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Cura collaborativa nell'epilessia post-traumatica

24 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Cura collaborativa per l'ansia e la depressione nell'epilessia post-traumatica

Lo scopo di questa ricerca è valutare un cambiamento di 6 mesi nella qualità della vita nei soggetti che ricevono chiamate di assistenza collaborativa rispetto a quei soggetti che ricevono cure neurologiche abituali. Questo è uno studio in 2 siti che confronta un programma di assistenza collaborativa basato sulla neurologia di 24 settimane con le normali cure neurologiche su un totale di 60 adulti con epilessia post-traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà l'assistenza collaborativa rispetto all'assistenza abituale tra N=60 adulti con epilessia post-traumatica e sintomi di ansia e/o depressione presso la Veterans Administration (N=20) e le università civili (N=40) presso il Salisbury VA e Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurologia. Questo studio in singolo cieco valuterà l'efficacia e l'implementazione di un intervento di assistenza collaborativa in team di 24 settimane erogato da remoto, con caratteristiche adattate da VA Primary Care Mental Health Integration e Whole Health, nonché un programma di assistenza collaborativa di medicina di famiglia esistente all'AHWFB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio

  • Diagnosi di epilessia post-traumatica, definita da quanto segue:

    1. Diagnosi di epilessia basata sull'impressione del medico neurologico della diagnosi o sui risultati dell'elettroencefalogramma (EEG) (risultati EEG: presenza di scariche epilettiformi interictali all'EEG o registrazione EEG ictale della crisi che documenta definitivamente la diagnosi di epilessia)
    2. Storia di lesione cerebrale traumatica almeno lieve basata sullo strumento di screening TBI (Traumatic Brain Injury) del MIRECC (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center) o storia TBI verificata basata sul database di ricerca MIRECC
    3. TBI prima dell'insorgenza dell'epilessia (modulo di screening dell'epilessia post-traumatica NINDS)
  • Sintomi di ansia o depressione -- Scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) ≥10 o Inventario della depressione dei disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E) >15
  • Ricezione di cure neurologiche cliniche presso uno dei siti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo in corso da parte di uno psichiatra
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Storia del passato tentativo di suicidio
  • Abuso instabile di droghe o alcol
  • Condizione medica comorbile instabile o progressiva
  • Attuale partecipazione a un altro trattamento o studio di intervento
  • Limitazioni cognitive che precludono il completamento degli strumenti di self-report su ansia e depressione su carta, elettronicamente o tramite intervista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura collaborativa
I partecipanti a questo braccio riceveranno 24 settimane di cure collaborative basate sulla neurologia.
Comportamentale: Cura collaborativa basata sulla neurologia
Ventiquattro settimane, modello di assistenza collaborativa a distanza basato sull'evidenza avviato nel periodo di una visita neurologica. I ruoli del team di assistenza collaborativa includono il responsabile dell'assistenza, lo psichiatra e lo psicologo/assistente sociale che interagiscono con il paziente partecipante e il neurologo del paziente.
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno visite cliniche, prescrizioni, test e rinvii consigliati dal fornitore.
Comportamentale: SOC Cure neurologiche
La normale cura neurologica significa visite cliniche, prescrizioni, test e rinvii raccomandati dal fornitore di epilessia in corso. In questo gruppo possono potenzialmente verificarsi segnalazioni di salute mentale o prescrizione di antidepressivi; questi tipi di interventi saranno monitorati durante le valutazioni dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala emotiva-cambiamento nella qualità della vita nell'epilessia-31 (QOLIE-31)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Questa è una misura clinicamente significativa dell'esito riportato dal paziente che ha dimostrato di migliorare negli studi sull'efficacia dell'assistenza collaborativa in distinti gruppi di pazienti (anche con vari tipi diversi di malattie mediche) Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
Basale fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di partecipanti al braccio di intervento che partecipano al 50% o più delle chiamate di gestione dell'assistenza nelle prime 12 settimane dell'intervento.
Settimana 12
Variazione del punteggio QOLIE-31 specifico per l'epilessia
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita specifica per l'epilessia.
Basale fino al mese 6
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Il punteggio del questionario sui sintomi della depressione varia da 0 a 61, con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più gravi.
Dal basale fino al mese 6
Variazione del punteggio dell'indice di ansia di Beck (BAI).
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Il punteggio del questionario sui sintomi di ansia varia da 0 a 61, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più gravi.
Dal basale fino al mese 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità Misura Intervento (FIM)-Prospettiva Soggetto
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Questionario per aiutare a determinare la fattibilità dell'assistenza collaborativa dal punto di vista dei partecipanti. Il punteggio varia da 5 a 20, dove il punteggio più alto indica una maggiore fattibilità.
Basale e mese 3
Prospettiva FIM-neurologo
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Questionario per aiutare a determinare la fattibilità dell'assistenza collaborativa dal punto di vista dei neurologi. Il punteggio varia da 5 a 20, dove il punteggio più alto indica una maggiore fattibilità.
Basale e mese 3
Accettabilità della misura di intervento (AIM)-Prospettiva del soggetto
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Questionario per aiutare a determinare l'accettabilità dell'assistenza collaborativa dal punto di vista dei partecipanti. Il punteggio varia da 5 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
Basale e mese 3
Prospettiva del neurologo AIM
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Questionario per aiutare a determinare l'accettabilità dell'assistenza collaborativa dal punto di vista dei neurologi. Il punteggio varia da 5 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
Basale e mese 3
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)-Prospettiva del soggetto
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Questionario per aiutare a determinare l'adeguatezza dell'assistenza collaborativa dal punto di vista dei partecipanti. Il punteggio varia da 5 a 20, con s più alte che indicano una maggiore appropriatezza.
Basale e mese 3
Prospettiva IAM-neurologo
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Questionario per aiutare a determinare l'adeguatezza dell'assistenza collaborativa dal punto di vista dei neurologi. Il punteggio varia da 5 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore adeguatezza.
Basale e mese 3
Proporzione di partecipanti che partecipano ad almeno il 50% delle chiamate pianificate
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Riguarda solo i partecipanti randomizzati all'intervento di assistenza collaborativa
Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di partecipazione alla chiamata per l'assistenza collaborativa dei singoli partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Settimana 12 e Settimana 24
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6
Numero di crisi vissute dai partecipanti
Basale, mese 3 e mese 6
Modifica del punteggio BDI-II
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3
Il punteggio del questionario sui sintomi della depressione varia da 0 a 61, con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più gravi.
Dal basale fino al mese 3
Modifica del punteggio BAI
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3
Il punteggio del questionario sui sintomi di ansia varia da 0 a 61, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più gravi.
Dal basale fino al mese 3
Variazione del punteggio QOLIE-31 specifico per l'epilessia
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3
Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per l'epilessia.
Dal basale fino al mese 3
Cambiamento di sottoscala emozionale nel punteggio QOLIE-31
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
Questa è una misura clinicamente significativa dell'esito riportato dal paziente che è stato dimostrato migliorare negli studi sull'efficacia dell'assistenza collaborativa in gruppi di pazienti distinti (anche con vari tipi diversi di malattie mediche) Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale fino al mese 3
Cambiamento nei disturbi neurologici Depressione Inventory-Epilessia (NDDI-E)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Questionario sui sintomi della depressione specifico per quelli con epilessia: il punteggio varia da 6 a 24, con un punteggio > 15 che indica la presenza di un probabile episodio depressivo maggiore.
Dal basale fino al mese 6
Cambiamento nella Mini Intervista Psichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Intervista diagnostica convalidata per le diagnosi psichiatriche del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-V). Lo strumento indica se è presente una diagnosi attuale di un disturbo dell'umore o d'ansia del DSM-V. Questo risultato valuterà il cambiamento in presenza di un disturbo ansioso o depressivo attuale a 6 mesi rispetto al basale.
Dal basale fino al mese 6
Cambiamento nella qualità della vita generica-SF-36
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Questo strumento è composto da 8 sottoscale, ciascuna calcolata separatamente su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute generica per quella sottoscala. Questo risultato esplorativo riguarda le seguenti sottoscale: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale.
Dal basale fino al mese 6
Modifica della scala di gravità delle crisi di Liverpool (LSSS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Il punteggio del questionario sulla gravità delle crisi varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità delle crisi.
Dal basale fino al mese 6
Aderenza alla prescrizione
Lasso di tempo: Mese 6
Raccolti attraverso l'esame delle ricariche in farmacia: numero previsto diviso per numero prelevato.
Mese 6
Modifica del profilo degli effetti avversi del Liverpool (LAEP)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Il punteggio del questionario sugli effetti avversi varia da 19 a 76, con un punteggio più alto che indica un carico maggiore di effetti avversi.
Dal basale fino al mese 6
Variazione del punteggio dei disturbi d'ansia generalizzati- 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3, dal basale fino al mese 6
Il punteggio del questionario che misura i sintomi dell'ansia varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi dell'ansia.
Dal basale fino al mese 3, dal basale fino al mese 6
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3, dal basale fino al mese 6
Il punteggio varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi della depressione.
Dal basale fino al mese 3, dal basale fino al mese 6
Visite Pronto Soccorso/Ricoveri
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Numero di ricoveri o visite in PS.
Dal basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00084191
  • 40010222 (Altro identificatore: Department of Defense)
  • CDMRP-EP210036 (Altro identificatore: CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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