Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transanální irigace u syndromu nízké přední resekce. (HiLoV_TAI)

10. září 2025 aktualizováno: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Velkoobjemová a nízkoobjemová vodní transanální irigace pro léčbu syndromu nízké přední resekce. Crossover Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Cílem této studie je zjistit, zda je vysokoobjemová transanální irigace (TAI) prováděná systémem Peristeen Plus® lepší než nízkoobjemová TAI prováděná standardním 250ml vodním klystýrem pro léčbu syndromu nízké přední resekce (LARS) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů operovaných pro karcinom rekta vykazuje symptomy defekační dysfunkce známé jako syndrom nízké přední resekce (LARS) různého stupně a závažnosti. Ačkoli se ukázalo, že transanální irigace (TAI) je užitečná pro zlepšení LARS a kvality života těchto pacientů, neexistují žádné důkazy o nejlepším způsobu realizace TAI z hlediska objemu irigace a systémů a frekvence irigace. Tato zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad dvou různých typů TAI (vysokoobjemový pomocí Peristeen Plus® a nízkoobjemový pomocí 250ml vodního klystýru) na LARS a kvalitu života u pacientů s velkým LARS sekundárním k nízké přední části rekta resekce (LAR) pro primární karcinom rekta. Primárním výsledkem je snížení skóre LARS po dvou měsících léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobní anamnéza LAR nebo ultra-LAR s totální mezorektální excizí (TME) a ​​zachováním svěrače se svorkovou nebo manuální anastomózou end to end pro primární karcinom rekta.
  • Major LARS (skóre 30-42).
  • Nejméně 1 rok sledování po LAR nebo ultra-LAR nebo dočasném uzavření stomie.
  • Integrita anastomózy prokázaná endoskopickým, radiologickým nebo klinickým vyšetřením.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-2.
  • Věk≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická anastomóza Side to End nebo kolorektální anastomóza J-pouch
  • Částečná nebo totální intersfinkterická resekce.
  • Osobní anamnéza dehiscence anastomózy, chronická pánevní sepse, sinus anastomózy, striktura anastomózy nebo jiné jakékoli jiné anastomotické komplikace.
  • Osobní anamnéza jiné kolorektální, proktologické nebo pánevní operace nebo onemocnění.
  • Osobní anamnéza bariatrické chirurgie.
  • Funkční nosiče sakrálních neurostimulátorů.
  • Předchozí použití transanálních irigačních systémů pro léčbu LARS
  • Přítomnost stomie.
  • Lokální nebo vzdálená recidiva karcinomu rekta a/nebo jakékoli jiné aktivní neoplastické onemocnění.
  • Změněný kognitivní stav.
  • Těhotenství a věk < 18 let
  • Jakákoli jiná onemocnění, která mohou změnit výsledky studie.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Velkoobjemové TAI
Tato skupina bude instruována o vysokoobjemovém TAI, který se má provádět denně nebo každé 2 dny po dobu 2 měsíců. Po 15 dnech vymývání přejdou na léčbu Low-TAI po dobu 2 měsíců.
Přístroj: Irigační systém Peristeen® Transanal s kónickým katetrem

High-TAI (400-1000 ml) se bude provádět samostatně pomocí irigačního systému Peristeen® Transanal s kónickým katetrem každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci a objem TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích.

Low-TAI se bude provádět samostatně pomocí standardního 250ml vodního klystýru každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích.

Přístroj: Standardní opakovaně použitelný klystýr

High-TAI (400-1000 ml) se bude provádět samostatně pomocí irigačního systému Peristeen® Transanal s kónickým katetrem každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci a objem TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích.

Low-TAI se bude provádět samostatně pomocí standardního 250ml vodního klystýru každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích.
Aktivní komparátor: Nízká hlasitost - TAI
Tato skupina bude instruována o nízkoobjemovém TAI, který se má provádět denně nebo každé 2 dny po dobu 2 měsíců. Po 15 dnech vymývání přejdou na léčbu Low-TAI na 2 měsíce.
Přístroj: Irigační systém Peristeen® Transanal s kónickým katetrem

High-TAI (400-1000 ml) se bude provádět samostatně pomocí irigačního systému Peristeen® Transanal s kónickým katetrem každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci a objem TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích.

Low-TAI se bude provádět samostatně pomocí standardního 250ml vodního klystýru každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích.

Přístroj: Standardní opakovaně použitelný klystýr

High-TAI (400-1000 ml) se bude provádět samostatně pomocí irigačního systému Peristeen® Transanal s kónickým katetrem každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci a objem TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích.

Low-TAI se bude provádět samostatně pomocí standardního 250ml vodního klystýru každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre LARS
Časové okno: den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.

Skóre LARS se s léčbou mění.

Žádné LARS: 0-20; Menší LARS 21-29; Major LARS 30-42.
den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní počet stolice (celkové, denní a noční)
Časové okno: zaznamenaná denivka během posledních 15 dnů v bazálním čase a 60., 75. a 135. den)
Defekační návyky se s léčbou mění
zaznamenaná denivka během posledních 15 dnů v bazálním čase a 60., 75. a 135. den)
Krátký formulář 36 – kvalita živého dotazníku (SF-36)
Časové okno: den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.

Kvalita života se s léčbou mění.

Hodnoty mezi 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
Vaizey skóre
Časové okno: den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.

Příznaky fekální inkontinence se s léčbou mění.

Hodnoty mezi 0-24 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
Stupeň spokojenosti (VAS: 0-10).
Časové okno: den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
Stupeň spokojenosti pacientů související s léčbou
den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
Preferovaná léčba
Časové okno: den 135
Jakou léčbu preferují pacienti poté, co vyzkoušeli obě
den 135
Nežádoucí účinky související s oběma způsoby léčby.
Časové okno: den 1 až 135.
Nežádoucí účinky a komplikace přímo související s jedním ze dvou způsobů léčby.
den 1 až 135.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Loris Trenti, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR297/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení