Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación de factores predictivos de respuesta a inmunoterapia con proteína de muerte celular programada 1 (PD1) en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (IPRICE)

4 de junio de 2026 actualizado por: Centre Paul Strauss
Este proyecto tiene como objetivo organizar el muestreo de sangre y tumor en puntos clave del estándar de atención de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (HNSCC). Esto permitirá identificar nuevos biomarcadores potenciales predictivos de la eficacia de la inmunoterapia e investigar la evolución del microambiente tumoral tras sucesivos tratamientos sistémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se recolectarán muestras de sangre y tumores en pacientes tratados con inmunoterapia anti-PD1 en diferentes momentos. Las muestras tumorales se recogerán (i) antes del inicio de la inmunoterapia, (ii) a los 50 días del inicio de la inmunoterapia y, opcionalmente, en caso de progresión de la enfermedad, (iii) antes del inicio de la nueva línea de quimioterapia y (iv) al 50 días después del inicio de la quimioterapia. Las muestras de sangre se recogerán: (i) antes del inicio de la inmunoterapia, (ii) en cada ciclo de tratamiento hasta 84 días después del inicio de la inmunoterapia y, opcionalmente, en caso de progresión de la enfermedad, (iii) antes del inicio de la nueva línea de quimioterapia y (iv) en cada ciclo hasta 50 días después del inicio de la quimioterapia (máximo 2 muestras por mes).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Valérie SARTORI
  • Número de teléfono: 03 68 33 95 23
  • Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Strasbourg, France, Francia, 67033
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Investigador principal:
          • Mickaël BURGY
        • Contacto:
          • Mickaël BURGY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o metastásico no susceptible de tratamiento local y/o con enfermedad metastásica y con indicación de tratamiento con inmunoterapia anti-PD1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente no susceptible de terapia local y/o con enfermedad metastásica
  • Tumor directamente accesible al examen clínico (tumor de cavidad oral y de orofaringe) y/o linfadenopatía cervical accesible a ecografía que permita realizar biopsia bajo anestesia local
  • Indicación de tratamiento con inmunoterapia anti-PD1 según recomendaciones de la autoridad competente francesa
  • Estado de rendimiento 0, 1 o 2
  • Al menos una lesión medible en los criterios RECIST V1.1

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello accesible a un tratamiento local
  • Cáncer de nasofaringe, seno o cavidad nasal
  • Otra histología además de la epidermoide
  • Pacientes con contraindicación para inmunoterapia anti-PD1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Carcinoma de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico
Pacientes con indicación de inmunoterapia anti-PD1 según recomendaciones
Droga: Inmunoterapia
anti-PD1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación prospectiva de la expresión de la firma de interferón-gamma para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
respuesta objetiva según RECIST v1.1 (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
Validación prospectiva de la expresión de la firma de interferón-gamma para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
respuesta objetiva según criterios iRECIST (criterios de evaluación de respuesta inmune en tumores sólidos)
a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación prospectiva de la expresión de la firma de interferón-gamma para predecir la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: a los 3 años de la inclusión
Tiempo desde la fecha de inclusión hasta el evento de recidiva tumoral o progresión clínica o progresión radiológica sobre tumor primario o sobre ganglios linfáticos o sobre metástasis o muerte cualquiera que sea la causa.
a los 3 años de la inclusión
Validación prospectiva de la expresión de la firma interferón-gamma para predecir la supervivencia global.
Periodo de tiempo: a los 3 años de la inclusión
Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte cualquiera que sea la causa.
a los 3 años de la inclusión
Validación prospectiva de la expresión de la firma de interferón-gamma para predecir la duración de la respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: a los 3 años de la inclusión
Tiempo desde la fecha de la primera observación de respuesta objetiva a enfermedad progresiva según RECIST v1.1 o muerte.
a los 3 años de la inclusión
Resultado exploratorio: investigación de la expresión de otras firmas moleculares, como el panel de células inmunitarias dentro del microambiente tumoral para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
respuesta objetiva según RECIST v1.1
a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
Resultado exploratorio: investigación de la expresión de otras firmas moleculares, como el nivel de expresión de la proteína de los puntos de control inmunitarios, para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
respuesta objetiva según RECIST v1.1
a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
Resultado exploratorio: investigación de la expresión de otras firmas moleculares, como el nivel de expresión de biomarcadores implicados en la muerte celular inmunogénica y en la mitofagia para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
respuesta objetiva según RECIST v1.1
a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
Resultado exploratorio: investigación de la expresión de otras firmas moleculares, como el nivel de expresión de proteínas implicadas en la hipoxia, para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
respuesta objetiva según RECIST v1.1
a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Paul Strauss

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones