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Identificação de Fatores Preditivos para a Resposta à Imunoterapia Anti-Proteína de Morte Celular Programada 1 (PD1) em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (IPRICE)

4 de junho de 2026 atualizado por: Centre Paul Strauss
Este projeto visa organizar a coleta de sangue e tumor em pontos-chave do padrão de atendimento de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático. Isso permitirá identificar novos potenciais biomarcadores preditivos de eficácia da imunoterapia e investigar a evolução do microambiente tumoral após sucessivos tratamentos sistêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Amostras de tumor e sangue serão coletadas em pacientes tratados por imunoterapia anti-PD1 em diferentes momentos. Amostras tumorais serão coletadas (i) antes do início da imunoterapia, (ii) 50 dias após o início da imunoterapia e, opcionalmente, em caso de progressão da doença, (iii) antes do início da nova linha de quimioterapia e (iv) no 50 dias após o início da quimioterapia. Amostras de sangue serão coletadas: (i) antes do início da imunoterapia, (ii) a cada ciclo de tratamento até 84 dias após o início da imunoterapia e, opcionalmente, em caso de progressão da doença, (iii) antes do início da nova linha de quimioterapia e (iv) a cada ciclo até 50 dias após o início da quimioterapia (máximo 2 amostras por mês).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Strasbourg, France, França, 67033
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Investigador principal:
          • Mickaël BURGY
        • Contato:
          • Mickaël BURGY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço não passíveis de terapia local e/ou com doença metastática e com indicação de tratamento por imunoterapia anti-PD1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma espinocelular recorrente de cabeça e pescoço não passíveis de terapia local e/ou com doença metastática
  • Tumor diretamente acessível ao exame clínico (tumor da cavidade oral e da orofaringe) e/ou linfadenopatia cervical acessível à ecografia permitindo realizar biópsia sob anestesia local
  • Indicação para tratamento por imunoterapia anti-PD1 de acordo com as recomendações da autoridade competente francesa
  • Status de desempenho 0, 1 ou 2
  • Pelo menos uma lesão mensurável nos critérios RECIST V1.1

Critério de exclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço acessível a tratamento local
  • Câncer de nasofaringe, seio ou cavidade nasal
  • Outra histologia além da epidermóide
  • Pacientes com contraindicação para imunoterapia anti-PD1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Carcinoma de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático
Pacientes com indicação de imunoterapia anti-PD1 de acordo com as recomendações
Medicamento: Imunoterapia
anti-PD1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validação prospectiva da expressão da assinatura do interferon-gama para prever a resposta da imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1 (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
3 meses após o início da imunoterapia
validação prospectiva da expressão da assinatura do interferon-gama para prever a resposta da imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
resposta objetiva de acordo com os critérios iRECIST (critérios de avaliação da resposta imune em tumores sólidos)
3 meses após o início da imunoterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação prospectiva da expressão da assinatura interferon-gama para prever a sobrevida livre de progressão.
Prazo: aos 3 anos após a inclusão
Tempo desde a data de inclusão até o evento de recorrência do tumor ou progressão clínica ou radiológica no tumor primário ou nos gânglios linfáticos ou na metástase ou morte qualquer que seja a causa.
aos 3 anos após a inclusão
Validação prospectiva da expressão da assinatura interferon-gama para prever a sobrevida global.
Prazo: aos 3 anos após a inclusão
Tempo desde a data de inclusão até a morte, seja qual for a causa.
aos 3 anos após a inclusão
Validação prospectiva da expressão da assinatura interferon-gama para prever a duração da resposta objetiva.
Prazo: aos 3 anos após a inclusão
Tempo a partir da data da primeira observação da resposta objetiva à doença progressiva de acordo com RECIST v1.1 ou morte.
aos 3 anos após a inclusão
Resultado exploratório: investigação da expressão de outras assinaturas moleculares, como painel de células imunes dentro do microambiente do tumor, para prever a resposta de imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
3 meses após o início da imunoterapia
Resultado exploratório: investigação da expressão de outras assinaturas moleculares, como nível de expressão de proteína de pontos de verificação imunológicos para prever a resposta de imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
3 meses após o início da imunoterapia
Resultado exploratório: investigação da expressão de outras assinaturas moleculares, como o nível de expressão de biomarcadores envolvidos na morte celular imunogênica e na mitofagia para prever a resposta à imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
3 meses após o início da imunoterapia
Resultado exploratório: investigação da expressão de outras assinaturas moleculares, como o nível de expressão da proteína envolvida na hipóxia para prever a resposta da imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
3 meses após o início da imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Paul Strauss

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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