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Learning Health for Pediatric Complex Care Integration (PCCI)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Duke University
Das Studienteam wird eine Mixed-Methods-Bewertung der Umsetzung eines evidenzbasierten klinischen Programms – des Pediatric Complex Care Integration (PCCI)-Programms – zur Verbesserung der Pflegeintegration für Kinder und Jugendliche mit besonderem Gesundheitsbedarf (CYSHCN) und Kinder mit durchführen medizinische Komplexität (CMC). Das PCCI-Programm ist an sich keine eigenständige Intervention; Vielmehr handelt es sich um ein vom Gesundheitssystem initiiertes Programm, das als neuer Versorgungsstandard für berechtigte Patienten mit der Absicht, die Qualität der Versorgung zu verbessern, umgesetzt wird und von klinischen Teams innerhalb von Duke Health umgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Eltern/Betreuer von Kindern/Jugendlichen, deren Grundversorgung der Duke Pediatrics Primary Care – Roxboro Road-Klinik zugewiesen ist und die im Rahmen des klinischen PCCI-Programms ein komplexes Pflegemanagement erhalten.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien für Kinder und Eltern/Betreuer:

    • Patienten, die zum Zeitpunkt des monatlichen Datenabrufs oder der Empfehlung des klinischen Teams bis zu 20 Jahre alt oder jünger sind (für die Teilnahme am klinischen PCCI-Programm; keine Minderjährigen unter 18 Jahren werden direkt befragt)
    • Erwachsene Eltern/Betreuer der teilnehmenden Kinder (für die Teilnahme an Interviews und quantitativen, von Eltern berichteten Umfragen) *Für Interviews mit menschenzentriertem Design ist die Teilnahme am PCCI-Programm nicht erforderlich
    • Die Grundversorgung wird der Klinik Duke Pediatrics Primary Care – Roxboro Road zugeschrieben
    • Hohe medizinische Komplexität: CSHCN (Level 2 PMCA) oder CMC (Level 3 PMCA)
    • Hohes Risiko für die zukünftige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – kann durch die Bestimmung des Anbieters/Pflegeteams, ein auf EHR-Daten basierendes Risikovorhersagemodell (ausgenommen IRB Pro00104983, Entwicklung eines Modells zur Vorhersage des Risikos für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Kinder mit chronischen Erkrankungen) oder auf andere Weise definiert werden bei denen das klinische Team im Rahmen seiner Standardpraxis/Pflege feststellt, dass ein Patient ein „hohes Risiko“ darstellt.

  • Ausschlusskriterien für Kinder und Eltern/Betreuer: Kinder/Eltern werden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
    • Nicht Englisch oder Spanisch sprechender Elternteil/Betreuer oder junger erwachsener Patient

  • Einschlusskriterien für klinisches Personal und Anbieter (Teilnahme an Interviews und quantitativen Umfragen von Mitarbeitern/Anbietern):

    • Derzeit bei Duke Health beschäftigt
    • Hauptarbeitsort am Standort einer teilnehmenden Grundversorgungsklinik oder im zentralen DUHS PHMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eltern/Betreuer
Eltern/Betreuer von Kindern unter 20 Jahren, die im Rahmen des Pediatric Complex Care Integration (PCCI)-Programms eine interdisziplinäre Betreuungskoordination erhalten haben
Sonstiges: Umfragen
Die Teilnehmer der Eltern/Betreuer werden an mehreren wiederkehrenden Umfragen teilnehmen, um von der Familie berichtete Perspektiven auf die Auswirkungen des PCCI-Pflegemanagementprogramms zu sammeln. Die Teilnehmer des klinischen Personals werden an mehreren wiederkehrenden Umfragen teilnehmen, in denen die Sichtweise der Kliniker auf die Auswirkungen des PCCI-Pflegemanagementprogramms erfasst wird. Teilnehmer von Eltern/Betreuern und klinischem Personal werden ebenfalls eingeladen, an halbstrukturierten Einzelinterviews mit dem Studienteam teilzunehmen.
Andere Namen:
  • Vorstellungsgespräche
Klinikpersonal
Mitarbeiter des PCCI-Pflegemanagements, die an der Umsetzung des PCCI-Programms beteiligt sind
Sonstiges: Umfragen
Die Teilnehmer der Eltern/Betreuer werden an mehreren wiederkehrenden Umfragen teilnehmen, um von der Familie berichtete Perspektiven auf die Auswirkungen des PCCI-Pflegemanagementprogramms zu sammeln. Die Teilnehmer des klinischen Personals werden an mehreren wiederkehrenden Umfragen teilnehmen, in denen die Sichtweise der Kliniker auf die Auswirkungen des PCCI-Pflegemanagementprogramms erfasst wird. Teilnehmer von Eltern/Betreuern und klinischem Personal werden ebenfalls eingeladen, an halbstrukturierten Einzelinterviews mit dem Studienteam teilzunehmen.
Andere Namen:
  • Vorstellungsgespräche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Versorgungsfragmentierung, gemessen durch die Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Bei der PICS handelt es sich um eine 20-Punkte-Umfrage, die anhand einer 6-stufigen Likert-Skala (1=nie; 6=immer) die Ansichten der Eltern zum Grad der Betreuungsintegration ihres Kindes erfasst.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern (HR-QOL), gemessen durch die PROMIS (7+2) Parent Proxy Global Health Survey
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Bei der PROMIS (7+2) Pediatric Global Health Survey handelt es sich um eine von Eltern gemeldete 9-Punkte-Umfrage, die die Ansichten der Eltern zur allgemeinen HR-Lebensqualität ihres Kindes erfasst. Vier der 9 Umfrageelemente verwenden eine 5-stufige Likert-Skala mit 1=schlecht und 5=ausgezeichnet; Drei der 9 Umfrageelemente verwenden eine 5-stufige Likert-Skala mit 1=nie und 5=immer; und drei der 9 Umfrageelemente verwenden eine 5-stufige Likert-Skala mit 1=nie und 5=fast immer.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Eltern (HR-QOL), gemessen durch die PROMIS Global Health Survey
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Bei der PROMIS Global Health Survey handelt es sich um eine 10-Punkte-Umfrage, die von Eltern gemeldet wird und die Perspektiven der Eltern zu ihrer eigenen allgemeinen HR-Lebensqualität einholt. Sechs der 9 Umfrageelemente verwenden eine 5-stufige Likert-Skala mit 1=schlecht und 5=ausgezeichnet; einer der 9 Umfragepunkte verwendet eine 5-stufige Likert-Skala mit 1=überhaupt nicht und 5=voll und ganz; einer der 9 Umfragepunkte verwendet eine 5-stufige Likert-Skala mit 1=nie und 5=immer; einer der 9 Umfragepunkte verwendet eine 5-stufige Likert-Skala mit 1=kein und 5=sehr schwerwiegend; und einer der 9 Umfragepunkte verwendet eine Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des Wohlbefindens, gemessen am Well-Being Index (WBI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Well-Being Index ist eine 9-mal von klinischen Anbietern/Mitarbeitern gemeldete Messung, die die Wahrnehmung der Mitarbeiter über ihr allgemeines Wohlbefinden am Arbeitsplatz erfasst. Sieben der 9 Umfrageelemente verwenden eine dichotomische Antwort (Ja/Nein) und zwei verbleibende Elemente verwenden eine 7-stufige Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Selbstmanagement der Pflegekraft, gemessen anhand der Eltern-Patient-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Eltern-Patient-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM) ist eine 13 Punkte umfassende, von den Eltern gemeldete Umfrage, die eine 4-stufige Likert-Skala verwendet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme völlig zu).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Wahrnehmung von Hindernissen bei der Pflege, gemessen anhand des Barriers to Care Questionnaire (BCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der 19-Punkte-Fragebogen „Barriers to Care Questionnaire“ (BCQ) sammelt die Ansichten von Eltern zu Hindernissen, die bei der Suche nach medizinischer Versorgung für ihr Kind auftreten. Der BCQ verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (0=nie; 4=fast immer).
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Wahrnehmung kultureller Distanz, gemessen anhand der Cultural Distance Scale (CDS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die 4-Punkte-Cultural Distance Scale (CDS) ist eine von Eltern gemeldete Umfrage, die eine 6-stufige Likert-Skala verwendet (1 = sehr ähnlich; 6 = sehr unterschiedlich).
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit von Pflegekräften, gemessen anhand der New Generalized Self-Efficacy Scale (NGSE)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die 8-Punkte-Skala „New Generalized Self-Efficacy Scale“ ist eine von Eltern gemeldete Umfrage und verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme völlig zu).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderungen in der Wahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen anhand der a-Subskala der Umfrage „Interpersonal Processes of Care“.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Diese 4-Punkte-Subskala aus der Umfrage „Interpersonal Processes of Care“ konzentriert sich auf die Wahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Die Eltern antworten auf Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1=nie; 5=immer).
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Durchführbarkeit, gemessen durch eine Befragung des klinischen Personals
Zeitfenster: 12 Monate
Einschätzung der Machbarkeit der Umsetzung des PCCI-Pflegemanagementprogramms, gemessen anhand der Feasbility of Intervention Measure (FIM)
12 Monate
Akzeptanz, gemessen durch eine Umfrage unter klinischem Personal
Zeitfenster: 12 Monate
Wahrnehmung der Akzeptanz der Umsetzung des PCCI-Pflegemanagementprogramms, gemessen anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM)
12 Monate
Angemessenheit, gemessen durch eine Befragung des klinischen Personals
Zeitfenster: 12 Monate
Wahrnehmung der Angemessenheit der Umsetzung des PCCI-Pflegemanagementprogramms, gemessen anhand des Intervention Appropriateness Measure (IAM)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Y Ming, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00104642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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