Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktivních faktorů pro odpověď na anti-programovanou buněčnou smrt proteinu 1 (PD1) imunoterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (IPRICE)

4. června 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss
Tento projekt si klade za cíl organizovat odběry krve a nádoru v klíčových bodech standardu péče o pacienty s recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC). To umožní identifikovat nové potenciální prediktivní biomarkery účinnosti imunoterapie a prozkoumat vývoj nádorového mikroprostředí po následné systémové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorky nádoru a krve budou odebírány pacientům léčeným imunoterapií anti-PD1 v různých časových bodech. Vzorky nádoru budou odebrány (i) před zahájením imunoterapie, (ii) 50 dnů po zahájení imunoterapie a případně v případě progrese onemocnění, (iii) před zahájením nové linie chemoterapie a (iv) v 50 dní po zahájení chemoterapie. Vzorky krve budou odebírány: (i) před zahájením imunoterapie, (ii) v každém cyklu léčby do 84 dnů po zahájení imunoterapie a případně v případě progrese onemocnění, (iii) před zahájením nové linie chemoterapie a (iv) v každém cyklu do 50 dnů po zahájení chemoterapie (maximálně 2 vzorky za měsíc).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Strasbourg, France, Francie, 67033
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mickaël BURGY
        • Kontakt:
          • Mickaël BURGY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který není vhodný pro lokální léčbu a/nebo s metastatickým onemocněním a s indikací k léčbě imunoterapií anti-PD1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který není vhodný pro lokální léčbu a/nebo s metastatickým onemocněním
  • Nádor přímo přístupný klinickému vyšetření (nádor dutiny ústní a orofaryngu) a/nebo cervikální lymfadenopatie přístupná echografii umožňující provést biopsii v lokální anestezii
  • Indikace k léčbě anti-PD1 imunoterapií podle doporučení francouzského kompetentního úřadu
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST V1.1

Kritéria vyloučení:

  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku dostupný pro lokální léčbu
  • Rakovina nosohltanu, dutin nebo nosní dutiny
  • Jiná histologie než epidermoidní
  • Pacienti s kontraindikací imunoterapie anti-PD1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Recidivující a/nebo metastatický karcinom hlavy a krku
Pacienti s indikací anti-PD1 imunoterapie dle doporučení
Lék: Imunoterapie
anti-PD1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prospektivní validace exprese interferonu-gama signatury pro predikci anti-PD1 imunoterapeutické odpovědi.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
objektivní odpověď podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
3 měsíce po zahájení imunoterapie
prospektivní validace exprese interferonu-gama signatury pro predikci anti-PD1 imunoterapeutické odpovědi.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
objektivní odpověď podle kritérií iRECIST (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů)
3 měsíce po zahájení imunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivní validace exprese interferonu-gama signatury k predikci přežití bez progrese.
Časové okno: 3 roky po zařazení
Doba od data zařazení do události recidivy nádoru nebo klinické progrese nebo radiologické progrese primárního nádoru nebo lymfatických uzlin nebo metastázy nebo smrti bez ohledu na příčinu.
3 roky po zařazení
Prospektivní validace exprese interferonu-gama signatury k predikci celkového přežití.
Časové okno: 3 roky po zařazení
Doba od data zařazení do smrti bez ohledu na příčinu.
3 roky po zařazení
Prospektivní validace exprese interferonu-gama signatury k predikci trvání objektivní odpovědi.
Časové okno: 3 roky po zařazení
Čas od data prvního pozorování objektivní odpovědi na progresivní onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí.
3 roky po zařazení
Výsledky průzkumu: zkoumání exprese dalších molekulárních signatur, jako je panel imunitních buněk v mikroprostředí nádoru za účelem predikce odpovědi na imunoterapii anti-PD1.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
objektivní odezva podle RECIST v1.1
3 měsíce po zahájení imunoterapie
Výsledky průzkumu: zkoumání exprese jiných molekulárních signatur, jako je hladina exprese proteinu kontrolních bodů imunitního systému, aby se predikovala odpověď na imunoterapii anti-PD1.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
objektivní odezva podle RECIST v1.1
3 měsíce po zahájení imunoterapie
Výsledky průzkumu: zkoumání exprese dalších molekulárních signatur, jako je úroveň exprese biomarkerů zapojených do imunogenní buněčné smrti a mitofagie, aby se predikovala odpověď na imunoterapii anti-PD1.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
objektivní odezva podle RECIST v1.1
3 měsíce po zahájení imunoterapie
Výsledky průzkumu: zkoumání exprese dalších molekulárních signatur, jako je hladina exprese proteinů zapojených do hypoxie, aby se predikovala odpověď na imunoterapii anti-PD1.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
objektivní odezva podle RECIST v1.1
3 měsíce po zahájení imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Paul Strauss

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení