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外傷後てんかんにおける共同治療

2026年7月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

心的外傷後てんかんにおける不安と抑うつの共同治療

この研究の目的は、通常の神経科ケアを受ける対象者と比較して、共同ケアの電話を受ける対象者の生活の質の 6 か月間の変化を評価することです。 これは、心的外傷後てんかんの合計 60 人の成人を対象に、24 週間の神経学ベースの共同治療プログラムと通常の神経学治療を比較する 2 サイトの試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、ソールズベリー VA および Atrium Health の退役軍人管理局 (N=20) および民間大学 (N=40) の設定で、心的外傷後てんかんおよび不安および/またはうつ病の症状を有する N=60 の成人の共同ケアと通常のケアを比較します。ウェイク フォレスト バプティスト ヘルス (AHWFB) 神経学。 この単盲検研究では、VA Primary Care Mental Health Integration と Whole Health、および既存の Family Medicine Collaborative Care Program から適応された機能を備えた、リモートで提供される 24 週間のチームが提供する共同ケア介入の有効性と実装を評価します。 AHWFBで。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -すべての研究手順を遵守する意思を表明

  • 以下によって定義される心的外傷後てんかんの診断：

    1. てんかんの診断は、神経内科の臨床医による診断の印象または脳波（EEG）所見に基づく（EEG所見：EEG上での発作間欠期てんかん様放電の存在、またはてんかんの診断を明確に記録する発作の発作時EEG記録）
    2. -MIRECC（精神疾患研究、教育、および臨床センター）TBI（外傷性脳損傷）スクリーニング装置に基づく少なくとも軽度の外傷性脳損傷の病歴またはMIRECC研究データベースに基づく検証済みのTBI病歴
    3. てんかん発症前の TBI (NINDS 心的外傷後てんかんスクリーニングフォーム)
  • 不安またはうつ病の症状 - 全般性不安障害スケール（GAD-7）≥10またはてんかんの神経障害うつ病インベントリ（NDDI-E）>15
  • 研究施設の1つで臨床神経学的ケアを受ける

除外基準:

  • 精神科医による積極的な継続治療
  • 積極的な自殺念慮
  • 過去の自殺未遂歴
  • 不安定な薬物またはアルコール乱用
  • -不安定または進行性の併存疾患
  • 別の治療または介入研究への現在の参加
  • 紙、電子、または面接による不安およびうつ病の自己報告手段の完成を妨げる認知的制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：共同ケア
このアームの参加者は、24 週間の神経学ベースの共同治療を受けます。
行動：神経学に基づく共同治療
24 週間、エビデンスに基づく遠隔共同ケア モデルは、神経科の訪問の頃に開始されました。 共同ケア チームの役割には、患者の参加者や患者の神経科医とやり取りするケア マネージャー、精神科医、心理学者/ソーシャル ワーカーが含まれます。
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
このアームの参加者は、プロバイダーが推奨するクリニックへの訪問、処方箋、検査、および紹介を受けます。
行動：SOC 神経学的ケア
通常の神経科ケアとは、てんかん提供者が推奨する継続的な診療所への訪問、処方箋、検査、およびてんかん提供者からの紹介を意味します。 このグループでは、メンタルヘルスの紹介や抗うつ薬の処方が行われる可能性があります。これらのタイプの介入は、結果評価で追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
情緒サブスケール - てんかんにおける生活の質の変化-31(QOLIE-31)
時間枠：6か月目までのベースライン
これは、臨床的に意味のある患者報告アウトカム指標であり、異なる患者グループ（さまざまな種類の内科疾患を含む）での共同ケア有効性試験で改善することが実証されています スコアは0〜100で、スコアが高いほど生活の質が向上しています
6か月目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の介入への遵守
時間枠：第12週
介入の最初の 12 週間で、ケア管理の呼び出しの 50% 以上に参加した介入アーム参加者の割合。
第12週
てんかん特有のQOLIE-31スコアの変化
時間枠：6か月目までのベースライン
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどてんかん特有の生活の質が向上していることを示します。
6か月目までのベースライン
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
うつ病の症状に関する質問票のスコアは 0 ～ 61 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから 6 か月目まで
ベック不安指数（BAI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
不安症状アンケートのスコアは 0 ～ 61 の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから 6 か月目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入手段の実現可能性 (FIM) - 被験者の視点
時間枠：ベースラインと月 3
参加者の視点から共同ケアの実現可能性を判断するのに役立つアンケート。 スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
ベースラインと月 3
FIM-神経科医の視点
時間枠：ベースラインと月 3
神経内科医の視点から共同治療の実現可能性を判断するのに役立つアンケート。 スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
ベースラインと月 3
介入措置の受容性 (AIM) - 被験者の視点
時間枠：ベースラインと月 3
参加者の視点から共同ケアの受容性を判断するのに役立つアンケート。 スコアは 5 から 20 の範囲で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
ベースラインと月 3
AIM-神経科医の視点
時間枠：ベースラインと月 3
神経科医の観点から共同治療の受容性を判断するのに役立つアンケート。 スコアは 5 から 20 の範囲で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
ベースラインと月 3
介入の適切性測定 (IAM) - 被験者の視点
時間枠：ベースラインと月 3
参加者の視点から共同ケアの適切性を判断するのに役立つアンケート。 スコアの範囲は 5 ～ 20 で、s が高いほど適切であることを示します。
ベースラインと月 3
IAM-神経科医の視点
時間枠：ベースラインと月 3
神経内科医の視点から共同治療の適切性を判断するのに役立つアンケート。 スコアは 5 から 20 まであり、スコアが高いほど適切であることを示します。
ベースラインと月 3
予定された通話の 50% 以上に参加した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
共同ケア介入に無作為に割り付けられた参加者のみに関係する
12週目と24週目
個々の参加者の共同ケア コールの出席率
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
発作頻度
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
参加者が経験した発作の数
ベースライン、3 か月目、6 か月目
BDI-II スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
うつ病の症状に関する質問票のスコアは 0 ～ 61 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから 3 か月目まで
BAIスコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
不安症状アンケート - スコアの範囲は 0 ～ 61 で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
ベースラインから 3 か月目まで
てんかん特有のQOLIE-31スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどてんかん特有の生活の質が向上していることを示します。
ベースラインから 3 か月目まで
QOLIE-31スコアの感情サブスケール変化
時間枠：3 か月目までのベースライン
これは、異なる患者グループ（さまざまな種類の内科疾患を含む）での共同治療有効性試験で改善することが実証された、臨床的に意味のある患者報告のアウトカム指標です。
3 か月目までのベースライン
神経疾患の変化うつ病インベントリ-てんかん (NDDI-E)
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
てんかんのスコアが 6 から 24 の範囲にある人に特化したうつ病の症状に関する質問票で、スコアが 15 を超えると大うつ病エピソードの可能性が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月目まで
Mini International Psychiatric Interview (MINI) の変更点
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) の精神医学的診断に関する検証済みの診断インタビュー。 この装置は、DSM-V の気分障害または不安障害の現在の診断が存在するかどうかを示します。 この結果は、ベースラインと比較して、6か月で現在の不安障害または抑うつ障害の存在の変化を評価します。
ベースラインから 6 か月目まで
一般的な生活の質の変化-SF-36
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
この尺度は 8 つのサブスケールで構成され、それぞれが 0 ～ 100 のスケールで個別に計算され、スコアが高いほど、そのサブスケールの一般的な健康関連の生活の質が優れていることを示します。 この探索的結果は、身体機能、身体の役割、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能のサブスケールに関連しています。
ベースラインから 6 か月目まで
リバプール発作重症度尺度 (LSSS) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
発作重症度アンケート - スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど発作重症度が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月目まで
処方箋の遵守
時間枠：月 6
薬局のリフィルのレビューを通じて収集された - 予想される数を服用した数で割ったもの。
月 6
リバプールの副作用プロファイル (LAEP) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
副作用アンケートのスコアは 19 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど副作用の負担が大きいことを示します。
ベースラインから 6 か月目まで
全般性不安障害の変化 - 7(GAD-7) スコア
時間枠：ベースラインから3ヶ月目まで、ベースラインから6ヶ月目まで
不安症状を測定するアンケート - スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が増加していることを示します。
ベースラインから3ヶ月目まで、ベースラインから6ヶ月目まで
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月目まで、ベースラインから6ヶ月目まで
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が増加していることを示します。
ベースラインから3ヶ月目まで、ベースラインから6ヶ月目まで
救急部門（ED）/入院の訪問
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
EDへの入院または訪問の数。
ベースラインから 6 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heidi M. Munger Clary, MD, MPH、Atrium Health Wake Forest Baptist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00084191
  • 40010222 (その他の識別子：Department of Defense)
  • CDMRP-EP210036 (その他の識別子：CDMRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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