Kolaborativní péče u posttraumatické epilepsie
Kolaborativní péče o úzkost a depresi u posttraumatické epilepsie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH
- Telefonní číslo: 336-716-7110
- E-mail: hmungerc@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy
Diagnóza posttraumatické epilepsie, definovaná následovně:
- Diagnóza epilepsie na základě dojmu diagnózy neurologického lékaře nebo nálezu na elektroencefalogramu (EEG) (EEG nález: přítomnost interiktálních epileptiformních výbojů na EEG nebo iktální EEG záznam záchvatu definitivně dokumentující diagnózu epilepsie)
- Anamnéza alespoň mírného traumatického poranění mozku založená na screeningovém nástroji MIRECC (Mental Illness Research, Education and Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) nebo ověřená historie TBI na základě výzkumné databáze MIRECC
- TBI pre-datovaný nástup epilepsie (NINDS posttraumatický screeningový formulář epilepsie)
- Příznaky úzkosti nebo deprese – škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) ≥10 nebo Neurologické poruchy Depresní inventář pro epilepsii (NDDI-E) >15
- Přijímání klinické neurologické péče na jednom ze studijních míst
Kritéria vyloučení:
- Aktivní průběžná léčba psychiatrem
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Historie minulých pokusů o sebevraždu
- Nestabilní zneužívání drog nebo alkoholu
- Nestabilní nebo progresivní komorbidní zdravotní stav
- Současná účast v jiné léčebné nebo intervenční studii
- Kognitivní omezení vylučující doplnění nástrojů sebevyjádření úzkosti a deprese na papíře, elektronicky nebo rozhovorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolaborativní péče
Účastníci této větve získají 24 týdnů společné péče založené na neurologii.
|
Čtyřiadvacetitýdenní model vzdálené spolupráce založený na důkazech byl zahájen přibližně v době návštěvy neurologie.
Role spolupracujících pečovatelských týmů zahrnují manažera péče, psychiatra a psychologa/sociálního pracovníka, kteří komunikují s pacientem a neurologem pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci v této větvi obdrží návštěvy kliniky doporučené poskytovatelem, předpisy, testování a doporučení.
|
Obvyklá neurologická péče znamená průběžné návštěvy kliniky doporučené poskytovatelem epilepsie, předepisování, testování a doporučení od poskytovatele epilepsie.
V této skupině se mohou potenciálně vyskytovat doporučení týkající se duševního zdraví nebo předepisování antidepresiv; tyto typy intervencí budou sledovány při hodnocení výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční subškála – změna kvality života u epilepsie-31 (QOLIE-31)
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Jedná se o klinicky smysluplné ukazatele výsledku hlášeného pacienty, u kterého bylo prokázáno, že se zlepšuje ve studiích účinnosti společné péče u různých skupin pacientů (včetně různých typů zdravotních onemocnění). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekt dodržování intervence
Časové okno: 12. týden
|
Podíl účastníků intervenční větve, kteří navštěvují 50 % nebo více hovorů managementu péče v prvních 12 týdnech intervence.
|
12. týden
|
|
Změna skóre QOLIE-31 specifického pro epilepsii
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života specifickou pro epilepsii.
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce
|
Skóre dotazníku příznaků deprese se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Od základní linie do 6. měsíce
|
|
Změna skóre indexu Beck Anxiety Index (BAI).
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce
|
Skóre dotazníku příznaků úzkosti se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
|
Od základní linie do 6. měsíce
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) – perspektiva předmětu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost společné péče z pohledu účastníků.
Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Perspektiva FIM-neurologa
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost kolaborativní péče z pohledu neurologů.
Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) – perspektiva předmětu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Dotazník, který pomůže určit přijatelnost kolaborativní péče z pohledu účastníků.
Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
AIM-Nurolog Perspective
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Dotazník, který pomůže určit přijatelnost kolaborativní péče z pohledu neurologů.
Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Opatření vhodnosti intervence (IAM) – perspektiva předmětu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Dotazník, který pomůže určit vhodnost kooperativní péče z pohledu účastníků.
Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší s znamená větší vhodnost.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Perspektiva IAM-neurologa
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Dotazník, který pomůže určit vhodnost kooperativní péče z pohledu neurologů.
Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší vhodnost.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastní alespoň 50 % plánovaných hovorů
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Týká se pouze účastníků randomizovaných do intervence v rámci společné péče
|
12. a 24. týden
|
|
Procento docházky na hovory v rámci spolupráce jednotlivých účastníků
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
|
Počet záchvatů, které účastníci zažili
|
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Změna skóre BDI-II
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3
|
Skóre dotazníku příznaků deprese se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Od základního stavu do měsíce 3
|
|
Změna skóre BAI
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3
|
Dotazník příznaků úzkosti – skóre se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
|
Od základního stavu do měsíce 3
|
|
Změna skóre QOLIE-31 specifického pro epilepsii
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života specifickou pro epilepsii.
|
Od základního stavu do měsíce 3
|
|
Emoční dílčí změna ve skóre QOLIE-31
Časové okno: Výchozí stav až do 3. měsíce
|
Jedná se o klinicky smysluplné ukazatele výsledku hlášeného pacienty, u kterého bylo prokázáno, že se zlepšuje ve studiích účinnosti společné péče u různých skupin pacientů (včetně různých typů zdravotních onemocnění). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav až do 3. měsíce
|
|
Změna v neurologických poruchách Depresní inventář – epilepsie (NDDI-E)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Dotazník příznaků deprese speciálně pro pacienty se skóre epilepsie se pohybuje od 6 do 24, přičemž skóre > 15 ukazuje na přítomnost pravděpodobné velké depresivní epizody.
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
Změna v Mini International Psychiatric Interview (MINI)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Validovaný diagnostický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání (DSM-V) psychiatrických diagnóz.
Přístroj ukazuje, zda je přítomna aktuální diagnóza nálady nebo úzkostné poruchy DSM-V.
Tento výsledek bude hodnotit změnu přítomnosti současné úzkostné nebo depresivní poruchy po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
Změna obecné kvality života-SF-36
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Tento nástroj se skládá z 8 subškál, z nichž každá se vypočítává samostatně na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší obecnou kvalitu života související se zdravím pro tuto subškálu.
Tento výzkumný výsledek se týká následujících subškál: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování.
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
Změna stupnice závažnosti záchvatů v Liverpoolu (LSSS)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Dotazník závažnosti záchvatů – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost záchvatů.
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
Dodržování předpisu
Časové okno: 6. měsíc
|
Shromážděno prostřednictvím kontroly náplní lékáren – očekávaný počet dělený počtem odebraných.
|
6. měsíc
|
|
Změna profilu Liverpool Adverse Effect Profile (LAEP)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Skóre dotazníku o nežádoucích účincích se pohybuje od 19 do 76, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zatížení nežádoucími účinky.
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
Změna v generalizovaných úzkostných poruchách - 7 (GAD-7) skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3, Od výchozího stavu do měsíce 6
|
Dotazník měřící skóre symptomů úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy úzkosti.
|
Od výchozího stavu do měsíce 3, Od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3, Od výchozího stavu do měsíce 6
|
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese.
|
Od výchozího stavu do měsíce 3, Od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
Pohotovostní oddělení (ED)/návštěvy hospitalizace
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce
|
Počet hospitalizací nebo návštěv na ED.
|
Od základní linie do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00084191
- 40010222 (Jiný identifikátor: Department of Defense)
- CDMRP-EP210036 (Jiný identifikátor: CDMRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .