Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfunktion hos ældre patienter med let til moderat COVID-19 på hæmodialyse

6. maj 2022 opdateret af: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af immunfunktionsregulering ved at styrke tidligt oralt ernæringstilskud hos ældre patienter med let til moderat COVID-19 i hæmodialyse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil fokusere på virkningerne af tidligt oralt ernæringstilskud på immunfunktionen hos ældre patienter med mild til moderat COVID-19 på vedligeholdelseshæmodialyse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidligt oralt ernæringstilskud kan forbedre immunfunktionen og de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er midt i en global pandemi. Ældre patienter er ofte modtagelige og i høj risiko. Ældre patienter i vedligeholdelseshæmodialyse er ofte ledsaget af en række forskellige komplikationer, underernæring er en almindelig komplikation med en forekomst på 23-73%. På grund af en række forskellige risikofaktorer har COVID-19-infektion en tendens til at udvikle sig til en alvorlig sygdom, og det tager længere tid for nukleinsyre at blive negativ.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil fokusere på virkningerne af tidligt oralt ernæringstilskud på immunfunktionen hos ældre patienter med mild til moderat COVID-19 på vedligeholdelseshæmodialyse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidligt oralt ernæringstilskud kan forbedre immunfunktionen og de kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 år og derover;
  2. Patienter i hæmodialyse med klinisk bekræftet nyresygdom i slutstadiet
  3. Positiv diagnose af COVID-19 ved RT-PCR nasopharyngeal podning blev klassificeret som mild eller moderat type
  4. Patienter, der kan spise på egen hånd;
  5. Patienterne havde god compliance, forstod fuldt ud undersøgelsens indhold og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer af oralt ernæringstilskud, såsom intestinal obstruktion og intestinal iskæmi.
  2. I en ustabil tilstand af vitale tegn såsom chok.
  3. Ved akut pancreatitis, kolecystitis akut angrebsperiode og 3 måneder efter sidste anfald
  4. Patienter med moderat til svær kognitiv svækkelse eller psykiske sygdomme;
  5. Mennesker, der er allergiske over for tarmens næringsstoffer
  6. Afvis orale kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Orale kosttilskud
Patienter i denne arm vil modtage orale kosttilskud 24-48 timer efter indlæggelsen, hvilket er enteral ernæringsemulsion (TPF-T).
Kosttilskud: Oralt kosttilskud
Enteral ernæringsemulsion (TPF-T) vil blive givet ved oral indtagelse, 400 ml om dagen, som varer i 7-10 dage.
Sham-komparator: ernæringsrådgivning
Patienter i denne arm vil modtage ernæringskonsultation blev givet ud over den grundlæggende behandling.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Rådgivning om ernæringsbehandling vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4-lymfocyttal
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
lymfocyttal
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
T-lymfocyt undergrupper
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
CD3+, CD4+, CD8+
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i albumin
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i procalcitonin
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i ernæringsmæssig risikoscreening 2002(NRS 2002) score
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Scorer varierer fra 0 til 7, en score større end eller lig med 3 indikerer ernæringsmæssig risiko
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i mini ernæringsvurdering kortform (MNA-SF) score
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Scorer går fra 0 til 14, en score på 0 til 7 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring, 12-14 indikerer normal ernæring
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i geriatrisk ernæringsrisikoindeks (GNRI) score
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJYY01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger