykluczenia dla dzieci i rodziców/opiekunów: dzieci/rodzice zostaną wykluczeni, jeśli spełnią poniższe kryteria:

    • Nie można wyrazić świadomej zgody
    • Rodzic/opiekun nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku lub młody dorosły pacjent

  • Kryteria włączenia dla personelu klinicznego i świadczeniodawców (uczestnictwo w wywiadach i ankietach ilościowych zgłaszanych przez personel/świadczeniodawców):

    • Obecnie zatrudniony przez Duke Health
    • Główne miejsce pracy w uczestniczącej placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub centralnej DUHS PHMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rodzice/opiekunowie
Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku <20 lat, którzy otrzymali koordynację opieki interdyscyplinarnej w ramach programu Pediatric Complex Care Integration (PCCI)
Inny: Ankiety
Uczestnicy, rodzice/opiekunowie, wypełnią wiele powtarzających się ankiet, aby zebrać opinie rodziny na temat wpływu programu zarządzania opieką PCCI. Uczestnicy personelu klinicznego wypełnią wiele powtarzających się ankiet, które gromadzą opinie klinicystów na temat wpływu programu zarządzania opieką PCCI. Rodzice/opiekunowie i uczestnicy personelu klinicznego zostaną również zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jeden na jednego z zespołem badawczym.
Inne nazwy:
  • Wywiady
Personel kliniczny
Kadra zarządzająca PCCI care uczestnicząca w realizacji programu PCCI
Inny: Ankiety
Uczestnicy, rodzice/opiekunowie, wypełnią wiele powtarzających się ankiet, aby zebrać opinie rodziny na temat wpływu programu zarządzania opieką PCCI. Uczestnicy personelu klinicznego wypełnią wiele powtarzających się ankiet, które gromadzą opinie klinicystów na temat wpływu programu zarządzania opieką PCCI. Rodzice/opiekunowie i uczestnicy personelu klinicznego zostaną również zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jeden na jednego z zespołem badawczym.
Inne nazwy:
  • Wywiady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozdrobnieniu opieki mierzona za pomocą ankiety Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PICS to składająca się z 20 pozycji ankieta, która zbiera opinie rodziców na temat stopnia integracji opieki otrzymywanej przez ich dziecko za pomocą 6-stopniowej skali Likerta (1=nigdy; 6=zawsze).
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem (HR-QOL), mierzona globalnym badaniem zdrowotnym PROMIS (7+2) Parent Proxy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Globalne badanie zdrowia dzieci PROMIS (7+2) to składająca się z 9 pozycji ankieta zgłaszana przez rodziców, która zbiera opinie rodziców na temat ogólnej jakości życia dziecka. Cztery z 9 pozycji ankiety wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 1=słaby, a 5=doskonały; trzy z 9 pozycji ankiety wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 1=nigdy i 5=zawsze; a trzy z 9 pozycji ankiety wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 1=nigdy i 5=prawie zawsze.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w jakości życia rodziców związanej ze zdrowiem (HR-QOL), mierzona za pomocą Globalnego Badania Zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Globalna ankieta zdrowotna PROMIS to składająca się z 10 pozycji ankieta zgłaszana przez rodziców, która zbiera opinie rodziców na temat ich własnej ogólnej jakości życia. Sześć z 9 pozycji ankiety wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 1=słaby, a 5=doskonały; jedna z 9 pozycji ankiety wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 1=wcale, 5=całkowicie; jedna z 9 pozycji ankiety wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 1=nigdy i 5=zawsze; jedna z 9 pozycji ankiety wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 1=brak, 5=bardzo dotkliwe; a jedna z 9 pozycji ankiety wykorzystuje skalę 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana dobrostanu mierzona wskaźnikiem dobrego samopoczucia (WBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks dobrego samopoczucia to 9-krotna miara zgłaszana przez dostawcę usług klinicznych/personel, która zbiera opinie pracowników na temat ich ogólnego samopoczucia w pracy. Siedem z 9 pozycji ankiety wykorzystuje dychotomiczną odpowiedź (tak/nie), a dwie pozostałe pozycje wykorzystują 7-stopniową skalę Likerta (1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoobsłudze opiekuna, mierzona za pomocą miary aktywacji rodzic-pacjent (P-PAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miara aktywacji rodzica-pacjenta (P-PAM) to 13-punktowa ankieta zgłaszana przez rodziców, która wykorzystuje 4-stopniową skalę Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana postrzegania barier w opiece, mierzona za pomocą Kwestionariusza barier w opiece (BCQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Składający się z 19 pozycji kwestionariusz barier w opiece (BCQ) zbiera opinie rodziców na temat barier napotykanych podczas prób uzyskania opieki zdrowotnej dla ich dziecka. BCQ wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (0=nigdy; 4=prawie zawsze).
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana postrzegania dystansu kulturowego mierzonego Skalą dystansu kulturowego (CDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
4-punktowa Skala Dystansu Kulturowego (CDS) to ankieta zgłoszona przez rodziców, która wykorzystuje 6-stopniową skalę Likerta (1 = bardzo podobny; 6 = bardzo różny).
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany poczucia własnej skuteczności opiekuna, mierzone za pomocą Nowej Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (NGSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
8-itemowa Nowa Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności to ankieta zgłoszona przez rodziców, wykorzystująca 5-stopniową skalę Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 5=zdecydowanie się zgadzam).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w postrzeganiu wspólnego podejmowania decyzji, mierzone za pomocą podskali z ankiety Interpersonal Processes of Care
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ta 4-punktowa podskala z badania Interpersonal Processes of Care skupia się na postrzeganiu wspólnego podejmowania decyzji. Rodzice odpowiadają na pytania na 5-stopniowej skali Likerta (1=nigdy; 5=zawsze).
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykonalność mierzona ankietą personelu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postrzeganie możliwości wdrożenia programu zarządzania opieką PCCI mierzone Miarą Wykonalności Interwencji (FIM)
12 miesięcy
Akceptowalność mierzona ankietą personelu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postrzeganie akceptowalności realizacji programu zarządzania opieką PCCI mierzone Miarą Akceptowalności Interwencji (AIM)
12 miesięcy
Stosowność mierzona ankietą personelu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postrzeganie zasadności wdrożenia programu zarządzania opieką PCCI mierzone Miarą Odpowiedniości Interwencji (IAM)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Y Ming, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00104642

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami