Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное технико-экономическое обоснование применения сетки в препекторальной реконструкции

30 апреля 2026 г. обновлено: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Хирургические сетчатые продукты, в частности бесклеточные дермальные матрицы (ADM), в настоящее время используются большинством пластических хирургов для помощи в проведении почти 100 000 процедур протезирования груди в Соединенных Штатах, несмотря на то, что они никогда не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для этого. индикация. По мере того, как хирурги переходят к размещению грудных имплантатов над грудной мышцей (препекторально), все больше полагаются на эти часто дорогостоящие сетчатые изделия без надежных доказательств, позволяющих понять их риски и преимущества. Наше экспериментальное исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое исследование для оценки помощи хирургической сетки в экспандере препекторальной ткани при реконструкции грудных имплантатов для решения жизненно важных вопросов общественного здоровья женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У каждой восьмой женщины в течение жизни разовьется рак молочной железы, вызывающий как физическую, так и психологическую травму из-за инвазивных методов лечения и стресса, связанного с удалением груди. Реконструкция груди после мастэктомии стала важной процедурой для многих женщин, направленной на восстановление психологического благополучия, при этом наиболее распространенным подходом является реконструкция на основе имплантатов. Ежегодно в США около 100 000 пациентов проходят реконструкцию с помощью имплантатов.

Хирургические сетчатые устройства, особенно бесклеточные дермальные матрицы, в настоящее время используются не по прямому назначению большинством реконструктивных хирургов, выполняющих протезирование молочной железы. В последнее десятилетие хирурги выступали за переход от субмускулярной реконструкции (размещение имплантата под грудной мышцей) к препекторальной (размещение над грудной мышцей) и часто считают, что сетка необходима для этой процедуры. Хирургическая сетка не была одобрена FDA для реконструкции молочной железы ни в одном анатомическом месте. Эти сетчатые устройства считаются медицинскими устройствами класса III, и FDA недавно отдало приоритет оценке этих продуктов во время заседания комиссии в 2019 году.

Ни одно рандомизированное исследование уровня I не было успешно проведено для определения фактических рисков и преимуществ сетчатых устройств при реконструкции груди. В этом исследовании предлагается пилотное исследование в качестве первого в истории рандомизированного многоцентрового исследования по использованию сетки в двухэтапной протезной реконструкции препекторальной груди у основных производителей. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость такого исследования и получить данные высокого уровня для оценки безопасности и эффективности этих продуктов на благо женского здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Delong, MD
  • Номер телефона: (310) 825-5510
  • Электронная почта: mdelong@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaco Festekjian, MD
  • Номер телефона: (310) 825-5510

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Номер телефона: 310 825 5510
        • Главный следователь:
          • Michael DeLong, MD
        • Главный следователь:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Младший исследователь:
          • Ginger Slack, MD
        • Контакт:
          • Michael Delong, MD
          • Номер телефона: 310 825 5510
          • Электронная почта: mdelong@Mednet.ucla.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте от 22 до 75 лет, перенесшие одностороннюю или двустороннюю немедленную препекторальную реконструкцию с использованием тканевых расширителей
  • Допустимы как профилактическая, так и онкологическая мастэктомии.
  • Приемлемы методы мастэктомии с сохранением сосков и кожи.

Критерий исключения:

  • Интраоперационная оценка демонстрирует неблагоприятные условия (т.е. плохую толщину или жизнеспособность кожного лоскута после мастэктомии) для немедленной препекторальной реконструкции любой молочной железы.
  • Пациенты с двусторонней реконструкцией, перенесшие контралатеральную подмышечную реконструкцию
  • Прямая имплантационная реконструкция
  • Беременность
  • Отсроченная реконструкция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бесклеточный кожный матрикс
Пациенты будут получать ADM во время первоначальной установки тканевого экспандера.
Устройство: Бесклеточный кожный матрикс
Бесклеточный дермальный матрикс будет хирургически имплантирован вокруг тканевых расширителей у пациентов группы ADM.
Активный компаратор: Контроль
Пациенты не будут получать ADM во время первоначальной установки тканевого расширителя.
Процедура: Реконструкция без ADM
Бесклеточный дермальный матрикс не будет хирургически имплантирован вокруг тканевых экспандеров у пациентов из контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — основные осложнения
Временное ограничение: 2 года
Относительная частота серьезных осложнений (требующих незапланированной повторной госпитализации или повторной операции)
2 года
Эффективность - ГРУДЬ
Временное ограничение: 2 года
Утвержденный опросник BREAST-Q для оценки результатов окончательной реконструкции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность
Временное ограничение: 2 года
Время от установки экспандера до замены имплантата
2 года
Вторичная безопасность
Временное ограничение: 2 года
Индивидуальные показатели осложнений
2 года
Капсулярная контрактура
Временное ограничение: 2 года
Частота капсулярной контрактуры
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 190311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все наши результаты будут своевременно опубликованы в рецензируемых журналах для справки врачей, производителей, регулирующих органов и пациентов. В рамках согласия на исследование субъектов спросят, согласны ли они поделиться своими данными в деидентифицированном формате с исследователями. Конфиденциальность и защита данных являются главным приоритетом. Все данные, доступные для публичного использования, будут деидентифицированы, т. е. удалены личная информация (pii) и личная информация о состоянии здоровья (phi), которые могут быть использованы для установления личности отдельных субъектов в соответствии с правилом конфиденциальности HIPAA. соблюдать Правила конфиденциальности NIH и руководство по исследованиям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками