Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní funkce u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na hemodialýze

6. května 2022 aktualizováno: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o regulaci imunitních funkcí posílením včasné perorální nutriční suplementace u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na hemodialýze

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměří na účinky časných perorálních doplňků výživy na imunitní funkce u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na udržovací hemodialýze. Účelem této studie je zjistit, zda včasná perorální výživa může zlepšit imunitní funkce a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COVID-19 je uprostřed celosvětové pandemie. Starší pacienti jsou často náchylní a vystaveni vysokému riziku. Starší pacienti na udržovací hemodialýze jsou často provázeni nejrůznějšími komplikacemi, častou komplikací je malnutrice s incidencí 23–73 %. Kvůli řadě rizikových faktorů má infekce COVID-19 tendenci vyvinout se do závažného onemocnění a trvá déle, než se nukleová kyselina změní na negativní.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměří na účinky časných perorálních doplňků výživy na imunitní funkce u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na udržovací hemodialýze. Účelem této studie je zjistit, zda včasná perorální výživa může zlepšit imunitní funkce a klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongmei Shi, MD
  • Telefonní číslo: 673376 00862164370045
  • E-mail: shi.yongmei@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 60 a více let;
  2. Pacienti na hemodialýze s klinicky potvrzeným terminálním onemocněním ledvin
  3. Pozitivní diagnóza COVID-19 pomocí RT-PCR výtěru z nosohltanu byla klasifikována jako mírný nebo střední typ
  4. Pacienti, kteří mohou jíst sami;
  5. Pacienti měli dobrou compliance, plně rozuměli obsahu studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace perorálních doplňků výživy, jako je střevní obstrukce a střevní ischemie.
  2. V nestabilním stavu životních funkcí, jako je šok.
  3. U akutní pankreatitidy, cholecystitidy v období akutního záchvatu a 3 měsíce po posledním záchvatu
  4. Pacienti se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou nebo duševními chorobami;
  5. Lidé, kteří jsou alergičtí na střevní živiny
  6. Odmítněte perorální doplňky výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální výživové doplňky
Pacienti v tomto rameni dostanou perorální výživové doplňky 24-48 hodin po přijetí, což je emulze enterální výživy (TPF-T).
Doplněk stravy: Orální doplněk výživy
Enterální nutriční emulze (TPF-T) bude podávána perorálně, 400 ml denně, po dobu 7-10 dnů.
Falešný srovnávač: výživové poradenství
Pacientům v tomto rameni bude kromě základní léčby poskytnuta výživová konzultace.
Behaviorální: Poradenství v oblasti výživy
Bude poskytnuto poradenství ohledně nutriční léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4 lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
počet lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Podskupiny T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
CD3+, CD4+, CD8+
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna počtu bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna albuminu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna prokalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna ve skóre screeningu nutričního rizika 2002 (NRS 2002).
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Skóre se pohybuje od 0 do 7, skóre větší nebo rovné 3 znamená nutriční riziko
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna v mininutričním hodnocení krátké formy (MNA-SF) skóre
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Skóre se pohybuje od 0 do 14, skóre 0 až 7 znamená podvýživu, 8-11 znamená riziko podvýživy, 12-14 znamená normální výživu
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna skóre indexu geriatrického nutričního rizika (GNRI).
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJYY01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Orální doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení