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前胸部再建におけるメッシュの無作為化実現可能性試験

2026年4月30日 更新者：Michael R. Delong、University of California, Los Angeles
外科用メッシュ製品、特に無細胞皮膚マトリックス (ADM) は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されたことがないにもかかわらず、現在、米国で約 100,000 件の人工乳房再建手術を支援するために大多数の形成外科医によって使用されています。表示。 外科医が乳房インプラントを胸の筋肉の上 (前胸部) に配置するようになるにつれて、これらのしばしば高価なメッシュ製品への依存が高まり、そのリスクと利点を理解するための確固たる証拠がありません。 私たちのパイロット研究は、女性の公衆衛生に関する重要な問題に対処するために、前胸部組織エキスパンダーから乳房インプラント再建までの外科的メッシュ支援を評価する無作為化多施設試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性の 8 人に 1 人が一生のうちに乳がんを発症し、侵襲的な治療や乳房切除に伴う苦痛により、身体的および心理的なトラウマを引き起こします。 乳房切除後の乳房再建は、多くの女性にとって心理的健康を回復するための重要な手順となっており、インプラントベースの再建が最も一般的なアプローチです。 米国では毎年、100,000 人近くの患者がインプラントによる再建を受けています。

外科用メッシュ デバイス、特に無細胞真皮マトリックスは現在、人工乳房再建を行うほとんどの再建外科医によって適応外で使用されています。 過去 10 年間、外科医は筋肉下再建 (胸筋の下へのインプラントの配置) から前胸部 (胸筋の上への配置) への移行を提唱しており、この手順にはメッシュが必要であると考えることがよくあります。 手術用メッシュは、いずれの解剖学的位置の乳房再建についても FDA によって承認されていません。 これらのメッシュ機器はクラス III 医療機器と見なされており、FDA は最近、2019 年のパネル会議でこれらの製品の評価を優先しました。

乳房再建におけるメッシュ装置の実際のリスクと利点を判断するために成功裏に実施されたレベル I の無作為化試験はありません。 この研究は、主要なメーカー全体で、2 段階の人工胸部前胸部再建におけるメッシュ支援のための史上初の無作為化された多施設試験としてパイロット研究を提案しています。 目標は、そのような研究の実現可能性を実証し、女性の公衆衛生のためにこれらの製品の安全性と有効性を評価するための高レベルのデータを生成することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jaco Festekjian, MD
  • 電話番号：(310) 825-5510

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
          • Jaco Festekjian, MD
          • 電話番号：310 825 5510
        • 主任研究者：
          • Michael DeLong, MD
        • 主任研究者：
          • Jaco Festekjian, MD
        • 副調査官：
          • Ginger Slack, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22～75歳の女性患者で、組織エキスパンダーを使用した片側または両側の即時前胸部再建術を受けている
  • 予防的乳房切除術と腫瘍性乳房切除術の両方が許容されます
  • ニップル スペアリングとスキン スペアリング乳房切除術の両方が許容されます。

除外基準:

  • 術中評価は、任意の乳房の胸部前再建に不利な条件 (すなわち、乳房切除術の皮弁の厚さまたは生存率が低い) を示しています。
  • 対側筋下再建術を受ける両側再建患者
  • インプラントへの直接再建
  • 妊娠
  • 再建の遅れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：無細胞真皮マトリックス
患者は、最初のティッシュ エキスパンダーの配置中に ADM を受けます。
デバイス：無細胞真皮マトリックス
無細胞真皮マトリックスは、ADM コホートの患者の組織拡張器の周囲に外科的に移植されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
患者は、最初のティッシュ エキスパンダーの配置中に ADM を受けません。
手順：ADM を使用しない再建
無細胞真皮マトリックスは、対照コホートの患者の組織エキスパンダーの周囲に外科的に移植されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 主な合併症
時間枠：2年
重大な合併症の相対率（予定外の再入院または再手術が必要）
2年
効果 - BREASTQ
時間枠：2年
BREAST-Q で検証された患者は、最終的な再建の結果を評価するためにアンケートを報告しました。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次効果
時間枠：2年
エキスパンダー留置からインプラント交換までの時間
2年
二次安全
時間枠：2年
個々の合併症率
2年
被膜拘縮
時間枠：2年
被膜拘縮率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Delong, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 190311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちのすべての結果は、医師、製造業者、規制当局、および患者が参照できるように、ピアレビューされたジャーナルにタイムリーに公開されます。 研究の同意の一環として、被験者は、データを匿名化された形式で研究者と共有することに同意するかどうかを尋ねられます。 データのプライバシーと保護は最優先事項です。 公開されたすべてのデータは匿名化されます。つまり、HIPAA プライバシー規則に従って、個人を特定できる情報 (pii) と個人の健康情報 (phi) が削除され、個人の身元を推測するために使用される可能性があります。 NIH のプライバシー規則と研究ガイダンスに準拠する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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