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血液透析を受けている軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の高齢患者の免疫機能

2022年5月6日 更新者：SHI YONGMEI、Ruijin Hospital

血液透析を受けている軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の高齢患者における早期経口栄養補給の強化による免疫機能調節に関する前向きランダム化対照研究

このランダム化対照試験は、維持血液透析を受けている軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者の免疫機能に対する早期の経口栄養補給の効果に焦点を当てる。 この研究の目的は、早期の経口栄養補給が免疫機能と臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は世界的なパンデミックの真っ只中にあります。 高齢の患者は感受性が高く、リスクが高いことがよくあります。 維持血液透析を受けている高齢患者はさまざまな合併症を伴うことが多く、栄養失調は発生率 23 ～ 73% の一般的な合併症です。 新型コロナウイルス感染症はさまざまな危険因子により重症化する傾向があり、核酸が陰性化するまでに時間がかかります。

このランダム化対照試験は、維持血液透析を受けている軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者の免疫機能に対する早期の経口栄養補給の効果に焦点を当てる。 この研究の目的は、早期の経口栄養補給が免疫機能と臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yongmei Shi, MD
  • 電話番号：673376 00862164370045
  • メール：shi.yongmei@163.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上。
  2. 臨床的に確認された末期腎疾患で血液透析を受けている患者
  3. RT-PCR 鼻咽頭ぬぐい液による COVID-19 の陽性診断は軽度または中等度のタイプに分類されました
  4. 自分で食事ができる患者。
  5. 患者はコンプライアンスが良好で、研究内容を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 腸閉塞や腸虚血など、経口栄養補給の禁忌。
  2. ショックなどのバイタルサインが不安定な状態。
  3. 急性膵炎、胆嚢炎の場合は急性発作期および最後の発作から3か月後
  4. 中等度から重度の認知障害または精神疾患のある患者。
  5. 腸内栄養素にアレルギーのある人
  6. 経口栄養補助食品を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口栄養補助食品
この治療群の患者は、入院後 24 ～ 48 時間後に経腸栄養乳剤 (TPF-T) である経口栄養補給を受けます。
ダイエットサプリメント：経口栄養補助食品
経腸栄養乳剤（TPF-T）は、1日400mlを経口摂取し、7～10日間持続します。
偽コンパレータ：栄養相談
この治療群の患者は、基本的な治療に加えて栄養相談を受けます。
行動：栄養相談
栄養療法のアドバイスもさせていただきます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 リンパ球数
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
リンパ球数
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
Tリンパ球サブセット
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
CD3+、CD4+、CD8+
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
白血球数の変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
アルブミンの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
プロカルシトニンの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
2002 年栄養リスク スクリーニング (NRS 2002) スコアの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが 3 以上の場合は栄養上のリスクを示します。
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ミニ栄養評価短形式（MNA-SF）スコアの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
スコアの範囲は 0 ～ 14、スコア 0 ～ 7 は栄養失調を示し、8 ～ 11 は栄養失調のリスクを示し、12 ～ 14 は正常な栄養状態を示します。
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
高齢者栄養リスク指数（GNRI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
スコアが高いほど悪い結果を意味します
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
入院期間
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yongmei Shi, MD、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RJYY01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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