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Studio di fattibilità randomizzato per la rete nella ricostruzione pre-pettorale

30 aprile 2026 aggiornato da: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
I prodotti a rete chirurgica, in particolare le matrici dermiche acellulari (ADM), sono ora utilizzati dalla maggior parte dei chirurghi plastici per assistere con le quasi 100.000 procedure di ricostruzione protesica del seno negli Stati Uniti, nonostante non siano mai stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per questo indicazione. Man mano che i chirurghi passano a posizionare le protesi mammarie sopra il muscolo toracico (pre-pettorale), c'è stata una crescente dipendenza da questi prodotti a rete spesso costosi senza prove solide per comprenderne i rischi e i benefici. Il nostro studio pilota è uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'assistenza della rete chirurgica nell'espansore del tessuto pre-pettorale alla ricostruzione della protesi mammaria per affrontare questioni vitali per la salute pubblica delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una donna su otto svilupperà il cancro al seno nel corso della sua vita, causando traumi sia fisici che psicologici dovuti a trattamenti invasivi e al disagio associato all'asportazione di un seno. La ricostruzione del seno dopo la mastectomia è diventata una procedura critica per molte donne per ripristinare il benessere psicologico, con la ricostruzione basata su impianti l'approccio più comune. Quasi 100.000 pazienti vengono sottoposti a ricostruzione con impianti ogni anno negli Stati Uniti.

I dispositivi a rete chirurgica, in particolare le matrici dermiche acellulari, sono ora utilizzati off-label dalla maggior parte dei chirurghi ricostruttivi che eseguono la ricostruzione protesica del seno. Nell'ultimo decennio, i chirurghi hanno sostenuto una transizione dalla ricostruzione sottomuscolare (posizionamento dell'impianto sotto il muscolo pettorale) a quella prepettorale (posizionamento sopra il pettorale) e spesso considerano la rete necessaria per questa procedura. La rete chirurgica non è stata approvata dalla FDA per la ricostruzione del seno per nessuna delle due sedi anatomiche. Questi dispositivi a rete sono considerati dispositivi medici di Classe III e la FDA ha recentemente dato la priorità alla valutazione di questi prodotti durante una riunione del panel nel 2019.

Nessuno studio randomizzato di livello I è stato eseguito con successo per determinare i rischi e i benefici effettivi dei dispositivi a rete nella ricostruzione del seno. Questo studio propone uno studio pilota come il primo studio multicentrico randomizzato in assoluto per l'assistenza della rete nella ricostruzione pre-pettorale protesica in due fasi, tra i principali produttori. Gli obiettivi sono dimostrare la fattibilità di tale studio e generare dati di alto livello per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di questi prodotti a beneficio della salute pubblica delle donne

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jaco Festekjian, MD
  • Numero di telefono: (310) 825-5510

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Numero di telefono: 310 825 5510
        • Investigatore principale:
          • Michael DeLong, MD
        • Investigatore principale:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ginger Slack, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 22 e 75 anni sottoposti a ricostruzione prepettorale immediata unilaterale o bilaterale con espansori tissutali
  • Le mastectomie profilattiche e oncologiche sono entrambe accettabili
  • Le tecniche di mastectomia con risparmio del capezzolo e con risparmio della pelle sono entrambe accettabili

Criteri di esclusione:

  • La valutazione intraoperatoria dimostra condizioni sfavorevoli (ad es. scarso spessore o vitalità del lembo cutaneo della mastectomia) per la ricostruzione pre-pettorale immediata in qualsiasi seno
  • Pazienti con ricostruzione bilaterale sottoposti a ricostruzione sottomuscolare controlaterale
  • Ricostruzione diretta su impianto
  • Gravidanza
  • Ricostruzione ritardata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Matrice dermica acellulare
I pazienti riceveranno ADM durante il posizionamento iniziale dell'espansore tissutale.
Dispositivo: Matrice dermica acellulare
La matrice dermica acellulare verrà impiantata chirurgicamente attorno agli espansori tissutali nei pazienti nella coorte ADM.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti non riceveranno ADM durante il posizionamento iniziale dell'espansore tissutale.
Procedura: Ricostruzione senza ADM
La matrice dermica acellulare non verrà impiantata chirurgicamente attorno agli espansori tissutali nei pazienti nella coorte di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Principali complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso relativo di complicanze maggiori (che richiedono un nuovo ricovero o un nuovo intervento non pianificati)
2 anni
Efficacia - BREASTQ
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario riportato dal paziente convalidato BREAST-Q per valutare i risultati della ricostruzione finale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal posizionamento dell'espansore alla sostituzione dell'impianto
2 anni
Sicurezza secondaria
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di complicanze individuali
2 anni
Contrattura capsulare
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di contrattura capsulare
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i nostri risultati saranno pubblicati in riviste peer-reviewed in modo tempestivo per riferimento da parte di medici, produttori, agenzie di regolamentazione e pazienti. Come parte del consenso allo studio, ai soggetti verrà chiesto se acconsentono a condividere i propri dati in formato non identificato con i ricercatori. La privacy e la protezione dei dati sono una priorità assoluta. Tutti i dati resi disponibili per l'uso pubblico saranno deidentificati, vale a dire privati ​​delle informazioni di identificazione personale (pii) e delle informazioni sulla salute personale (phi) che potrebbero essere utilizzate per dedurre l'identità dei singoli soggetti, secondo la normativa sulla privacy HIPAA, per rispettare la NIH Privacy Rule and Research guidance

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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