Transanaalinen kastelu matalan anteriorisen resektiooireyhtymän hoitoon. (HiLoV_TAI)
Suurimääräinen ja vähäinen transanaalinen vesikastelu matalan anteriorisen resektiooireyhtymän hoitoon. Crossover satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loris Trenti, PhD
- Puhelinnumero: 8107 +34 932607500
- Sähköposti: loris.trenti@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtainen LAR- tai ultra-LAR-historia, jossa on täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja sulkijalihaksen säilöntä nidotulla tai manuaalisella päästä päähän -anastomoosilla primaarisessa peräsuolen syövässä.
- Major LARS (pisteet 30-42).
- Vähintään 1 vuoden seuranta LAR- tai ultra-LAR- tai tilapäisen avannesulkemisen jälkeen.
- Anastomoottinen eheys osoitettu endoskooppisella, radiologisella tai kliinisellä tutkimuksella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) välillä 0-2.
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sivulta päähän mekaaninen anastomoosi tai J-pussi kolorektaalinen anastomoosi
- Osittainen tai täydellinen intersfinkterinen resektio.
- Henkilökohtainen anastomoottinen irtoaminen, krooninen lantion sepsis, anastomoottinen poskiontelo, anastomoottinen ahtauma tai muut anastomoottiset komplikaatiot.
- Muiden kolorektaalisten, proktologisten tai lantion leikkausten tai sairauksien henkilöhistoria.
- Bariatrisen leikkauksen henkilökohtainen historia.
- Toimivat sakraaliset neurostimulaattorin kantajat.
- Aiempi transanaalisten kastelujärjestelmien käyttö LARS-hoidossa
- Avanneman esiintyminen.
- Paikallinen tai kaukainen peräsuolen syövän uusiutuminen ja/tai mikä tahansa muu aktiivinen neoplastinen sairaus.
- Muuntunut kognitiivinen tila.
- Raskaus ja ikä < 18 vuotta
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat muuttaa tutkimuksen tuloksia.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri volyymi TAI
Tätä ryhmää ohjataan suorittamaan suuren volyymin TAI:ta päivittäin tai joka toinen päivä 2 kuukauden ajan.
15 päivän pesun jälkeen he siirtyvät Low-TAI-hoitoon 2 kuukaudeksi.
|
High-TAI (400-1000 ml) suoritetaan itse käyttämällä Peristeen® Transanal -huuhtelujärjestelmää kartiomaisella katetrilla 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä ja määrää tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan. Low-TAI suoritetaan itse käyttämällä tavallista 250 ml:n vesiperäruisketta 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan. High-TAI (400-1000 ml) suoritetaan itse käyttämällä Peristeen® Transanal -huuhtelujärjestelmää kartiomaisella katetrilla 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä ja määrää tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan. Low-TAI suoritetaan itse käyttämällä tavallista 250 ml:n vesiperäruisketta 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan. |
|
Active Comparator: Pieni äänenvoimakkuus - TAI
Tätä ryhmää ohjataan pienen volyymin TAI:lla suoritettavaksi päivittäin tai joka toinen päivä 2 kuukauden ajan.
15 päivän pesun jälkeen he siirtyvät Low-TAI-hoitoon 2 kuukaudeksi.
|
High-TAI (400-1000 ml) suoritetaan itse käyttämällä Peristeen® Transanal -huuhtelujärjestelmää kartiomaisella katetrilla 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä ja määrää tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan. Low-TAI suoritetaan itse käyttämällä tavallista 250 ml:n vesiperäruisketta 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan. High-TAI (400-1000 ml) suoritetaan itse käyttämällä Peristeen® Transanal -huuhtelujärjestelmää kartiomaisella katetrilla 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä ja määrää tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan. Low-TAI suoritetaan itse käyttämällä tavallista 250 ml:n vesiperäruisketta 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteet
Aikaikkuna: päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
|
LARS-pisteet muuttuvat hoitojen myötä. Ei LARS:ia: 0-20; Pienet LARS 21-29; Majuri LARS 30-42. |
päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ulostusmäärä (yhteensä, päivä ja yö)
Aikaikkuna: kirjattu päivälilja viimeisen 15 päivän aikana perusajalla ja päivinä 60, 75 ja 135)
|
Ulostustavat muuttuvat hoitojen myötä
|
kirjattu päivälilja viimeisen 15 päivän aikana perusajalla ja päivinä 60, 75 ja 135)
|
|
Lyhyt lomake 36 live-kyselyn laatu (SF-36)
Aikaikkuna: päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
|
Hoidon myötä elämänlaatu muuttuu. Arvot välillä 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta). |
päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
|
|
Vaizeyn pisteet
Aikaikkuna: päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireet muuttuvat hoitojen myötä. Arvot välillä 0-24 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta). |
päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
|
|
Tyytyväisyysarvosana (VAS: 0-10).
Aikaikkuna: päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
|
Hoitoihin liittyvä potilaiden tyytyväisyysaste
|
päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
|
|
Suositellut hoidot
Aikaikkuna: päivä 135
|
Mitä hoitoa potilaat pitävät parempana kokeiltuaan molempia
|
päivä 135
|
|
Molempiin hoitoihin liittyvät haittavaikutukset.
Aikaikkuna: päivä 1-135.
|
Haittavaikutukset ja komplikaatiot liittyvät suoraan toiseen kahdesta hoidosta.
|
päivä 1-135.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Loris Trenti, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR297/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
NCT05527301Ei vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
NCT07082699Ei vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
NCT04991688LopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeen
-
NCT03916549ValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymä
-
NCT05042700Aktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymä
-
NCT03215017ValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymä
-
NCT07267767ValmisPeräsuolen syöpä | LARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
NCT05577845RekrytointiLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
NCT05289531ValmisLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
NCT05605600ValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymä