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Ensayo de viabilidad aleatorizado para malla en la reconstrucción prepectoral

30 de abril de 2026 actualizado por: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Los productos de malla quirúrgica, en particular las matrices dérmicas acelulares (ADM), ahora son utilizados por la mayoría de los cirujanos plásticos para ayudar con los casi 100 000 procedimientos de reconstrucción mamaria protésica en los Estados Unidos, a pesar de que nunca fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para este indicación. A medida que los cirujanos hacen la transición a la colocación de implantes mamarios sobre el músculo pectoral (prepectoral), ha habido una mayor confianza en estos productos de malla, a menudo costosos, sin evidencia sólida para comprender sus riesgos y beneficios. Nuestro estudio piloto es un ensayo aleatorio multicéntrico para evaluar la asistencia de malla quirúrgica en el expansor de tejido prepectoral para la reconstrucción de implantes mamarios para abordar cuestiones vitales para la salud pública de las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una de cada ocho mujeres desarrollará cáncer de mama a lo largo de su vida, lo que provocará traumas tanto físicos como psicológicos debido a los tratamientos invasivos y la angustia asociada con la extirpación de una mama. La reconstrucción mamaria después de la mastectomía se ha convertido en un procedimiento crítico para que muchas mujeres restablezcan el bienestar psicológico, siendo la reconstrucción basada en implantes el enfoque más común. Casi 100.000 pacientes se someten a reconstrucción con implantes cada año en los Estados Unidos.

Los dispositivos de malla quirúrgica, en particular las matrices dérmicas acelulares, ahora se utilizan de forma no autorizada por la mayoría de los cirujanos reconstructivos que realizan la reconstrucción mamaria protésica. En la última década, los cirujanos han abogado por una transición de la reconstrucción submuscular (colocación del implante debajo del músculo pectoral) a la prepectoral (colocación sobre el pectoral) y, a menudo, consideran que la malla es necesaria para este procedimiento. La malla quirúrgica no ha sido aprobada por la FDA para la reconstrucción mamaria en ninguna ubicación anatómica. Estos dispositivos de malla se consideran dispositivos médicos de Clase III y la FDA recientemente priorizó la evaluación de estos productos durante una reunión de panel en 2019.

No se ha realizado con éxito ningún ensayo aleatorio de nivel I para determinar los riesgos y beneficios reales de los dispositivos de malla en la reconstrucción mamaria. Este estudio propone un estudio piloto como el primer ensayo aleatorizado y multicéntrico para la asistencia de malla en la reconstrucción mamaria prepectoral protésica en dos etapas, entre los principales fabricantes. Los objetivos son demostrar la viabilidad de dicho estudio y generar datos de alto nivel para la evaluación de la seguridad y eficacia de estos productos en beneficio de la salud pública de las mujeres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaco Festekjian, MD
  • Número de teléfono: (310) 825-5510

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Número de teléfono: 310 825 5510
        • Investigador principal:
          • Michael DeLong, MD
        • Investigador principal:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ginger Slack, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 22 a 75 años que se someten a reconstrucción prepectoral inmediata unilateral o bilateral con expansores de tejido
  • Las mastectomías profilácticas y oncológicas son aceptables
  • Las técnicas de mastectomía con preservación del pezón y con preservación de la piel son aceptables

Criterio de exclusión:

  • La evaluación intraoperatoria demuestra condiciones desfavorables (es decir, grosor o viabilidad deficientes del colgajo de piel de la mastectomía) para la reconstrucción prepectoral inmediata en cualquier mama.
  • Pacientes con reconstrucción bilateral sometidos a reconstrucción submuscular contralateral
  • Reconstrucción directa al implante
  • El embarazo
  • Reconstrucción retrasada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Matriz dérmica acelular
Los pacientes recibirán ADM durante la colocación inicial del expansor de tejido.
Dispositivo: Matriz dérmica acelular
La matriz dérmica acelular se implantará quirúrgicamente alrededor de los expansores de tejido en pacientes de la cohorte ADM.
Comparador activo: Control
Los pacientes no recibirán ADM durante la colocación inicial del expansor de tejido.
Procedimiento: Reconstrucción sin ADM
La matriz dérmica acelular no se implantará quirúrgicamente alrededor de los expansores de tejido en los pacientes de la cohorte de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa relativa de complicaciones mayores (que requieren reingreso no planificado o reintervención)
2 años
Eficacia - BREASTQ
Periodo de tiempo: 2 años
BREAST-Q cuestionario informado por el paciente validado para evaluar los resultados de la reconstrucción final.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad Secundaria
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la colocación del expansor hasta el cambio del implante
2 años
Seguridad Secundaria
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de complicaciones individuales
2 años
Contractura capsular
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de contractura capsular
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 190311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos nuestros resultados se publicarán en revistas revisadas por pares de manera oportuna para referencia de médicos, fabricantes, agencias reguladoras y pacientes. Como parte del consentimiento del estudio, se les preguntará a los sujetos si aceptan compartir sus datos en un formato no identificado con los investigadores. La privacidad y protección de datos es una prioridad absoluta. Todos los datos disponibles para uso público serán desidentificados, es decir, despojados de información de identificación personal (pii) e información de salud personal (phi) que podrían usarse para deducir la identidad de sujetos individuales, de acuerdo con la regla de privacidad de HIPAA, para cumplir con la regla de privacidad y la guía de investigación de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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