Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunfunctie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 bij hemodialyse

6 mei 2022 bijgewerkt door: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de regulering van de immuunfunctie door versterking van vroege orale voedingssuppletie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 bij hemodialyse

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zich richten op de effecten van vroege orale voedingssuppletie op de immuunfunctie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 op onderhoudshemodialyse. Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege orale voedingssuppletie de immuunfunctie en klinische resultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 bevindt zich midden in een wereldwijde pandemie. Oudere patiënten zijn vaak vatbaar en lopen een hoog risico. Oudere patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, gaan vaak gepaard met een verscheidenheid aan complicaties. Ondervoeding is een veel voorkomende complicatie met een incidentie van 23-73%. Vanwege een verscheidenheid aan risicofactoren heeft een COVID-19-infectie de neiging zich te ontwikkelen tot een ernstige ziekte en duurt het langer voordat nucleïnezuur negatief wordt.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zich richten op de effecten van vroege orale voedingssuppletie op de immuunfunctie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 op onderhoudshemodialyse. Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege orale voedingssuppletie de immuunfunctie en klinische resultaten kan verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 jaar en ouder;
  2. Patiënten die hemodialyse ondergaan met klinisch bevestigde nierziekte in het eindstadium
  3. Positieve diagnose van COVID-19 door RT-PCR nasofaryngeaal uitstrijkje werd geclassificeerd als mild of matig type
  4. Patiënten die zelfstandig kunnen eten;
  5. Patiënten hadden een goede therapietrouw, begrepen de inhoud van het onderzoek volledig en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties van orale voedingssuppletie, zoals darmobstructie en darmischemie.
  2. In een onstabiele toestand van vitale functies zoals shock.
  3. Bij acute pancreatitis, cholecystitis acute aanvalsperiode en 3 maanden na de laatste aanval
  4. Patiënten met matige tot ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen;
  5. Mensen die allergisch zijn voor darmvoedingsstoffen
  6. Weiger orale voedingssupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Orale voedingssupplementen
Patiënten in deze arm krijgen 24-48 uur na opname orale voedingssupplementen, dit is enterale voedingsemulsie (TPF-T).
Voedingssupplement: Oraal voedingssupplement
Enterale voedingsemulsie (TPF-T) wordt gegeven door orale inname, 400 ml per dag, gedurende 7-10 dagen.
Sham-vergelijker: voedingsadvies
Patiënten in deze arm krijgen naast de basisbehandeling voedingsadvies.
Gedragsmatig: Voeding consult
Er wordt een voedingsadvies gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CD4-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Subsets van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
CD3+, CD4+, CD8+
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in procalcitonine
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in score voedingsrisicoscreening 2002 (NRS 2002).
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Scores variëren van 0 tot 7, een score groter dan of gelijk aan 3 geeft een voedingsrisico aan
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in mini-voedingsevaluatie short-form (MNA-SF) score
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Scores variëren van 0 tot 14, een score van 0 tot 7 duidt op ondervoeding, 8-11 duidt op risico op ondervoeding, 12-14 duidt op normale voeding
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in de Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruijin Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RJYY01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen