Collaborative Care i Posttraumatisk Epilepsi
Collaborative Care for angst og depression i posttraumatisk epilepsi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH
- Telefonnummer: 336-716-7110
- E-mail: hmungerc@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Diagnose af posttraumatisk epilepsi, defineret ved følgende:
- Epilepsidiagnose baseret på neurologens indtryk af diagnose eller elektroencefalogram (EEG) fund (EEG-fund: tilstedeværelse af interiktale epileptiforme udledninger på EEG eller iktal EEG-registrering af anfald, der definitivt dokumenterer epilepsidiagnose)
- Historie med mindst mild traumatisk hjerneskade baseret på MIRECC (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) screeningsinstrument eller verificeret TBI historie baseret på MIRECC forskningsdatabase
- TBI foruddateret debut af epilepsi (NINDS post-traumatisk epilepsi screeningform)
- Angst- eller depressionssymptomer--skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7) ≥10 eller neurologiske lidelser Depressionsopgørelse for epilepsi (NDDI-E) >15
- Modtagelse af klinisk neurologisk behandling på et af undersøgelsesstederne
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv løbende behandling hos psykiater
- Aktive selvmordstanker
- Historie om tidligere selvmordsforsøg
- Ustabilt stof- eller alkoholmisbrug
- Ustabil eller progressiv comorbid medicinsk tilstand
- Aktuel deltagelse i en anden behandlings- eller interventionsundersøgelse
- Kognitive begrænsninger, der udelukker færdiggørelse af selvrapporteringsinstrumenter for angst og depression på papir, elektronisk eller ved interview.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Collaborative Care
Deltagere i denne arm vil modtage 24 ugers neurologibaseret samarbejdsbehandling.
|
Fireogtyve uger, evidensbaseret fjernsamarbejdende plejemodel påbegyndt omkring tidspunktet for et neurologbesøg.
Rollerne i det samarbejdende plejeteam omfatter plejelederen, psykiateren og psykologen/socialrådgiveren, som interagerer med patientdeltageren og patientens neurolog.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagere i denne arm vil modtage udbyderanbefalede klinikbesøg, recepter, test og henvisninger.
|
Sædvanlig neurologisk behandling betyder løbende, epilepsiudbyderanbefalede klinikbesøg, recepter, test og henvisninger fra deres epilepsiudbyder.
Mental sundhed henvisninger eller ordinering af antidepressiva kan potentielt forekomme i denne gruppe; disse typer interventioner vil blive sporet ved resultatvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig underskala-ændring i livskvalitet ved epilepsi-31(QOLIE-31)
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
|
Dette er et klinisk meningsfuldt patientrapporteret resultatmål, der blev påvist at forbedre i kollaborative plejeeffektivitetsforsøg i forskellige patientgrupper (inklusive med forskellige typer medicinske sygdomme) Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline til og med måned 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genstand for overholdelse af intervention
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af deltagere i interventionsarmen, der deltager i 50 % eller mere af plejebehandlingen i de første 12 uger af interventionen.
|
Uge 12
|
|
Ændring i epilepsispecifik QOLIE-31 score
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
|
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre epilepsispecifik livskvalitet.
|
Baseline til og med måned 6
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
|
Depression symptom spørgeskema-score varierer fra 0-61, med højere score indikerer mere alvorlige depression symptomer.
|
Fra baseline til og med måned 6
|
|
Ændring i Beck Anxiety Index (BAI) score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
|
Angstsymptomspørgeskema-score varierer fra 0-61, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Fra baseline til og med måned 6
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) - Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af kollaborativ pleje fra deltagernes perspektiv.
Score varierer fra 5 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Baseline og måned 3
|
|
FIM-neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af kollaborativ pleje fra neurologers perspektiv.
Score varierer fra 5 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Baseline og måned 3
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) - Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme accepten af kollaborativ pleje fra deltagernes perspektiv.
Score varierer fra 5 til 20, hvor højere score indikerer større accept.
|
Baseline og måned 3
|
|
AIM-neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme accepten af kollaborativ pleje fra neurologers perspektiv.
Score varierer fra 5 til 20, hvor højere score indikerer større accept.
|
Baseline og måned 3
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) - Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme hensigtsmæssigheden af kollaborativ pleje ud fra deltagernes perspektiv.
Score varierer fra 5 til 20, hvor højere s indikerer større passende.
|
Baseline og måned 3
|
|
IAM-neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme hensigtsmæssigheden af kollaborativ pleje ud fra neurologers perspektiv.
Score varierer fra 5 til 20, med højere score indikerer større passende.
|
Baseline og måned 3
|
|
Andel af deltagere, der deltager i mindst 50 % af planlagte opkald
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Vedrører kun deltagere, der er randomiseret til kollaborativ plejeintervention
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Individuel deltager Collaborative Care Opkaldsdeltagelsesprocent
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Uge 12 og uge 24
|
|
|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Antal anfald oplevet af deltagerne
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Ændring i BDI-II Score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
|
Depression symptom spørgeskema-score varierer fra 0-61, med højere score indikerer mere alvorlige depression symptomer.
|
Fra baseline til og med måned 3
|
|
Ændring i BAI-score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
|
Angstsymptomspørgeskema-score varierer fra 0-61, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Fra baseline til og med måned 3
|
|
Ændring i epilepsispecifik QOLIE-31-score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
|
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre epilepsispecifik livskvalitet.
|
Fra baseline til og med måned 3
|
|
Følelsesmæssig underskalaændring i QOLIE-31-resultatet
Tidsramme: Baseline til og med måned 3
|
Dette er et klinisk meningsfuldt patientrapporteret resultatmål, som blev påvist at forbedre i kollaborative plejeeffektivitetsforsøg i forskellige patientgrupper (inklusive med forskellige typer medicinsk sygdom). Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til og med måned 3
|
|
Ændring i neurologiske lidelser Depression Inventory-Epilepsy (NDDI-E)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
|
Depressionssymptomspørgeskema specifikt for dem med epilepsi-score varierer fra 6 til 24, med en score >15, der indikerer tilstedeværelse af en sandsynlig svær depressiv episode.
|
Fra baseline til og med måned 6
|
|
Ændring i Mini International Psychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
|
Valideret diagnostisk interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) psykiatriske diagnoser.
Instrumentet angiver, om en aktuel diagnose af en DSM-V-stemning eller angstlidelse er til stede.
Dette resultat vil vurdere for ændringer i tilstedeværelsen af en aktuel angst eller depressiv lidelse efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Fra baseline til og med måned 6
|
|
Ændring i generisk livskvalitet-SF-36
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
|
Dette instrument er sammensat af 8 underskalaer, hver beregnet separat på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre generisk sundhedsrelateret livskvalitet for den underskala.
Dette udforskende resultat vedrører følgende underskalaer: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion.
|
Fra baseline til og med måned 6
|
|
Ændring i Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
|
Spørgeskemascore for anfaldssværhed varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer øget anfaldssværhed.
|
Fra baseline til og med måned 6
|
|
Overholdelse af recept
Tidsramme: Måned 6
|
Indhentet via gennemgang af apoteksrefill--antal forventet divideret med antal taget.
|
Måned 6
|
|
Ændring i Liverpool Adverse Effect Profile (LAEP)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
|
Bivirkningsspørgeskema-score varierer fra 19 til 76, med højere score, der indikerer større byrde af bivirkninger.
|
Fra baseline til og med måned 6
|
|
Ændring i generaliserede angstlidelser - 7(GAD-7) Score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
|
Spørgeskema til måling af angstsymptomer-score varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer øgede angstsymptomer.
|
Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
|
Score varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer øgede depressionssymptomer.
|
Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
|
|
Akutafdeling (ED)/Hospitalbesøg
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
|
Antal indlæggelser eller besøg på ED.
|
Fra baseline til og med måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00084191
- 40010222 (Anden identifikator: Department of Defense)
- CDMRP-EP210036 (Anden identifikator: CDMRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .