Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitoiminta iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 hemodialyysissä

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus immuunijärjestelmän toiminnan säätelystä vahvistamalla varhaista oraalista ravintolisää iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 hemodialyysissä

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keskittyy varhaisen oraalisen ravintolisän vaikutuksiin immuunitoimintoihin iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-hoito hemodialyysissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko varhainen suun kautta otettava ravintolisä parantaa immuunijärjestelmää ja kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on keskellä maailmanlaajuista pandemiaa. Iäkkäät potilaat ovat usein alttiita ja suuressa riskissä. Ylläpito hemodialyysihoitoa saaville iäkkäille potilaille liittyy usein erilaisia ​​komplikaatioita, aliravitsemus on yleinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 23–73 %. Useista riskitekijöistä johtuen COVID-19-infektiolla on taipumus kehittyä vakavaksi sairaudeksi, ja kestää kauemmin, ennen kuin nukleiinihappo muuttuu negatiiviseksi.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keskittyy varhaisen oraalisen ravintolisän vaikutuksiin immuunitoimintoihin iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-hoito hemodialyysissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko varhainen suun kautta otettava ravintolisä parantaa immuunijärjestelmää ja kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. Hemodialyysiä saavat potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu loppuvaiheen munuaissairaus
  3. Positiivinen COVID-19-diagnoosi RT-PCR-nenänielun vanupuikolla luokiteltiin lieväksi tai kohtalaiseksi
  4. Potilaat, jotka voivat syödä yksin;
  5. Potilaiden suostumus oli hyvä, he ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta otettavan ravintolisän vasta-aiheet, kuten suolen ahtauma ja suoliston iskemia.
  2. Elintoimintojen, kuten shokin, epävakaassa tilassa.
  3. Akuutissa haimatulehduksessa, kolekystiitissä akuutti kohtausjakso ja 3 kuukautta viimeisen kohtauksen jälkeen
  4. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai mielenterveysongelmia;
  5. Ihmiset, jotka ovat allergisia suoliston ravintoaineille
  6. Kieltäytyä suun kautta otetuista ravintolisistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun kautta otettavat ravintolisät
Tämän käsivarren potilaat saavat suun kautta otettavia ravintolisiä 24–48 tunnin kuluttua vastaanotosta, joka on enteraalinen ravitsemusemulsio (TPF-T).
Ravintolisä: Suun kautta otettava ravintolisä
Enteraalinen ravitsemusemulsio (TPF-T) annetaan suun kautta, 400 ml päivässä, kestää 7-10 päivää.
Huijausvertailija: ravitsemusneuvonta
Tämän käsivarren potilaat saavat perushoidon lisäksi ravitsemusneuvontaa.
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Ravitsemushoitoa koskevia neuvoja annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
T-lymfosyyttien alajoukot
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
CD3+, CD4+, CD8+
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
muutos valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
albumiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
prokalsitoniinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
ravitsemusriskiseulonnan 2002 (NRS 2002) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Pisteet vaihtelevat 0–7, pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3, osoittavat ravitsemusriskiä
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
muutos miniravitsemusarvioinnin lyhyen lomakkeen (MNA-SF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Pisteet vaihtelevat välillä 0-14, pisteet 0-7 tarkoittaa aliravitsemusta, 8-11 tarkoittaa aliravitsemuksen riskiä, ​​12-14 tarkoittaa normaalia ravintoa
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
muutos geriatrisen ravitsemusriskiindeksin (GNRI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa
Lähtötilanne purkupäivään, keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruijin Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RJYY01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia