Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja immunologiczna u starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 poddawanych hemodializie

6 maja 2022 zaktualizowane przez: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące regulacji funkcji układu odpornościowego poprzez wzmocnienie wczesnej doustnej suplementacji żywieniowej u starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 poddawanych hemodializie

Ta randomizowana kontrolowana próba skupi się na wpływie wczesnej doustnej suplementacji żywieniowej na funkcje odpornościowe u starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 podczas hemodializy podtrzymującej. Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna doustna suplementacja żywieniowa może poprawić funkcje odpornościowe i wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

COVID-19 znajduje się w środku globalnej pandemii. Pacjenci w podeszłym wieku są często podatni i narażeni na wysokie ryzyko. Starszym pacjentom poddawanym hemodializie podtrzymującej często towarzyszą różne powikłania, niedożywienie jest częstym powikłaniem z częstością 23-73%. Ze względu na różne czynniki ryzyka zakażenie COVID-19 ma tendencję do przekształcania się w ciężką chorobę, a kwas nukleinowy staje się ujemny przez dłuższy czas.

Ta randomizowana kontrolowana próba skupi się na wpływie wczesnej doustnej suplementacji żywieniowej na funkcje odpornościowe u starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 podczas hemodializy podtrzymującej. Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna doustna suplementacja żywieniowa może poprawić funkcje odpornościowe i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 60 lat i więcej;
  2. Pacjenci poddawani hemodializie z klinicznie potwierdzoną schyłkową niewydolnością nerek
  3. Pozytywne rozpoznanie COVID-19 na podstawie wymazu z nosogardzieli metodą RT-PCR zostało sklasyfikowane jako typ łagodny lub umiarkowany
  4. Pacjenci, którzy mogą samodzielnie jeść;
  5. Pacjenci dobrze stosowali się do zaleceń, w pełni rozumieli treść badania i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do doustnej suplementacji żywieniowej, takie jak niedrożność jelit i niedokrwienie jelit.
  2. W niestabilnym stanie czynności życiowych, takim jak wstrząs.
  3. W ostrym zapaleniu trzustki, zapaleniu pęcherzyka żółciowego w okresie ostrego ataku i 3 miesiące po ostatnim ataku
  4. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami psychicznymi;
  5. Osoby uczulone na składniki odżywcze jelit
  6. Odrzuć doustne suplementy diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustne suplementy diety
Pacjenci w tej grupie otrzymają doustne suplementy diety 24-48 godzin po przyjęciu, czyli emulsję do żywienia dojelitowego (TPF-T).
Suplement diety: Doustny suplement diety
Dojelitowa emulsja odżywcza (TPF-T) będzie podawana doustnie, 400 ml dziennie, przez 7-10 dni.
Pozorny komparator: konsultacja żywieniowa
Pacjenci w tej grupie otrzymują konsultacje żywieniowe jako dodatek do leczenia podstawowego.
Behawioralne: Konsultacja żywieniowa
Udzielone zostaną porady dotyczące leczenia żywieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów CD4
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
liczba limfocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Podzbiory limfocytów T
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
CD3+, CD4+, CD8+
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana albumin
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana prokalcytoniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana wyniku przesiewowego badania ryzyka żywieniowego 2002 (NRS 2002).
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, wynik większy lub równy 3 wskazuje na ryzyko żywieniowe
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana wyniku w krótkiej formie minioceny żywieniowej （MNA-SF）
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14, wynik od 0 do 7 wskazuje na niedożywienie, 8-11 wskazuje na ryzyko niedożywienia, 12-14 wskazuje na normalne odżywianie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana wyniku Geriatrycznego wskaźnika ryzyka żywieniowego (GNRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJYY01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Doustny suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami