低位前方切除症候群に対する経肛門的洗浄。 (HiLoV_TAI)
2025年9月10日 更新者：Loris Trenti、Hospital Universitari de Bellvitge
低位前方切除症候群の管理のための大量および少量の水による経肛門的洗浄。クロスオーバー無作為対照臨床試験。
この研究の目的は、低前部切除症候群 (LARS) の治療のために、Peristeen Plus® システムによって実行される大量の経肛門的洗浄 (TAI) が、標準的な 250 ml 水浣腸によって実行される少量の TAI よりも優れているかどうかを調査することです。 .
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
直腸癌の手術を受けた患者のほとんどは、さまざまな程度と重症度の低位前方切除症候群 (LARS) として知られる排便機能不全の症状を示します。
経肛門的洗浄 (TAI) は、LARS とこれらの患者の生活の質の改善に役立つことが示されていますが、洗浄の量とシステム、および洗浄の頻度に関して、TAI を実現する最良の方法についての証拠はありません。
このクロスオーバー無作為対照試験は、直腸下部前部に続発する主要なLARS患者のLARSおよび生活の質に対する2つの異なるタイプのTAI（Peristeen Plus®による高容量および250mlの水浣腸による低容量）の影響を評価することを目的としています原発性直腸癌の切除（LAR）。
主な結果は、2 か月の治療後の LARS スコアの低下です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Loris Trenti, PhD
- 電話番号：8107 +34 932607500
- メール：loris.trenti@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08907
- Bellvitge University Hospital
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -直腸間膜全切除（TME）を伴うLARまたは超LARの個人歴、および原発性直腸癌に対するステープル留めまたは手動の端々吻合による括約筋保存。
- メジャー LARS (スコア 30-42)。
- -LARまたは超LARまたは一時的なストーマ閉鎖後、少なくとも1年間のフォローアップ。
- -内視鏡検査、放射線検査、または臨床検査によって証明された吻合の完全性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2。
- 年齢≧18歳
除外基準:
- 側端機械的吻合または J ポーチ結腸直腸吻合
- 部分的または完全な括約筋間切除。
- -吻合部裂開、慢性骨盤敗血症、吻合部洞、吻合部狭窄またはその他の吻合部合併症の個人歴。
- -他の結腸直腸、肛門または骨盤の手術または疾患の個人歴。
- 肥満手術の個人歴。
- 機能する仙骨神経刺激キャリア。
- LARS治療のための経肛門的洗浄システムの以前の使用
- オストミーの存在。
- -局所または遠隔直腸がんの再発および/またはその他の活動性の腫瘍性疾患。
- 認知状態の変化。
- 妊娠および18歳未満の年齢
- -研究の結果を変える可能性のあるその他の疾患。
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：大量のTAI
このグループは、大容量の TAI を 2 か月間、毎日または 2 日ごとに実施するように指示されます。
15 日間のウォッシュアウトの後、2 か月間の Low-TAI 治療に切り替えます。
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High-TAI (400-1000ml) は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとにコニック カテーテルを備えた Peristeen® Transanal 灌漑システムを使用して自分で行います。 その後、患者は、ニーズや好みに応じて、TAI の頻度と量を変更できます。 Low-TAI は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとに標準的な 250ml の水浣腸を使用して自分で行います。 その後、患者はニーズや好みに応じて TAI の頻度を変更できます。 High-TAI (400-1000ml) は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとにコニック カテーテルを備えた Peristeen® Transanal 灌漑システムを使用して自分で行います。 その後、患者は、ニーズや好みに応じて、TAI の頻度と量を変更できます。 Low-TAI は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとに標準的な 250ml の水浣腸を使用して自分で行います。 その後、患者はニーズや好みに応じて TAI の頻度を変更できます。 |
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アクティブコンパレータ：低ボリューム - TAI
このグループは、少量の TAI を 2 か月間、毎日または 2 日ごとに実施するように指示されます。
15 日間のウォッシュアウトの後、2 か月間の Low-TAI 治療に切り替えます。
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High-TAI (400-1000ml) は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとにコニック カテーテルを備えた Peristeen® Transanal 灌漑システムを使用して自分で行います。 その後、患者は、ニーズや好みに応じて、TAI の頻度と量を変更できます。 Low-TAI は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとに標準的な 250ml の水浣腸を使用して自分で行います。 その後、患者はニーズや好みに応じて TAI の頻度を変更できます。 High-TAI (400-1000ml) は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとにコニック カテーテルを備えた Peristeen® Transanal 灌漑システムを使用して自分で行います。 その後、患者は、ニーズや好みに応じて、TAI の頻度と量を変更できます。 Low-TAI は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとに標準的な 250ml の水浣腸を使用して自分で行います。 その後、患者はニーズや好みに応じて TAI の頻度を変更できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSスコア
時間枠：1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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LARS スコアは治療によって変化します。 LARSなし: 0-20;マイナーLARS 21-29;メジャーLARS 30-42。 |
1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の排便数（合計、昼、夜）
時間枠：過去 15 日間の基底時と 60 日目、75 日目、135 日目にカンゾウを記録)
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排便習慣は治療で変わる
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過去 15 日間の基底時と 60 日目、75 日目、135 日目にカンゾウを記録)
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Short Form 36 ライブ品質アンケート (SF-36)
時間枠：1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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生活の質は治療によって変化します。 0 ～ 100 の値 (スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。 |
1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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ヴァイジースコア
時間枠：1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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便失禁の症状は治療によって変化します。 0 ～ 24 の値 (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。 |
1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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満足度 (VAS: 0-10)。
時間枠：1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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治療に関する患者満足度
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1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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好ましい治療法
時間枠：135日目
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両方を試した後、患者が好む治療法はどれですか
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135日目
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両方の治療に関連する悪影響。
時間枠：1日目から135日目。
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2 つの治療のうちの 1 つに直接関連する悪影響と合併症。
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1日目から135日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Loris Trenti, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年8月4日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PR297/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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