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Transanale Spülung bei Low Anterior Resection Syndrome. (HiLoV_TAI)

10. September 2025 aktualisiert von: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Transanale Wasserspülung mit hohem und niedrigem Volumen zur Behandlung des Low-Anterior-Resection-Syndroms. Eine randomisierte kontrollierte klinische Crossover-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die hochvolumige transanale Irrigation (TAI) des Peristeen Plus®-Systems der geringvolumigen TAI, die durch einen standardmäßigen 250-ml-Wassereinlauf zur Behandlung des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) durchgeführt wird, überlegen ist. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten, die wegen eines Rektumkarzinoms operiert werden, zeigen Defäkationsstörungssymptome, bekannt als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) unterschiedlichen Grades und Schweregrades. Obwohl sich die transanale Irrigation (TAI) als nützlich bei der Verbesserung von LARS und der Lebensqualität dieser Patienten erwiesen hat, gibt es keine Hinweise darauf, wie TAI in Bezug auf das Irrigationsvolumen und die Systeme sowie die Häufigkeit der Irrigation am besten umgesetzt werden kann. Diese randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten von TAI (hohes Volumen durch Peristeen Plus® und niedriges Volumen durch 250-ml-Wassereinlauf) auf LARS und die Lebensqualität bei Patienten mit schwerem LARS als Folge eines niedrigen vorderen Rektums zu bewerten Resektion (LAR) bei primärem Rektumkarzinom. Das primäre Ergebnis ist die Reduktion des LARS-Scores nach zwei Monaten Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von LAR oder Ultra-LAR mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und Sphinktererhaltung mit geklammerter oder manueller End-to-End-Anastomose bei primärem Rektumkarzinom.
  • Major LARS (Punktzahl 30-42).
  • Mindestens 1 Jahr Nachsorge nach LAR oder Ultra-LAR oder temporärem Stomaverschluss.
  • Anastomosenintegrität nachgewiesen durch endoskopische, radiologische oder klinische Untersuchung.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0-2.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Seitliche mechanische Anastomose oder kolorektale J-Pouch-Anastomose
  • Teilweise oder vollständige intersphinkterische Resektion.
  • Persönliche Vorgeschichte von Anastomosendehiszenz, chronischer Beckensepsis, Anastomosensinus, Anastomosenstriktur oder anderen Anastomosenkomplikationen.
  • Persona Vorgeschichte anderer kolorektaler, proktologischer oder Beckenoperationen oder -erkrankungen.
  • Persönliche Geschichte der Adipositaschirurgie.
  • Funktionierende sakrale Neurostimulatorträger.
  • Frühere Verwendung von transanalen Irrigationssystemen zur LARS-Behandlung
  • Vorhandensein eines Stoma.
  • Lokales oder entferntes Wiederauftreten von Rektumkrebs und/oder jede andere aktive neoplastische Erkrankung.
  • Veränderter kognitiver Status.
  • Schwangerschaft und Alter < 18 Jahre
  • Alle anderen Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie verändern können.
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TAI mit hohem Volumen
Diese Gruppe wird angewiesen, TAI mit hohem Volumen täglich oder alle 2 Tage für 2 Monate durchzuführen. Nach 15 Tagen Auswaschung wechseln sie für 2 Monate zu einer Low-TAI-Behandlung.
Gerät: Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter

Der High-TAI (400-1000 ml) wird während der ersten zwei Behandlungswochen alle 48 Stunden mit dem Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die Häufigkeit und das Volumen der TAI je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Der Low-TAI wird in den ersten beiden Behandlungswochen alle 48 Stunden mit einem standardmäßigen 250-ml-Wassereinlauf selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die TAI-Häufigkeit je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Gerät: Standard wiederverwendbarer Einlauf

Der High-TAI (400-1000 ml) wird während der ersten zwei Behandlungswochen alle 48 Stunden mit dem Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die Häufigkeit und das Volumen der TAI je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Der Low-TAI wird in den ersten beiden Behandlungswochen alle 48 Stunden mit einem standardmäßigen 250-ml-Wassereinlauf selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die TAI-Häufigkeit je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.
Aktiver Komparator: Geringes Volumen - TAI
Diese Gruppe wird angewiesen, TAI mit geringem Volumen täglich oder alle 2 Tage für 2 Monate durchzuführen. Nach 15 Tagen Auswaschung wechseln sie für 2 Monate zur Low-TAI-Behandlung.
Gerät: Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter

Der High-TAI (400-1000 ml) wird während der ersten zwei Behandlungswochen alle 48 Stunden mit dem Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die Häufigkeit und das Volumen der TAI je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Der Low-TAI wird in den ersten beiden Behandlungswochen alle 48 Stunden mit einem standardmäßigen 250-ml-Wassereinlauf selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die TAI-Häufigkeit je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Gerät: Standard wiederverwendbarer Einlauf

Der High-TAI (400-1000 ml) wird während der ersten zwei Behandlungswochen alle 48 Stunden mit dem Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die Häufigkeit und das Volumen der TAI je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Der Low-TAI wird in den ersten beiden Behandlungswochen alle 48 Stunden mit einem standardmäßigen 250-ml-Wassereinlauf selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die TAI-Häufigkeit je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.

Der LARS-Score ändert sich mit den Behandlungen.

Kein LARS: 0-20; Minor LARS 21-29; Major LARS 30-42.
Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der täglichen Stuhlgänge (insgesamt, Tag und Nacht)
Zeitfenster: aufgezeichnete Taglilie während der letzten 15 Tage zur Basalzeit und am 60., 75. und 135. Tag)
Defäkationsgewohnheiten ändern sich mit Behandlungen
aufgezeichnete Taglilie während der letzten 15 Tage zur Basalzeit und am 60., 75. und 135. Tag)
Short Form 36 Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.

Die Lebensqualität ändert sich mit Behandlungen.

Werte zwischen 0-100 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.
Vaizey-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.

Die Symptome der Stuhlinkontinenz ändern sich mit den Behandlungen.

Werte zwischen 0-24 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.
Zufriedenheitsgrad (VAS: 0-10).
Zeitfenster: Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.
Zufriedenheitsgrad der Patienten in Bezug auf die Behandlungen
Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.
Bevorzugte Behandlungen
Zeitfenster: Tag 135
Welche Behandlung wird von den Patienten bevorzugt, nachdem sie beides ausprobiert haben?
Tag 135
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit beiden Behandlungen.
Zeitfenster: Tag 1 bis 135.
Unerwünschte Wirkungen und Komplikationen in direktem Zusammenhang mit einer der beiden Behandlungen.
Tag 1 bis 135.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Loris Trenti, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR297/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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