Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal irrigasjon for lavt fremre reseksjonssyndrom. (HiLoV_TAI)

10. september 2025 oppdatert av: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Transanal vanning med høyt volum og lavt volum for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom. En crossover randomisert kontrollert klinisk studie.

Målet med denne studien er å undersøke om høyvolum transanal irrigasjon (TAI) utført av Peristeen Plus®-systemet er overlegen lavvolum TAI utført av standard 250 ml vannklyster for behandling av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De fleste av pasientene som er operert for endetarmskreft har symptomer på avføringssvikt kjent som Low Anterior Resection Syndrome (LARS) av ulik grad og alvorlighetsgrad. Selv om transanal irrigasjon (TAI) har vist seg å være nyttig for å forbedre LARS og livskvalitet for disse pasientene, finnes det ingen bevis for den beste måten å realisere TAI når det gjelder irrigasjonsvolum og -systemer og irrigasjonsfrekvens. Denne crossover randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere virkningen av to forskjellige typer TAI (høyt volum av Peristeen Plus® og lavt volum utført av 250 ml vannklyster) på LARS og livskvalitet hos pasienter med alvorlig LARS sekundær til lav fremre rektal reseksjon (LAR) for primær rektalkreft. Det primære resultatet er reduksjon av LARS-skår etter to måneders behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personlig historie med LAR eller ultra-LAR med total mesorektal eksisjon (TME) og sphincter preservering med stiftet eller manuell ende til ende anastomose for primær rektal kreft.
  • Major LARS (score 30-42).
  • Minst 1 års oppfølging etter LAR eller ultra-LAR eller midlertidig stomilukking.
  • Anastomotisk integritet demonstrert ved endoskopisk, radiologisk eller klinisk undersøkelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) mellom 0-2.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Side til ende mekanisk anastomose eller J-pouch kolorektal anastomose
  • Delvis eller total intersfinkterisk reseksjon.
  • Personlig historie med anastomotisk dehiscens, kronisk bekkensepsis, anastomotisk sinus, anastomotisk striktur eller andre andre anastomotiske komplikasjoner.
  • Personahistorie med annen kolorektal, proktologisk eller bekkenkirurgi eller sykdom.
  • Personlig historie med fedmekirurgi.
  • Fungerende sakrale nevrostimulatorbærere.
  • Tidligere bruk av transanale vanningssystemer for LARS-behandling
  • Tilstedeværelse av en stomi.
  • Residiv av lokal eller fjern rektalkreft og/eller annen aktiv neoplastisk sykdom.
  • Endret kognitiv status.
  • Graviditet og alder < 18 år
  • Eventuelle andre sykdommer som kan endre resultatene av studien.
  • Avslag på å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Høyvolum TAI
Denne gruppen vil bli instruert om høyvolums TAI som skal utføres daglig eller hver 2. dag i 2 måneder. Etter 15 dager med utvasking vil de gå over til Low-TAI-behandling i 2 måneder.
Enhet: Peristeen® Transanal vanningssystem med det koniske kateteret

High-TAI (400-1000 ml) vil bli selvutført ved å bruke Peristeen® Transanal skyllingssystem med det koniske kateteret hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasienter endre frekvens og volum av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Low-TAI vil bli selvutført med et standard 250 ml vannklyster hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasientene endre frekvensen av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Enhet: Standard gjenbrukbart klyster

High-TAI (400-1000 ml) vil bli selvutført ved å bruke Peristeen® Transanal skyllingssystem med det koniske kateteret hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasienter endre frekvens og volum av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Low-TAI vil bli selvutført med et standard 250 ml vannklyster hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasientene endre frekvensen av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.
Aktiv komparator: Lavt volum - TAI
Denne gruppen vil bli instruert om lavvolum TAI som skal utføres daglig eller hver 2. dag i 2 måneder. Etter 15 dager med utvasking vil de gå over til Low-TAI-behandlingen i 2 måneder.
Enhet: Peristeen® Transanal vanningssystem med det koniske kateteret

High-TAI (400-1000 ml) vil bli selvutført ved å bruke Peristeen® Transanal skyllingssystem med det koniske kateteret hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasienter endre frekvens og volum av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Low-TAI vil bli selvutført med et standard 250 ml vannklyster hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasientene endre frekvensen av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Enhet: Standard gjenbrukbart klyster

High-TAI (400-1000 ml) vil bli selvutført ved å bruke Peristeen® Transanal skyllingssystem med det koniske kateteret hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasienter endre frekvens og volum av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Low-TAI vil bli selvutført med et standard 250 ml vannklyster hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasientene endre frekvensen av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS-score
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

LARS poengsum endres med behandlinger.

Ingen LARS: 0-20; Mindre LARS 21-29; Major LARS 30-42.
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall daglige avføringer (totalt, dag og natt)
Tidsramme: registrert daglilje i løpet av de siste 15 dagene ved basaltid og på dag 60., 75. og 135.)
Avføringsvaner endres med behandlinger
registrert daglilje i løpet av de siste 15 dagene ved basaltid og på dag 60., 75. og 135.)
Short Form 36 quality of live spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

Livskvalitet endres med behandlinger.

Verdier mellom 0-100 (høyere poengsum betyr bedre resultat).
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Vaizey score
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

Fekal inkontinens symptomer endres med behandlinger.

Verdier mellom 0-24 (høyere poengsum betyr dårligere utfall).
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Tilfredshetskarakter (VAS: 0-10).
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Pasientenes tilfredshetsgrad knyttet til behandlinger
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Foretrukket behandlinger
Tidsramme: dag 135
Hvilken behandling foretrekkes av pasientene etter å ha prøvd begge
dag 135
Bivirkninger knyttet til begge behandlingene.
Tidsramme: dag 1 til 135.
Bivirkninger og komplikasjoner direkte relatert til en av de to behandlingene.
dag 1 til 135.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Loris Trenti, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR297/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt fremre reseksjonssyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger