Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na immunoterapię anty-programowaną śmiercią komórkową 1 (PD1) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (IPRICE)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Paul Strauss
Projekt ten ma na celu zorganizowanie pobierania próbek krwi i guza w kluczowych punktach standardu opieki nad pacjentami z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). Pozwoli to na identyfikację nowych potencjalnych biomarkerów predykcyjnych skuteczności immunoterapii oraz zbadanie ewolucji mikrośrodowiska guza po kolejnych systemowych terapiach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbki guza i krwi będą pobierane od pacjentów leczonych immunoterapią anty-PD1 w różnych punktach czasowych. Próbki guza zostaną pobrane (i) przed rozpoczęciem immunoterapii, (ii) po 50 dniach od rozpoczęcia immunoterapii oraz opcjonalnie w przypadku progresji choroby, (iii) przed rozpoczęciem nowej linii chemioterapii oraz (iv) w 50 dni po rozpoczęciu chemioterapii. Próbki krwi będą pobierane: (i) przed rozpoczęciem immunoterapii, (ii) przy każdym cyklu leczenia do 84 dni po rozpoczęciu immunoterapii oraz opcjonalnie w przypadku progresji choroby, (iii) przed rozpoczęciem nowej linii chemioterapii oraz (iv) w każdym cyklu do 50 dni po rozpoczęciu chemioterapii (maksymalnie 2 próbki na miesiąc).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Strasbourg, France, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Główny śledczy:
          • Mickaël BURGY
        • Kontakt:
          • Mickaël BURGY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi niekwalifikujący się do leczenia miejscowego i/lub z chorobą przerzutową oraz ze wskazaniem do leczenia immunoterapią anty-PD1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi niekwalifikujący się do leczenia miejscowego i/lub z chorobą przerzutową
  • Guz bezpośrednio dostępny do badania klinicznego (guz jamy ustnej i gardła) i/lub limfadenopatia szyjna dostępna do echografii umożliwiającej wykonanie biopsji w znieczuleniu miejscowym
  • Wskazanie do leczenia immunoterapią anty-PD1 zgodnie z zaleceniami właściwych władz francuskich
  • Stan wydajności 0, 1 lub 2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST V1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi dostępny do leczenia miejscowego
  • Rak nosogardzieli, zatok lub jamy nosowej
  • Histologia inna niż naskórkowa
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do immunoterapii anty-PD1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nawracający i/lub przerzutowy rak głowy i szyi
Pacjenci ze wskazaniami do immunoterapii anty-PD1 zgodnie z zaleceniami
Lek: Immunoterapia
anty-PD1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prospektywna walidacja ekspresji sygnatury interferonu gamma w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
obiektywna odpowiedź wg RECIST v1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
prospektywna walidacja ekspresji sygnatury interferonu gamma w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
obiektywna odpowiedź wg kryteriów iRECIST (kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych)
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywna walidacja ekspresji sygnatury interferonu-gamma w celu przewidywania przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: po 3 latach od włączenia
Czas od daty włączenia do zdarzenia nawrotu guza lub progresji klinicznej lub radiologicznej progresji guza pierwotnego lub węzłów chłonnych lub przerzutów lub zgonu niezależnie od przyczyny.
po 3 latach od włączenia
Prospektywna walidacja ekspresji sygnatury interferonu-gamma w celu przewidywania całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: po 3 latach od włączenia
Czas od daty włączenia do śmierci niezależnie od przyczyny.
po 3 latach od włączenia
Prospektywna walidacja ekspresji sygnatury interferonu gamma w celu przewidywania czasu trwania obiektywnej odpowiedzi.
Ramy czasowe: po 3 latach od włączenia
Czas od daty pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi na postępującą chorobę według RECIST v1.1 lub zgonu.
po 3 latach od włączenia
Wynik eksploracji: badanie ekspresji innych sygnatur molekularnych, takich jak panel komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza, w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
Wynik eksploracyjny: badanie ekspresji innych sygnatur molekularnych, takich jak poziomy ekspresji białek punktów kontrolnych układu odpornościowego, w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
Wynik eksploracji: badanie ekspresji innych sygnatur molekularnych, takich jak poziom ekspresji biomarkerów związanych z immunogenną śmiercią komórek i mitofagią, w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
Wynik eksploracji: badanie ekspresji innych sygnatur molekularnych, takich jak poziom ekspresji białek związanych z niedotlenieniem, w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Paul Strauss

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami