Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale irrigatie voor laag anterieur resectiesyndroom. (HiLoV_TAI)

10 september 2025 bijgewerkt door: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Transanale waterirrigatie met hoog en laag volume voor de behandeling van het lage anterieure resectiesyndroom. Een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de hoogvolume transanale irrigatie (TAI) uitgevoerd door het Peristeen Plus®-systeem superieur is aan de laagvolume TAI uitgevoerd door standaard 250 ml waterklysma voor de behandeling van Low Anterior Resection Syndrome (LARS) .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten die geopereerd werden voor endeldarmkanker vertonen defecatiesymptomen die bekend staan ​​als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) van verschillende mate en ernst. Hoewel is aangetoond dat transanale irrigatie (TAI) nuttig is bij het verbeteren van LARS en de kwaliteit van leven van deze patiënten, bestaat er geen bewijs over de beste manier om TAI te realiseren in termen van irrigatievolume en systemen en frequentie van irrigatie. Deze cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de impact te evalueren van twee verschillende soorten TAI (hoog volume door Peristeen Plus® en laag volume uitgevoerd door 250 ml waterklysma) op LARS en de kwaliteit van leven bij patiënten met ernstige LARS secundair aan lage anterieure rectale resectie (LAR) voor primaire endeldarmkanker. Het primaire resultaat is de verlaging van de LARS-score na twee maanden behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoonlijke voorgeschiedenis van LAR of ultra-LAR met totale mesorectale excisie (TME) en sfincterpreservatie met geniete of handmatige end-to-end anastomose voor primaire rectumkanker.
  • Majoor LARS (score 30-42).
  • Minstens 1 jaar follow-up na LAR of ultra-LAR of tijdelijke stomasluiting.
  • Integriteit van de anastomose aangetoond door endoscopisch, radiologisch of klinisch onderzoek.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) tussen 0-2.
  • Leeftijd≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Side-to-end mechanische anastomose of J-pouch colorectale anastomose
  • Gedeeltelijke of totale intersphincterische resectie.
  • Persoonlijke geschiedenis van anastomose dehiscentie, chronische bekken sepsis, anastomose sinus, anastomose strictuur of andere andere anastomose complicaties.
  • Persoonlijke geschiedenis van andere colorectale, proctologische of bekkenchirurgie of ziekte.
  • Persoonlijke geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Functionerende sacrale neurostimulatordragers.
  • Eerder gebruik van transanale irrigatiesystemen voor LARS-behandeling
  • Aanwezigheid van een stoma.
  • Terugkeer van lokale of verre endeldarmkanker en/of enige andere actieve neoplastische ziekte.
  • Veranderde cognitieve status.
  • Zwangerschap en leeftijd < 18 jaar
  • Alle andere ziekten die de resultaten van de studie kunnen veranderen.
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: TAI met hoog volume
Deze groep krijgt instructies over TAI met een hoog volume die dagelijks of om de 2 dagen gedurende 2 maanden moet worden uitgevoerd. Na 15 dagen wash-out gaan ze over op een Low-TAI behandeling voor 2 maanden.
Apparaat: Peristeen® transanaal irrigatiesysteem met de conische katheter

De High-TAI (400-1000 ml) wordt tijdens de eerste twee weken van de behandeling om de 48 uur zelf uitgevoerd met behulp van het Peristeen® transanale irrigatiesysteem met de conische katheter. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie en het volume van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

De Low-TAI wordt zelf uitgevoerd met een standaard 250 ml waterklysma om de 48 uur gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

Apparaat: Standaard herbruikbare klysma

De High-TAI (400-1000 ml) wordt tijdens de eerste twee weken van de behandeling om de 48 uur zelf uitgevoerd met behulp van het Peristeen® transanale irrigatiesysteem met de conische katheter. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie en het volume van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

De Low-TAI wordt zelf uitgevoerd met een standaard 250 ml waterklysma om de 48 uur gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.
Actieve vergelijker: Laag volume - TAI
Deze groep krijgt instructies over TAI met een laag volume die gedurende 2 maanden dagelijks of om de 2 dagen moet worden uitgevoerd. Na 15 dagen wash-out gaan ze voor 2 maanden over op de Low-TAI behandeling.
Apparaat: Peristeen® transanaal irrigatiesysteem met de conische katheter

De High-TAI (400-1000 ml) wordt tijdens de eerste twee weken van de behandeling om de 48 uur zelf uitgevoerd met behulp van het Peristeen® transanale irrigatiesysteem met de conische katheter. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie en het volume van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

De Low-TAI wordt zelf uitgevoerd met een standaard 250 ml waterklysma om de 48 uur gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

Apparaat: Standaard herbruikbare klysma

De High-TAI (400-1000 ml) wordt tijdens de eerste twee weken van de behandeling om de 48 uur zelf uitgevoerd met behulp van het Peristeen® transanale irrigatiesysteem met de conische katheter. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie en het volume van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

De Low-TAI wordt zelf uitgevoerd met een standaard 250 ml waterklysma om de 48 uur gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LARS-score
Tijdsspanne: dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.

LARS-score verandert met behandelingen.

Geen LARS: 0-20; Kleine LARS 21-29; Majoor LARS 30-42.
dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagelijkse stoelgangen (totaal, dag en nacht)
Tijdsspanne: dagelijks geregistreerd gedurende de laatste 15 dagen op basale tijd en op dag 60, 75 en 135)
Defecatiegewoonten veranderen met behandelingen
dagelijks geregistreerd gedurende de laatste 15 dagen op basale tijd en op dag 60, 75 en 135)
Short Form 36 kwaliteit van leven vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.

Kwaliteit van leven verandert met behandelingen.

Waarden tussen 0-100 (hogere score betekent beter resultaat).
dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.
Vaizey scoort
Tijdsspanne: dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.

Symptomen van fecale incontinentie veranderen met behandelingen.

Waarden tussen 0-24 (hogere score betekent slechter resultaat).
dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.
Tevredenheidscijfer (VAS: 0-10).
Tijdsspanne: dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.
Het tevredenheidscijfer van patiënten gerelateerd aan behandelingen
dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.
Voorkeur behandelingen
Tijdsspanne: dag 135
Welke behandeling heeft de voorkeur van de patiënten nadat ze beide hebben geprobeerd
dag 135
Bijwerkingen gerelateerd aan beide behandelingen.
Tijdsspanne: dag 1 tot 135.
Bijwerkingen en complicaties die rechtstreeks verband houden met een van de twee behandelingen.
dag 1 tot 135.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Loris Trenti, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PR297/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage anterieure resectiesyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen