Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная помощь при посттравматической эпилепсии

24 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Совместная помощь при тревоге и депрессии при посттравматической эпилепсии

Целью данного исследования является оценка 6-месячного изменения качества жизни у субъектов, получающих совместную медицинскую помощь, по сравнению с теми субъектами, которые получают обычную неврологическую помощь. Это исследование, проведенное в двух центрах, сравнивает 24-недельную программу совместной неврологической помощи с обычной неврологической помощью среди 60 взрослых с посттравматической эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будет сравниваться совместная помощь с обычной помощью среди N = 60 взрослых с посттравматической эпилепсией и симптомами тревоги и / или депрессии в учреждениях Управления по делам ветеранов (N = 20) и гражданском университете (N = 40) в Солсбери VA и Atrium Health. Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Неврология. В этом простом слепом исследовании будет оцениваться эффективность и реализация дистанционно проводимого 24-недельного коллективного вмешательства по совместному уходу с функциями, адаптированными из Интеграции психического здоровья первичной медико-санитарной помощи и Целостного здоровья VA, а также существующей программы семейной медицины. в АХВФБ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH
  • Номер телефона: 336-716-7110
  • Электронная почта: hmungerc@wakehealth.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования

  • Диагноз посттравматической эпилепсии определяется следующим:

    1. Диагноз эпилепсии на основании впечатления невролога о диагнозе или результатов электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (результаты ЭЭГ: наличие интериктальных эпилептиформных разрядов на ЭЭГ или иктальная ЭЭГ-запись приступа, окончательно подтверждающая диагноз эпилепсии)
    2. История как минимум легкой черепно-мозговой травмы на основании скринингового инструмента MIRECC (Центр исследований, образования и клинических заболеваний психических заболеваний) TBI (Traumatic Brain Injury) или подтвержденная история TBI на основе исследовательской базы данных MIRECC
    3. ЧМТ до начала эпилепсии (форма скрининга посттравматической эпилепсии NINDS)
  • Симптомы тревоги или депрессии — шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) ≥10 или шкала оценки депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E) >15
  • Получение клинической неврологической помощи в одном из исследовательских центров

Критерий исключения:

  • Активное постоянное лечение у психиатра
  • Активные суицидальные мысли
  • История прошлой попытки самоубийства
  • Нестабильное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Нестабильное или прогрессирующее сопутствующее заболевание
  • Текущее участие в другом исследовании лечения или вмешательства
  • Когнитивные ограничения, препятствующие заполнению инструментов самоотчета о тревоге и депрессии на бумаге, в электронном виде или в ходе интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Совместный уход
Участники этой группы получат 24 недели совместной неврологической помощи.
Поведенческий: Совместная помощь на основе неврологии
Двадцатичетырехнедельная научно обоснованная модель удаленной совместной помощи, начатая примерно во время визита к неврологу. Роли группы совместной помощи включают менеджера по уходу, психиатра и психолога / социального работника, которые взаимодействуют с пациентом-участником и неврологом пациента.
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники этой группы получат рекомендованные поставщиком визиты в клинику, рецепты, тестирование и направления.
Поведенческий: SOC Неврологическая помощь
Обычная неврологическая помощь означает постоянные визиты в клинику, рекомендованные поставщиком эпилептических услуг, рецепты, тестирование и направления от лечащего врача эпилепсии. В этой группе потенциально могут иметь место направления к специалистам по психическому здоровью или прописывание антидепрессантов; эти типы вмешательств будут отслеживаться при оценке результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная субшкала — изменение качества жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Это клинически значимый показатель исхода, сообщаемый пациентами, который, как было продемонстрировано в исследованиях эффективности совместной помощи в отдельных группах пациентов (в том числе с различными типами соматических заболеваний), улучшился. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 6 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность субъекта к вмешательству
Временное ограничение: Неделя 12
Доля участников группы вмешательства, которые посещают 50% или более звонков по вопросам управления уходом в течение первых 12 недель вмешательства.
Неделя 12
Изменение специфического для эпилепсии показателя QOLIE-31
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни, характерное для эпилепсии.
Исходный уровень до 6 месяца
Изменение оценки по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Опросник симптомов депрессии колеблется от 0 до 61, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение индекса тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Опросник симптомов тревоги колеблется от 0 до 61, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы тревоги.
От исходного уровня до 6-го месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость меры вмешательства (FIM) - предметная перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Анкета, чтобы помочь определить осуществимость совместной помощи с точки зрения участников. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокая оценка указывает на большую осуществимость.
Исходный уровень и месяц 3
FIM-Невролог Перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Анкета, помогающая определить возможность совместной помощи с точки зрения неврологов. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокая оценка указывает на большую осуществимость.
Исходный уровень и месяц 3
Приемлемость меры вмешательства (AIM) - предметная перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Анкета, чтобы помочь определить приемлемость совместной помощи с точки зрения участников. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокий балл указывает на большую приемлемость.
Исходный уровень и месяц 3
AIM-Невролог Перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Опросник, помогающий определить приемлемость совместной помощи с точки зрения неврологов. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокий балл указывает на большую приемлемость.
Исходный уровень и месяц 3
Мера адекватности вмешательства (IAM) - предметная перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Анкета, чтобы помочь определить уместность совместной помощи с точки зрения участников. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокие значения s указывают на большую пригодность.
Исходный уровень и месяц 3
IAM-Невролог Перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Анкета, помогающая определить уместность совместной помощи с точки зрения неврологов. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокая оценка указывает на большую уместность.
Исходный уровень и месяц 3
Доля участников, посетивших не менее 50 % запланированных совещаний.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Относится только к участникам, рандомизированным для участия в совместном вмешательстве по уходу
Неделя 12 и неделя 24
Индивидуальный участник Collaborative Care Call посещаемости в процентах
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Неделя 12 и неделя 24
Частота припадков
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Количество припадков, пережитых участниками
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Изменение оценки BDI-II
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 3
Опросник симптомов депрессии колеблется от 0 до 61, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
От исходного уровня до месяца 3
Изменение оценки BAI
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 3
Опросник тревожных симптомов — баллы варьируются от 0 до 61, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревожности.
От исходного уровня до месяца 3
Изменение специфического для эпилепсии показателя QOLIE-31
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 3
Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, характерное для эпилепсии.
От исходного уровня до месяца 3
Эмоциональная субшкала — изменение показателя QOLIE-31
Временное ограничение: Исходный уровень в течение месяца 3
Это клинически значимый показатель исхода, сообщаемый пациентами, который, как было продемонстрировано в исследованиях эффективности совместного ухода в отдельных группах пациентов (в том числе с различными типами соматических заболеваний), улучшился. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень в течение месяца 3
Изменения в перечне неврологических расстройств депрессии-эпилепсии (NDDI-E)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Опросник симптомов депрессии специально для пациентов с эпилепсией колеблется от 6 до 24 баллов, при этом балл> 15 указывает на наличие вероятного большого депрессивного эпизода.
От исходного уровня до месяца 6
Изменения в Мини Международном Психиатрическом Интервью (МИНИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Утвержденное диагностическое интервью для психиатрических диагнозов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V). Инструмент указывает, присутствует ли текущий диагноз расстройства настроения или тревожного расстройства DSM-V. Этот результат будет оценивать изменение наличия текущего тревожного или депрессивного расстройства через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до месяца 6
Изменение общего качества жизни-SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Этот инструмент состоит из 8 подшкал, каждая из которых рассчитывается отдельно по шкале от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее общее качество жизни, связанное со здоровьем, для этой подшкалы. Этот исследовательский результат относится к следующим субшкалам: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование.
От исходного уровня до месяца 6
Изменение Ливерпульской шкалы тяжести приступов (LSSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Опросник тяжести припадков - баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на повышенную тяжесть припадков.
От исходного уровня до месяца 6
Соблюдение рецепта
Временное ограничение: Месяц 6
Собраны путем проверки запасов в аптеках — ожидаемое число делится на количество использованных.
Месяц 6
Изменение профиля побочных эффектов Ливерпуля (LAEP)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Баллы анкеты побочных эффектов колеблются от 19 до 76, причем более высокий балл указывает на большее бремя побочных эффектов.
От исходного уровня до месяца 6
Изменение генерализованных тревожных расстройств - 7 (GAD-7) баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца, От исходного уровня до 6-го месяца
Опросник, измеряющий симптомы тревоги, оценивается в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги.
От исходного уровня до 3-го месяца, От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение балла по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца, От исходного уровня до 6-го месяца
Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на усиление симптомов депрессии.
От исходного уровня до 3-го месяца, От исходного уровня до 6-го месяца
Отделение неотложной помощи (ED)/посещения госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Количество госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи.
От исходного уровня до 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00084191
  • 40010222 (Другой идентификатор: Department of Defense)
  • CDMRP-EP210036 (Другой идентификатор: CDMRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками