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Identifizierung prädiktiver Faktoren für die Reaktion auf die Immuntherapie mit antiprogrammiertem Zelltodprotein 1 (PD1) bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (IPRICE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Paul Strauss
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Entnahme von Blut und Tumoren an Schlüsselpunkten der Standardversorgung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) zu organisieren. Dies wird es ermöglichen, neue potenzielle prädiktive Biomarker für die Wirksamkeit der Immuntherapie zu identifizieren und die Entwicklung der Tumormikroumgebung nach aufeinanderfolgenden systemischen Behandlungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die mit einer Anti-PD1-Immuntherapie behandelt werden, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Tumor- und Blutproben entnommen. Tumorproben werden (i) vor Beginn der Immuntherapie, (ii) 50 Tage nach Beginn der Immuntherapie und optional im Falle eines Fortschreitens der Krankheit, (iii) vor Beginn der neuen Chemotherapielinie und (iv) bei entnommen 50 Tage nach Beginn der Chemotherapie. Blutproben werden entnommen: (i) vor Beginn der Immuntherapie, (ii) bei jedem Behandlungszyklus bis 84 Tage nach Beginn der Immuntherapie und optional im Falle eines Fortschreitens der Krankheit, (iii) vor Beginn der neuen Linie von Chemotherapie und (iv) in jedem Zyklus bis 50 Tage nach Beginn der Chemotherapie (maximal 2 Proben pro Monat).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Strasbourg, France, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Hauptermittler:
          • Mickaël BURGY
        • Kontakt:
          • Mickaël BURGY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das für eine lokale Therapie nicht geeignet ist, und/oder mit metastasierter Erkrankung und einer Indikation für eine Behandlung mit einer Anti-PD1-Immuntherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, das für eine lokale Therapie nicht geeignet ist und/oder eine metastasierte Erkrankung haben
  • Tumor, der einer klinischen Untersuchung direkt zugänglich ist (Tumor der Mundhöhle und des Oropharynx) und/oder zervikale Lymphadenopathie, zugänglich für eine Ultraschalluntersuchung, was die Durchführung einer Biopsie unter örtlicher Betäubung ermöglicht
  • Indikation zur Behandlung mit einer Anti-PD1-Immuntherapie gemäß den Empfehlungen der zuständigen französischen Behörde
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, das einer lokalen Behandlung zugänglich ist
  • Krebs des Nasopharynx, der Nebenhöhlen oder der Nasenhöhle
  • Andere Histologie als Epidermoid
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Anti-PD1-Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rezidivierendes und/oder metastasiertes Kopf-Hals-Karzinom
Patienten mit Indikation für eine Anti-PD1-Immuntherapie gemäß Empfehlungen
Arzneimittel: Immuntherapie
Anti-PD1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prospektive Validierung der Expression der Interferon-Gamma-Signatur zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Anti-PD1-Immuntherapie.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektives Ansprechen gemäß RECIST v1.1 (Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren)
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
prospektive Validierung der Expression der Interferon-Gamma-Signatur zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Anti-PD1-Immuntherapie.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektive Reaktion gemäß iRECIST-Kriterien (Bewertungskriterien für die Immunantwort bei soliden Tumoren)
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Validierung der Expression der Interferon-Gamma-Signatur zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs oder einer klinischen Progression oder einer radiologischen Progression am Primärtumor oder an Lymphknoten oder bis zur Metastasierung oder zum Tod, unabhängig von der Ursache.
3 Jahre nach Aufnahme
Prospektive Validierung der Expression der Interferon-Gamma-Signatur zur Vorhersage des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Tod, unabhängig von der Ursache.
3 Jahre nach Aufnahme
Prospektive Validierung der Expression der Interferon-Gamma-Signatur zur Vorhersage der Dauer der objektiven Reaktion.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Zeit ab dem Datum der ersten Beobachtung einer objektiven Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder Tod.
3 Jahre nach Aufnahme
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Expression anderer molekularer Signaturen wie der Immunzellengruppe innerhalb der Tumormikroumgebung, um die Reaktion auf eine Anti-PD1-Immuntherapie vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Expression anderer molekularer Signaturen, wie z. B. des Proteinexpressionsniveaus von Immun-Checkpoints, um die Reaktion auf eine Anti-PD1-Immuntherapie vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Expression anderer molekularer Signaturen wie des Expressionsniveaus von Biomarkern, die am immunogenen Zelltod und an der Mitophagie beteiligt sind, um die Reaktion auf eine Anti-PD1-Immuntherapie vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Expression anderer molekularer Signaturen wie des Proteinexpressionsniveaus, das an Hypoxie beteiligt ist, um die Reaktion auf eine Anti-PD1-Immuntherapie vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Paul Strauss

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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