Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal Irrigation for Low Anterior Resection Syndrome. (HiLoV_TAI)

10. september 2025 opdateret af: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Transanal irrigation med højt volumen og lavt volumen til håndtering af lavt anterior resektionssyndrom. Et crossover randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om højvolumen transanal irrigation (TAI) udført af Peristeen Plus® systemet er overlegen i forhold til lavvolumen TAI udført af standard 250 ml vandlavement til behandling af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste af de patienter, der opereres for endetarmskræft, har symptomer på afføringsproblemer kendt som Low Anterior Resection Syndrome (LARS) af forskellig grad og sværhedsgrad. Selvom transanal irrigation (TAI) har vist sig at være nyttig til at forbedre LARS og livskvalitet for disse patienter, findes der ingen beviser for den bedste måde at realisere TAI i form af vandingsvolumen og -systemer og vandingsfrekvens. Dette crossover randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningen af ​​to forskellige typer TAI (højvolumen af ​​Peristeen Plus® og lavvolumen udført af 250 ml vandklyster) på LARS og livskvalitet hos patienter med større LARS sekundær til lav anterior rektal resektion (LAR) for primær endetarmskræft. Det primære resultat er reduktion af LARS-score efter to måneders behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personlig historie med LAR eller ultra-LAR med total mesorektal excision (TME) og sphincter konservering med hæftet eller manuel ende til ende anastomose for primær rektal cancer.
  • Major LARS (score 30-42).
  • Mindst 1 års opfølgning efter LAR eller ultra-LAR eller midlertidig stomilukning.
  • Anastomotisk integritet demonstreret ved endoskopisk, radiologisk eller klinisk undersøgelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) mellem 0-2.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Side til ende mekanisk anastomose eller J-pouch kolorektal anastomose
  • Delvis eller total intersfinkterisk resektion.
  • Personlig historie med anastomotisk dehiscens, kronisk bækkensepsis, anastomotisk sinus, anastomotisk forsnævring eller andre andre anastomotiske komplikationer.
  • Personahistorie med anden kolorektal, proktologisk eller bækkenoperation eller sygdom.
  • Personlig historie om fedmekirurgi.
  • Fungerende sakrale neurostimulatorbærere.
  • Tidligere brug af transanale vandingssystemer til LARS-behandling
  • Tilstedeværelse af en stomi.
  • Lokal eller fjern rectalcancer recidiv og/eller enhver anden aktiv neoplastisk sygdom.
  • Ændret kognitiv status.
  • Graviditet og alder < 18 år
  • Alle andre sygdomme, der kan ændre resultaterne af undersøgelsen.
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højvolumen TAI
Denne gruppe vil blive instrueret i højvolumen TAI, der skal udføres dagligt eller hver anden dag i 2 måneder. Efter 15 dages udvaskning skifter de til Low-TAI-behandling i 2 måneder.
Enhed: Peristeen® Transanal irrigationssystem med det koniske kateter

High-TAI (400-1000 ml) vil blive selvudført ved hjælp af Peristeen® Transanal skyllesystemet med det koniske kateter hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Derefter kunne patienter ændre frekvens og volumen af ​​TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer.

Low-TAI udføres selv ved hjælp af et standard 250 ml vandlavement hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Så kunne patienterne ændre hyppigheden af ​​TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer.

Enhed: Standard genanvendeligt lavement

High-TAI (400-1000 ml) vil blive selvudført ved hjælp af Peristeen® Transanal skyllesystemet med det koniske kateter hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Derefter kunne patienter ændre frekvens og volumen af ​​TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer.

Low-TAI udføres selv ved hjælp af et standard 250 ml vandlavement hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Så kunne patienterne ændre hyppigheden af ​​TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer.
Aktiv komparator: Lav lydstyrke - TAI
Denne gruppe vil blive instrueret i lavvolumen TAI, der skal udføres dagligt eller hver 2. dag i 2 måneder. Efter 15 dages udvaskning skifter de til Low-TAI-behandlingen i 2 måneder.
Enhed: Peristeen® Transanal irrigationssystem med det koniske kateter

High-TAI (400-1000 ml) vil blive selvudført ved hjælp af Peristeen® Transanal skyllesystemet med det koniske kateter hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Derefter kunne patienter ændre frekvens og volumen af ​​TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer.

Low-TAI udføres selv ved hjælp af et standard 250 ml vandlavement hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Så kunne patienterne ændre hyppigheden af ​​TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer.

Enhed: Standard genanvendeligt lavement

High-TAI (400-1000 ml) vil blive selvudført ved hjælp af Peristeen® Transanal skyllesystemet med det koniske kateter hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Derefter kunne patienter ændre frekvens og volumen af ​​TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer.

Low-TAI udføres selv ved hjælp af et standard 250 ml vandlavement hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Så kunne patienterne ændre hyppigheden af ​​TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS score
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

LARS-score ændres med behandlinger.

Ingen LARS: 0-20; Mindre LARS 21-29; Major LARS 30-42.
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal daglige afføringer (i alt, dag og nat)
Tidsramme: registreret daglilje i løbet af de sidste 15 dage på basaltid og på dag 60., 75. og 135.)
Afføringsvaner ændres med behandlinger
registreret daglilje i løbet af de sidste 15 dage på basaltid og på dag 60., 75. og 135.)
Kort Form 36 kvalitetsspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

Livskvalitet ændres med behandlinger.

Værdier mellem 0-100 (højere score betyder bedre resultat).
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Vaizey score
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

Fækale inkontinenssymptomer ændres med behandlinger.

Værdier mellem 0-24 (højere score betyder dårligere resultat).
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Tilfredshedskarakter (VAS: 0-10).
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Patienternes tilfredshedsgrad relateret til behandlinger
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Foretrukne behandlinger
Tidsramme: dag 135
Hvilken behandling foretrækkes af patienterne efter at have prøvet begge dele
dag 135
Bivirkninger relateret til begge behandlinger.
Tidsramme: dag 1 til 135.
Bivirkninger og komplikationer direkte relateret til en af ​​de to behandlinger.
dag 1 til 135.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Loris Trenti, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR297/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger