Funzione immunitaria nei pazienti anziani con COVID-19 da lieve a moderato in emodialisi
Studio prospettico controllato randomizzato sulla regolazione della funzione immunitaria rafforzando l'integrazione nutrizionale orale precoce nei pazienti anziani con COVID-19 da lieve a moderato in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-19 è nel bel mezzo di una pandemia globale. I pazienti anziani sono spesso suscettibili e ad alto rischio. I pazienti anziani in emodialisi di mantenimento sono spesso accompagnati da una varietà di complicanze, la malnutrizione è una complicanza comune con un'incidenza del 23-73%. A causa di una varietà di fattori di rischio, l'infezione da COVID-19 tende a trasformarsi in una malattia grave e ci vuole più tempo perché l'acido nucleico diventi negativo.
Questo studio controllato randomizzato si concentrerà sugli effetti dell'integrazione nutrizionale orale precoce sulla funzione immunitaria nei pazienti anziani con COVID-19 da lieve a moderato in emodialisi di mantenimento. Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione nutrizionale orale precoce può migliorare la funzione immunitaria e gli esiti clinici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yongmei Shi, MD
- Numero di telefono: 673376 00862164370045
- Email: shi.yongmei@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qianwen Jin, MD
- Numero di telefono: 008618701708006
- Email: jqw12247@rjh.com.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 60 anni;
- Pazienti sottoposti a emodialisi con malattia renale allo stadio terminale clinicamente confermata
- La diagnosi positiva di COVID-19 mediante tampone rinofaringeo RT-PCR è stata classificata come di tipo lieve o moderato
- Pazienti che possono mangiare da soli;
- I pazienti hanno avuto una buona compliance, hanno compreso appieno il contenuto dello studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni della supplementazione nutrizionale orale, come l'ostruzione intestinale e l'ischemia intestinale.
- In uno stato instabile di segni vitali come shock.
- In pancreatite acuta, periodo di attacco acuto di colecistite e 3 mesi dopo l'ultimo attacco
- Pazienti con compromissione cognitiva da moderata a grave o malattie mentali;
- Le persone che sono allergiche ai nutrienti intestinali
- Rifiuta gli integratori alimentari orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratori alimentari orali
I pazienti in questo braccio riceveranno supplementi nutrizionali orali 24-48 ore dopo il ricovero , che è l'emulsione per nutrizione enterale (TPF-T).
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L'emulsione nutrizionale enterale (TPF-T) verrà somministrata per via orale, 400 ml al giorno, per una durata di 7-10 giorni.
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Comparatore fittizio: consulenza nutrizionale
I pazienti in questo braccio riceveranno una consulenza nutrizionale in aggiunta al trattamento di base.
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Verranno forniti consigli sul trattamento nutrizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta dei linfociti CD4
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Sottoinsiemi di linfociti T
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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CD3+, CD4+, CD8+
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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cambiamento di albumina
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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alterazione della procalcitonina
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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cambiamento nel punteggio dello screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS 2002).
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 7, un punteggio maggiore o uguale a 3 indica un rischio nutrizionale
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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cambiamento nel punteggio della mini valutazione nutrizionale in forma abbreviata (MNA-SF).
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 14 , un punteggio da 0 a 7 indica malnutrizione , 8-11 indica rischio di malnutrizione, 12-14 indica nutrizione normale
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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cambiamento nel punteggio dell'indice di rischio nutrizionale geriatrico (GNRI).
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJYY01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
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NCT06923137Attivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2
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NCT06768697Non ancora reclutamento
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NCT07110714ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)
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NCT07552779ReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019)
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NCT06156176ReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVID
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NCT07445971ReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)
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NCT06267300Non ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVID
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NCT06294756CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19
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NCT05817032ReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19
Prove cliniche su Integratore alimentare orale
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NCT07271316ReclutamentoFelicità | Carenza di nutrienti | Energia | Salute digestiva | Sbalzi d'umore | Vulnerabilità alle Malattie
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NCT07428889Reclutamento
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NCT07270146CompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)
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NCT01057966Completato
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NCT06134440TerminatoAdenocarcinoma colorettale
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NCT06837298ReclutamentoDanni muscolari | Muscolo
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NCT07246733ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)
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NCT07437313Non ancora reclutamentoDisturbo temporomandibolare (TMD)
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NCT03682081CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | Disfagia
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NCT04835155CompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzione