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Identificazione dei fattori predittivi per la risposta all'immunoterapia anti-morte cellulare programmata con proteina 1 (PD1) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (IPRICE)

4 giugno 2026 aggiornato da: Centre Paul Strauss
Questo progetto mira a organizzare il prelievo di sangue e tumore nei punti chiave dello standard di cura dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante o metastatico. Ciò consentirà di identificare nuovi potenziali biomarcatori predittivi di efficacia dell'immunoterapia e di indagare l'evoluzione del microambiente tumorale dopo successivi trattamenti sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Campioni di tumore e sangue saranno raccolti su pazienti trattati con immunoterapia anti-PD1 in diversi momenti. I campioni tumorali saranno raccolti (i) prima dell'inizio dell'immunoterapia, (ii) 50 giorni dopo l'inizio dell'immunoterapia e, facoltativamente, in caso di progressione della malattia, (iii) prima dell'inizio della nuova linea di chemioterapia e (iv) a 50 giorni dopo l'inizio della chemioterapia. I campioni di sangue saranno raccolti: (i) prima dell'inizio dell'immunoterapia, (ii) ad ogni ciclo di trattamento fino a 84 giorni dopo l'inizio dell'immunoterapia e, facoltativamente, in caso di progressione della malattia, (iii) prima dell'inizio della nuova linea di chemioterapia e (iv) ad ogni ciclo fino a 50 giorni dopo l'inizio della chemioterapia (massimo 2 campioni al mese).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Strasbourg, France, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Investigatore principale:
          • Mickaël BURGY
        • Contatto:
          • Mickaël BURGY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose recidivanti o metastatici della testa e del collo non suscettibili di terapia locale e/o con malattia metastatica e con indicazione al trattamento con immunoterapia anti-PD1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti della testa e del collo non suscettibili di terapia locale e/o con malattia metastatica
  • Tumore direttamente accessibile all'esame clinico (tumore del cavo orale e dell'orofaringe) e/o linfoadenopatia cervicale accessibile all'ecografia che consente di realizzare la biopsia in anestesia locale
  • Indicazione al trattamento mediante immunoterapia anti-PD1 secondo le raccomandazioni dell'autorità competente francese
  • Stato delle prestazioni 0, 1 o 2
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo accessibile a un trattamento locale
  • Cancro del rinofaringe, del seno o della cavità nasale
  • Istologia diversa dall'epidermoide
  • Pazienti con controindicazione all'immunoterapia anti-PD1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Carcinoma della testa e del collo recidivante e/o metastatico
Pazienti con indicazione di immunoterapia anti-PD1 secondo le raccomandazioni
Droga: Immunoterapia
anti-PD1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convalida prospettica dell'espressione della firma dell'interferone-gamma per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
convalida prospettica dell'espressione della firma dell'interferone-gamma per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
risposta obiettiva secondo i criteri iRECIST (criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi)
a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida prospettica dell'espressione della firma interferone-gamma per prevedere la sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: a 3 anni dall'inclusione
Tempo dalla data di inclusione all'evento di recidiva del tumore o progressione clinica o progressione radiologica sul tumore primitivo o sui linfonodi o sulla metastasi o morte qualunque sia la causa.
a 3 anni dall'inclusione
Convalida prospettica dell'espressione della firma dell'interferone-gamma per prevedere la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: a 3 anni dall'inclusione
Tempo dalla data di inclusione alla morte qualunque sia la causa.
a 3 anni dall'inclusione
Convalida prospettica dell'espressione della firma interferone-gamma per prevedere la durata della risposta obiettiva.
Lasso di tempo: a 3 anni dall'inclusione
Tempo dalla data della prima osservazione della risposta obiettiva alla malattia progressiva secondo RECIST v1.1 o morte..
a 3 anni dall'inclusione
Risultato esplorativo: indagine sull'espressione di altre firme molecolari come il pannello delle cellule immunitarie all'interno del microambiente tumorale per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
Risultato esplorativo: indagine sull'espressione di altre firme molecolari come il livello di espressione proteica dei checkpoint immunitari per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
Risultato esplorativo: indagine sull'espressione di altre firme molecolari come il livello di espressione di biomarcatori coinvolti nella morte cellulare immunogenica e nella mitofagia per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
Risultato esplorativo: indagine sull'espressione di altre firme molecolari come il livello di espressione proteica coinvolto nell'ipossia per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Paul Strauss

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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