Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prædiktive faktorer for respons på anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD1) immunterapi i hoved- og halspladecellekarcinom (IPRICE)

4. juni 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss
Dette projekt har til formål at organisere prøveudtagning af blod og tumor på nøglepunkter i standardbehandlingen af ​​patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC). Dette vil gøre det muligt at identificere nye potentielle forudsigende biomarkører for effektiviteten af ​​immunterapi og at undersøge udviklingen af ​​det tumorale mikromiljø efter successive systemiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tumor- og blodprøver vil blive indsamlet på patienter behandlet med anti-PD1 immunterapi på forskellige tidspunkter. Tumorprøver vil blive indsamlet (i) før påbegyndelse af immunterapi, (ii) 50 dage efter påbegyndelse af immunterapi og, eventuelt, i tilfælde af sygdomsprogression, (iii) før påbegyndelse af den nye linje af kemoterapi og (iv) kl. 50 dage efter påbegyndelse af kemoterapi. Blodprøver vil blive indsamlet: (i) før påbegyndelse af immunterapi, (ii) ved hver behandlingscyklus indtil 84 dage efter påbegyndelse af immunterapi og, eventuelt, i tilfælde af sygdomsprogression, (iii) før påbegyndelse af den nye linje med kemoterapi og (iv) ved hver cyklus indtil 50 dage efter påbegyndelse af kemoterapi (maksimalt 2 prøver pr. måned).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Strasbourg, France, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Ledende efterforsker:
          • Mickaël BURGY
        • Kontakt:
          • Mickaël BURGY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke, der ikke er modtagelige for lokal terapi og/eller med metastatisk sygdom og med indikation for behandling med anti-PD1 immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals, der ikke er modtagelige for lokal terapi og/eller med metastatisk sygdom
  • Tumor, der er direkte tilgængelig for klinisk undersøgelse (tumor i mundhulen og oropharynx) og/eller cervikal lymfadenopati, der er tilgængelig for ekkografi, hvilket gør det muligt at udføre biopsi under lokalbedøvelse
  • Indikation for behandling med anti-PD1-immunterapi i henhold til den franske kompetente myndigheds anbefalinger
  • Ydeevnestatus 0, 1 eller 2
  • Mindst én målbar læsion på RECIST V1.1-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulært karcinom i hoved og nakke tilgængeligt for en lokal behandling
  • Kræft i nasopharynx, sinus eller næsehulen
  • Anden histologi end epidermoid
  • Patienter med kontraindikation for anti-PD1 immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilbagevendende og/eller metastatisk hoved- og halskarcinom
Patienter med indikation af anti-PD1 immunterapi i henhold til anbefalinger
Medicin: Immunterapi
anti-PD1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prospektiv validering af ekspressionen af ​​interferon-gamma-signatur for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons i henhold til RECIST v1.1 (responsevalueringskriterier i solide tumorer)
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
prospektiv validering af ekspressionen af ​​interferon-gamma-signatur for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons i henhold til iRECIST kriterier (immun respons evalueringskriterier i solide tumorer)
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv validering af udtrykket af interferon-gamma-signatur for at forudsige progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Tid fra optagelsesdato til tilfælde af tumortilbagefald eller klinisk progression eller radiologisk progression på primær tumor eller på lymfeknuder eller ved metastase eller død uanset årsagen.
3 år efter optagelse
Prospektiv validering af udtrykket af interferon-gamma-signatur for at forudsige den samlede overlevelse.
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Tid fra optagelsesdato til død uanset årsagen.
3 år efter optagelse
Prospektiv validering af udtrykket af interferon-gamma-signatur for at forudsige varigheden af ​​objektiv respons.
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Tid fra datoen for første observation af objektiv respons på progressiv sygdom i henhold til RECIST v1.1 eller død.
3 år efter optagelse
Eksplorativt resultat: undersøgelse af ekspressionen af ​​andre molekylære signaturer såsom immuncellepanel i tumormikromiljøet for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons ifølge RECIST v1.1
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
Eksplorativt resultat: undersøgelse af ekspressionen af ​​andre molekylære signaturer, såsom immunkontrolpunkter, proteinekspressionsniveau for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons ifølge RECIST v1.1
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
Eksplorativt resultat: undersøgelse af ekspressionen af ​​andre molekylære signaturer såsom biomarkørers ekspressionsniveau involveret i immunogen celledød og i mitofagi for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons ifølge RECIST v1.1
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
Eksplorativt resultat: undersøgelse af ekspressionen af ​​andre molekylære signaturer såsom proteinekspressionsniveau involveret i hypoxi for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons ifølge RECIST v1.1
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Paul Strauss

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger