Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transanal Irrigation för Low Anterior Resection Syndrome. (HiLoV_TAI)

10 september 2025 uppdaterad av: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Transanal irrigation med hög volym och låg volym för hantering av lågt främre resektionssyndrom. En crossover randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att undersöka om den transanala irrigationen med hög volym (TAI) som utförs av Peristeen Plus®-systemet är överlägsen den lågvolym TAI som utförs av standard 250 ml vattenlavemang för behandling av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter som opereras för ändtarmscancer uppvisar symtom på avföringsstörningar som kallas Low Anterior Resection Syndrome (LARS) av olika grad och svårighetsgrad. Även om transanal irrigation (TAI) har visat sig vara användbar för att förbättra LARS och livskvalitet för dessa patienter finns inga bevis för det bästa sättet att realisera TAI i termer av irrigationsvolym och -system och frekvens av bevattning. Denna crossover randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av två olika typer av TAI (hög volym av Peristeen Plus® och låg volym utförd av 250 ml vattenlavemang) på LARS och livskvalitet hos patienter med allvarlig LARS sekundär till låg främre rektal resektion (LAR) för primär rektalcancer. Det primära resultatet är en minskning av LARS-poängen efter två månaders behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personlig historia av LAR eller ultra-LAR med total mesorektal excision (TME) och sfinkterkonservering med häftad eller manuell end-to-end anastomos för primär rektalcancer.
  • Major LARS (poäng 30-42).
  • Minst 1 års uppföljning efter LAR eller ultra-LAR eller tillfällig stomiförslutning.
  • Anastomotisk integritet påvisad genom endoskopisk, radiologisk eller klinisk undersökning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) mellan 0-2.
  • Ålder≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Mekanisk anastomos från sida till ände eller J-pouch kolorektal anastomos
  • Partiell eller total intersfinkterisk resektion.
  • Personlig historia av anastomotisk dehiscens, kronisk bäckensepsis, anastomotisk sinus, anastomotisk striktur eller andra andra anastomotiska komplikationer.
  • Persona historia av annan kolorektal, proktologisk eller bäckenkirurgi eller sjukdom.
  • Personlig historia av bariatrisk kirurgi.
  • Fungerande sakrala neurostimulatorbärare.
  • Tidigare användning av transanala bevattningssystem för LARS-behandling
  • Förekomst av en stomi.
  • Lokalt eller avlägsna rektalcancer återfall och/eller någon annan aktiv neoplastisk sjukdom.
  • Förändrad kognitiv status.
  • Graviditet och ålder < 18 år
  • Alla andra sjukdomar som kan förändra resultaten av studien.
  • Vägran att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: TAI med hög volym
Denna grupp kommer att instrueras om TAI med hög volym att utföras dagligen eller varannan dag i två månader. Efter 15 dagars tvättning kommer de att gå över till Low-TAI-behandling i 2 månader.
Enhet: Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern

High-TAI (400-1000 ml) kommer att utföras själv med Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvens och volym av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Low-TAI kommer att utföras själv med ett standard 250 ml vattenlavemang var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvensen av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Enhet: Standard återanvändbart lavemang

High-TAI (400-1000 ml) kommer att utföras själv med Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvens och volym av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Low-TAI kommer att utföras själv med ett standard 250 ml vattenlavemang var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvensen av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.
Aktiv komparator: Låg volym - TAI
Denna grupp kommer att instrueras om Lågvolym TAI att utföras dagligen eller varannan dag i två månader. Efter 15 dagars tvättning byter de till Low-TAI-behandlingen i 2 månader.
Enhet: Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern

High-TAI (400-1000 ml) kommer att utföras själv med Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvens och volym av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Low-TAI kommer att utföras själv med ett standard 250 ml vattenlavemang var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvensen av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Enhet: Standard återanvändbart lavemang

High-TAI (400-1000 ml) kommer att utföras själv med Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvens och volym av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Low-TAI kommer att utföras själv med ett standard 250 ml vattenlavemang var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvensen av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LARS poäng
Tidsram: dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.

LARS-poängen ändras med behandlingar.

Inga LARS: 0-20; Mindre LARS 21-29; Major LARS 30-42.
dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagliga tarmrörelser (totalt, dag och natt)
Tidsram: registrerat daglilja under de senaste 15 dagarna vid basal tid och dag 60:e, 75:e och 135:e)
Avföringsvanorna förändras med behandlingar
registrerat daglilja under de senaste 15 dagarna vid basal tid och dag 60:e, 75:e och 135:e)
Short Form 36 quality of live frågeformulär (SF-36)
Tidsram: dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.

Livskvalitet förändras med behandlingar.

Värden mellan 0-100 (högre poäng betyder bättre resultat).
dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.
Vaizey poäng
Tidsram: dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.

Fekal inkontinens symtom förändras med behandlingar.

Värden mellan 0-24 (högre poäng betyder sämre resultat).
dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.
Nöjdhetsbetyg (VAS: 0-10).
Tidsram: dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.
Patienternas nöjdhetsgrad relaterat till behandlingar
dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.
Föredragna behandlingar
Tidsram: dag 135
Vilken behandling föredrar patienterna efter att ha provat båda
dag 135
Biverkningar relaterade till båda behandlingarna.
Tidsram: dag 1 till 135.
Biverkningar och komplikationer som är direkt relaterade till en av de två behandlingarna.
dag 1 till 135.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Loris Trenti, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PR297/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar