Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba wykonalności dla siatki w rekonstrukcji przedpiersiowej

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Produkty z siatki chirurgicznej, w szczególności bezkomórkowe matryce skórne (ADM), są obecnie używane przez większość chirurgów plastycznych do wspomagania prawie 100 000 procedur protetycznej rekonstrukcji piersi w Stanach Zjednoczonych, mimo że nigdy nie zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do tego wskazanie. Ponieważ chirurdzy przechodzą do umieszczania implantów piersi powyżej mięśnia piersiowego (przedpiersiowego), coraz bardziej polegają na tych często drogich produktach siatkowych bez solidnych dowodów na zrozumienie ich ryzyka i korzyści. Nasze badanie pilotażowe jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę pomocy siatki chirurgicznej w ekspanderze tkanki przedpiersiowej do rekonstrukcji implantu piersi, aby odpowiedzieć na istotne pytania dotyczące zdrowia publicznego kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedna na osiem kobiet zachoruje w ciągu swojego życia na raka piersi, powodując zarówno fizyczne, jak i psychiczne urazy z powodu inwazyjnych metod leczenia i stresu związanego z usunięciem piersi. Rekonstrukcja piersi po mastektomii stała się dla wielu kobiet procedurą o krytycznym znaczeniu dla przywrócenia dobrego samopoczucia psychicznego, a rekonstrukcja oparta na implantach jest najpowszechniejszym podejściem. Prawie 100 000 pacjentów poddawanych jest co roku odbudowie za pomocą implantów w Stanach Zjednoczonych.

Chirurgiczne urządzenia siatkowe, w szczególności bezkomórkowe matryce skórne, są obecnie stosowane poza wskazaniami przez większość chirurgów rekonstrukcyjnych wykonujących protetyczne rekonstrukcje piersi. W ostatniej dekadzie chirurdzy opowiadali się za przejściem od rekonstrukcji podmięśniowej (umieszczenie implantu pod mięśniem piersiowym) do przedpiersiowej (umieszczenie powyżej mięśnia piersiowego) i często uważają, że siatka jest niezbędna do tej procedury. Siatka chirurgiczna nie została zatwierdzona przez FDA do rekonstrukcji piersi w obu lokalizacjach anatomicznych. Te urządzenia siatkowe są uważane za urządzenia medyczne klasy III, a FDA niedawno nadała priorytet ocenie tych produktów podczas spotkania panelu w 2019 r.

Żadne randomizowane badanie poziomu I nie zostało pomyślnie przeprowadzone w celu określenia rzeczywistego ryzyka i korzyści stosowania urządzeń siatkowych w rekonstrukcji piersi. Niniejsze badanie proponuje badanie pilotażowe jako pierwsze w historii randomizowane, wieloośrodkowe badanie wspomagające siatką w dwuetapowej protetycznej rekonstrukcji piersi przedpiersiowej u głównych producentów. Celem jest wykazanie wykonalności takiego badania i wygenerowanie danych wysokiego poziomu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów z korzyścią dla zdrowia publicznego kobiet

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jaco Festekjian, MD
  • Numer telefonu: (310) 825-5510

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Numer telefonu: 310 825 5510
        • Główny śledczy:
          • Michael DeLong, MD
        • Główny śledczy:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ginger Slack, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 22 do 75 lat poddawane jednostronnej lub obustronnej natychmiastowej rekonstrukcji przedpiersiowej za pomocą ekspanderów tkankowych
  • Dopuszczalne są zarówno profilaktyczne, jak i onkologiczne mastektomie
  • Akceptowalne są zarówno techniki mastektomii oszczędzające brodawki sutkowe, jak i mastektomie oszczędzające skórę

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena śródoperacyjna wykazuje niekorzystne warunki (tj. słaba grubość lub żywotność płata skóry po mastektomii) do natychmiastowej rekonstrukcji przedpiersiowej w dowolnej piersi
  • Pacjenci po rekonstrukcji obustronnej poddawani rekonstrukcji podmięśniowej kontralateralnej
  • Rekonstrukcja bezpośrednio na implantach
  • Ciąża
  • Opóźniona rekonstrukcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezkomórkowa matryca skórna
Pacjenci otrzymają ADM podczas początkowego umieszczania ekspandera tkankowego.
Urządzenie: Bezkomórkowa matryca skórna
Bezkomórkowa macierz skórna zostanie chirurgicznie wszczepiona wokół ekspanderów tkanek u pacjentów z kohorty ADM.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci nie otrzymają ADM podczas początkowego umieszczania ekspandera tkankowego.
Procedura: Rekonstrukcja bez ADM
Bezkomórkowa macierz skórna nie będzie chirurgicznie wszczepiana wokół ekspanderów tkanek u pacjentów z kohorty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — poważne komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Względny odsetek poważnych powikłań (wymagających nieplanowanej ponownej hospitalizacji lub ponownej operacji)
2 lata
Skuteczność - BREASTQ
Ramy czasowe: 2 lata
Zwalidowany przez pacjentkę kwestionariusz BREAST-Q do oceny wyników ostatecznej rekonstrukcji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność wtórna
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od założenia ekspandera do wymiany implantu
2 lata
Bezpieczeństwo wtórne
Ramy czasowe: 2 lata
Indywidualne wskaźniki komplikacji
2 lata
Przykurcz torebki
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość przykurczu torebki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 190311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie nasze wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach w odpowiednim czasie do odniesienia przez lekarzy, producentów, agencje regulacyjne i pacjentów. W ramach zgody na badanie uczestnicy zostaną zapytani, czy zgadzają się na udostępnienie badaczom swoich danych w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację. Prywatność i ochrona danych to najwyższy priorytet. Wszystkie dane udostępnione do użytku publicznego zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tj. pozbawione informacji umożliwiających identyfikację osoby (pii) i informacji o stanie zdrowia (phi), które mogłyby posłużyć do ustalenia tożsamości poszczególnych osób, zgodnie z zasadą prywatności HIPAA, w celu przestrzegaj zasad prywatności NIH i wytycznych dotyczących badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami