頭頸部扁平上皮癌における抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD1) 免疫療法に対する反応の予測因子の同定 (IPRICE)
2026年6月4日 更新者：Centre Paul Strauss
このプロジェクトは、再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者の標準治療の重要なポイントで血液と腫瘍のサンプリングを組織することを目的としています。
これにより、免疫療法の有効性を予測する新しい潜在的なバイオマーカーを特定し、連続した全身治療後の腫瘍微小環境の進化を調査することが可能になります。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
抗PD1免疫療法で治療された患者の腫瘍サンプルと血液サンプルがさまざまな時点で収集されます。
腫瘍サンプルは、(i) 免疫療法の開始前、(ii) 免疫療法の開始から 50 日後、および場合によっては疾患進行の場合、(iii) 新しい一連の化学療法の開始前、および (iv) の時点で採取されます。化学療法開始から50日後。
血液サンプルは、(i) 免疫療法の開始前、(ii) 免疫療法の開始後 84 日までの各治療サイクルで、および必要に応じて疾患進行の場合、(iii) 新しい治療法の開始前に採取されます。化学療法、および (iv) 化学療法開始後 50 日までの各サイクルで (1 か月あたり最大 2 サンプル)。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Manon VOEGELIN
- 電話番号：03 68 33 95 23
- メール：promotion-rc@icans.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valérie SARTORI
- 電話番号：03 68 33 95 23
- メール：promotion-rc@icans.eu
研究場所
-
-
France
-
Strasbourg、France、フランス、67033
- 募集
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
主任研究者：
- Mickaël BURGY
-
コンタクト：
- Mickaël BURGY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
局所療法が適応できない再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌患者および/または転移性疾患を有し、抗PD1免疫療法による治療の適応がある患者
説明
包含基準:
- 局所療法が受けられない再発性頭頸部扁平上皮癌患者および/または転移性疾患のある患者
- 臨床検査に直接アクセスできる腫瘍（口腔および中咽頭の腫瘍）および/または超音波検査にアクセスできる頸部リンパ節腫脹により、局所麻酔下での生検が可能
- フランスの管轄当局の推奨に基づく抗PD1免疫療法による治療の適応
- パフォーマンスステータス 0、1、または 2
- RECIST V1.1基準で少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- 局所治療が可能な頭頸部扁平上皮がん
- 上咽頭、副鼻腔、または鼻腔のがん
- 類表皮以外の組織型
- 抗PD1免疫療法が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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再発および/または転移性の頭頸部がん
推奨に従って抗PD1免疫療法の適応がある患者
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抗PD1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 PD1 免疫療法反応を予測するためのインターフェロン ガンマ シグネチャーの発現の前向き検証。
時間枠：免疫療法開始から3か月後
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RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準) に基づく客観的な反応
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免疫療法開始から3か月後
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抗 PD1 免疫療法反応を予測するためのインターフェロン ガンマ シグネチャーの発現の前向き検証。
時間枠：免疫療法開始から3か月後
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iRECIST基準（固形腫瘍における免疫反応評価基準）に従った客観的な反応
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免疫療法開始から3か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間を予測するためのインターフェロン-ガンマサインの発現の前向き検証。
時間枠：導入から3年後
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対象日から、原因を問わず、原発腫瘍またはリンパ節における腫瘍の再発または臨床的進行または放射線学的進行または転移または死亡までの時間。
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導入から3年後
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全生存期間を予測するためのインターフェロン ガンマ シグネチャーの発現の前向き検証。
時間枠：導入から3年後
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原因を問わず、加入日から死亡までの時間。
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導入から3年後
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客観的な反応の持続時間を予測するためのインターフェロン-ガンマサインの発現の前向き検証。
時間枠：導入から3年後
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RECIST v1.1に基づく進行性疾患または死亡に対する客観的反応が最初に観察された日からの時間。
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導入から3年後
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探索的成果：抗PD1免疫療法反応を予測するための、腫瘍微小環境内の免疫細胞パネルなどの他の分子シグネチャーの発現の調査。
時間枠：免疫療法開始から3か月後
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RECIST v1.1に基づく客観的な応答
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免疫療法開始から3か月後
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探索的結果：抗PD1免疫療法反応を予測するための、免疫チェックポイントタンパク質発現レベルなどの他の分子シグネチャーの発現の調査。
時間枠：免疫療法開始から3か月後
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RECIST v1.1に基づく客観的な応答
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免疫療法開始から3か月後
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探索的成果：抗PD1免疫療法応答を予測するための、免疫原性細胞死およびマイトファジーに関与するバイオマーカー発現レベルなどの他の分子シグネチャの発現の調査。
時間枠：免疫療法開始から3か月後
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RECIST v1.1に基づく客観的な応答
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免疫療法開始から3か月後
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探索的結果：抗PD1免疫療法反応を予測するための、低酸素症に関与するタンパク質発現レベルなどの他の分子シグネチャーの発現の調査。
時間枠：免疫療法開始から3か月後
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RECIST v1.1に基づく客観的な応答
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免疫療法開始から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年8月25日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年8月25日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年8月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。