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Randomisierte Machbarkeitsstudie für Mesh in der präpektoralen Rekonstruktion

30. April 2026 aktualisiert von: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Chirurgische Netzprodukte, insbesondere azelluläre Hautmatrizen (ADM), werden heute von der Mehrheit der plastischen Chirurgen zur Unterstützung der fast 100.000 prothetischen Brustrekonstruktionsverfahren in den Vereinigten Staaten verwendet, obwohl sie nie von der Food and Drug Administration (FDA) dafür zugelassen wurden Indikation. Da Chirurgen dazu übergehen, Brustimplantate über dem Brustmuskel (präpektoral) zu platzieren, verlassen sie sich zunehmend auf diese oft teuren Netzprodukte, ohne dass belastbare Beweise zum Verständnis ihrer Risiken und Vorteile vorliegen. Unsere Pilotstudie ist eine randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der chirurgischen Netzunterstützung bei der Brustimplantatrekonstruktion vor der Brust, um wichtige Fragen für die öffentliche Gesundheit von Frauen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine von acht Frauen erkrankt im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, der aufgrund invasiver Behandlungen und der mit der Entfernung einer Brust verbundenen Belastung sowohl ein physisches als auch ein psychisches Trauma verursacht. Die Brustrekonstruktion nach Mastektomie ist für viele Frauen zu einem kritischen Verfahren geworden, um das psychische Wohlbefinden wiederherzustellen, wobei die implantatbasierte Rekonstruktion der häufigste Ansatz ist. Fast 100.000 Patienten unterziehen sich jedes Jahr in den Vereinigten Staaten einer Rekonstruktion mit Implantaten.

Chirurgische Netzgeräte, insbesondere azelluläre Hautmatrizen, werden heute von den meisten rekonstruktiven Chirurgen, die prothetische Brustrekonstruktionen durchführen, off-label verwendet. In den letzten zehn Jahren haben Chirurgen einen Übergang von der submuskulären Rekonstruktion (Platzierung des Implantats unter dem Pectoralis-Muskel) zu einer präpektoralen (Platzierung über dem Pectoralis) befürwortet und halten oft ein Netz für dieses Verfahren für notwendig. Chirurgisches Netz wurde von der FDA für Brustrekonstruktionen an keiner der anatomischen Stellen zugelassen. Diese Mesh-Geräte gelten als Medizinprodukte der Klasse III, und die FDA hat die Bewertung dieser Produkte kürzlich während einer Gremiumssitzung im Jahr 2019 priorisiert.

Keine randomisierte Studie der Stufe I wurde erfolgreich durchgeführt, um die tatsächlichen Risiken und Vorteile von Mesh-Geräten bei der Brustrekonstruktion zu bestimmen. Diese Studie schlägt eine Pilotstudie als erste randomisierte, multizentrische Studie für Netzunterstützung bei der zweistufigen prothetischen präpektoralen Brustrekonstruktion bei den großen Herstellern vor. Ziel ist es, die Durchführbarkeit einer solchen Studie zu demonstrieren und Daten auf hohem Niveau zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit von Frauen zu generieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jaco Festekjian, MD
  • Telefonnummer: (310) 825-5510

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Telefonnummer: 310 825 5510
        • Hauptermittler:
          • Michael DeLong, MD
        • Hauptermittler:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Unterermittler:
          • Ginger Slack, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 22 bis 75 Jahren, die sich einer unilateralen oder bilateralen sofortigen präpektoralen Rekonstruktion mit Gewebeexpandern unterziehen
  • Prophylaktische und onkologische Mastektomien sind beide akzeptabel
  • Brustwarzenschonende und hautschonende Mastektomietechniken sind beide akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • Die intraoperative Beurteilung zeigt ungünstige Bedingungen (dh geringe Dicke oder Lebensfähigkeit des Hautlappens nach Mastektomie) für eine sofortige präpektorale Rekonstruktion in jeder Brust
  • Bilaterale Rekonstruktionspatienten, die sich einer kontralateralen submuskulären Rekonstruktion unterziehen
  • Rekonstruktion direkt auf dem Implantat
  • Schwangerschaft
  • Verzögerter Wiederaufbau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azelluläre dermale Matrix
Die Patienten erhalten ADM während ihrer anfänglichen Gewebeexpander-Platzierung.
Gerät: Azelluläre dermale Matrix
Azelluläre dermale Matrix wird chirurgisch um die Gewebeexpander bei Patienten in der ADM-Kohorte implantiert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten während ihrer anfänglichen Gewebeexpander-Platzierung kein ADM.
Verfahren: Umbau ohne ADM
Azelluläre dermale Matrix wird bei Patienten in der Kontrollkohorte nicht chirurgisch um die Gewebeexpander herum implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Relative Rate schwerer Komplikationen (die eine ungeplante Wiederaufnahme oder erneute Operation erfordern)
2 Jahre
Wirksamkeit - BRASTQ
Zeitfenster: 2 Jahre
BREAST-Q-validierter Patientenberichtsfragebogen zur Bewertung der Ergebnisse der endgültigen Rekonstruktion.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Expanderplatzierung bis zum Implantatwechsel
2 Jahre
Sekundäre Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Individuelle Komplikationsraten
2 Jahre
Kapselkontraktur
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der Kapselkontraktur
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 190311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle unsere Ergebnisse werden zeitnah in von Fachleuten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht, damit sie von Ärzten, Herstellern, Aufsichtsbehörden und Patienten eingesehen werden können. Als Teil der Studieneinwilligung werden die Probanden gefragt, ob sie damit einverstanden sind, ihre Daten in anonymisiertem Format mit Forschern zu teilen. Datenschutz und Datenschutz haben höchste Priorität. Alle Daten, die der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden, werden anonymisiert, d. h. sie werden von personenbezogenen Daten (pii) und persönlichen Gesundheitsdaten (phi) befreit, die verwendet werden könnten, um die Identität einzelner Personen gemäß der HIPAA-Datenschutzregel abzuleiten die NIH-Datenschutzbestimmungen und Forschungsrichtlinien einhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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