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Ensaio de viabilidade randomizado para tela na reconstrução pré-peitoral

30 de abril de 2026 atualizado por: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Produtos de malha cirúrgica, particularmente matrizes dérmicas acelulares (ADM), são agora usados ​​pela maioria dos cirurgiões plásticos para auxiliar nos quase 100.000 procedimentos protéticos de reconstrução de mama nos Estados Unidos, apesar de nunca terem sido aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para isso indicação. À medida que os cirurgiões fazem a transição para a colocação de implantes mamários acima do músculo peitoral (pré-peitoral), tem havido uma dependência crescente desses produtos de malha geralmente caros, sem evidências robustas para entender seus riscos e benefícios. Nosso estudo piloto é um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a assistência com malha cirúrgica em expansor de tecido pré-peitoral para reconstrução de implante mamário para abordar questões vitais para a saúde pública da mulher.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma em cada oito mulheres desenvolverá câncer de mama em sua vida, causando traumas físicos e psicológicos devido a tratamentos invasivos e à angústia associada à remoção de uma mama. A reconstrução da mama após a mastectomia tornou-se um procedimento crítico para muitas mulheres para restaurar o bem-estar psicológico, sendo a reconstrução baseada em implantes a abordagem mais comum. Quase 100.000 pacientes passam por reconstrução com implantes todos os anos nos Estados Unidos.

Dispositivos de malha cirúrgica, particularmente matrizes dérmicas acelulares, agora são usados ​​off-label pela maioria dos cirurgiões reconstrutivos que realizam reconstrução protética da mama. Na última década, os cirurgiões defenderam a transição da reconstrução submuscular (colocação do implante sob o músculo peitoral) para a pré-peitoral (colocação acima do peitoral) e muitas vezes consideram a tela necessária para esse procedimento. A malha cirúrgica não foi aprovada pelo FDA para reconstrução de mama em nenhuma das localizações anatômicas. Esses dispositivos de malha são considerados dispositivos médicos de Classe III e a FDA recentemente priorizou a avaliação desses produtos durante uma reunião de painel em 2019.

Nenhum estudo randomizado de Nível I foi realizado com sucesso para determinar os riscos e benefícios reais dos dispositivos de tela na reconstrução da mama. Este estudo propõe um estudo piloto como o primeiro estudo randomizado e multicêntrico para assistência com tela na reconstrução mamária pré-peitoral protética em dois estágios, entre os principais fabricantes. Os objetivos são demonstrar a viabilidade de tal estudo e gerar dados de alto nível para a avaliação da segurança e eficácia desses produtos para o benefício da saúde pública das mulheres

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jaco Festekjian, MD
  • Número de telefone: (310) 825-5510

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Número de telefone: 310 825 5510
        • Investigador principal:
          • Michael DeLong, MD
        • Investigador principal:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Subinvestigador:
          • Ginger Slack, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino de 22 a 75 anos submetidas à reconstrução pré-peitoral imediata unilateral ou bilateral com expansores de tecido
  • Mastectomias profiláticas e oncológicas são aceitáveis
  • As técnicas de mastectomia poupadora de mamilo e poupadora de pele são aceitáveis

Critério de exclusão:

  • A avaliação intraoperatória demonstra condições desfavoráveis ​​(ou seja, pouca espessura ou viabilidade do retalho cutâneo de mastectomia) para reconstrução pré-peitoral imediata em qualquer mama
  • Pacientes com reconstrução bilateral submetidos à reconstrução submuscular contralateral
  • Reconstrução direta ao implante
  • Gravidez
  • Reconstrução atrasada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Matriz dérmica acelular
Os pacientes receberão ADM durante a colocação inicial do expansor de tecido.
Dispositivo: Matriz dérmica acelular
A matriz dérmica acelular será implantada cirurgicamente ao redor dos expansores de tecido em pacientes da coorte ADM.
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes não receberão ADM durante a colocação inicial do expansor de tecido.
Procedimento: Reconstrução sem ADM
A matriz dérmica acelular não será implantada cirurgicamente ao redor dos expansores de tecido em pacientes da coorte de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Principais Complicações
Prazo: 2 anos
Taxa relativa de complicações graves (requerendo readmissão ou reoperação não planejada)
2 anos
Eficácia - BREASTQ
Prazo: 2 anos
Questionário de relato de paciente validado pelo BREAST-Q para avaliar os resultados da reconstrução final.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Secundária
Prazo: 2 anos
Tempo desde a colocação do expansor até a troca do implante
2 anos
Segurança Secundária
Prazo: 2 anos
Taxas de complicações individuais
2 anos
Contratura capsular
Prazo: 2 anos
Taxa de contratura capsular
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 190311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os nossos resultados serão publicados em periódicos revisados ​​por pares em tempo hábil para referência de médicos, fabricantes, agências reguladoras e pacientes. Como parte do consentimento do estudo, os participantes serão questionados se concordam em compartilhar seus dados em formato não identificado com os pesquisadores. A privacidade e proteção de dados é uma prioridade. Todos os dados disponibilizados para uso público serão desidentificados, ou seja, despojados de informações de identificação pessoal (pii) e informações pessoais de saúde (phi) que possam ser usadas para deduzir a identidade de sujeitos individuais, de acordo com a regra de privacidade HIPAA, para cumprir a regra de privacidade do NIH e as orientações de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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