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血液透析を受けている軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の高齢患者の免疫機能

2022年5月6日 更新者：SHI YONGMEI、Ruijin Hospital

血液透析を受けている軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の高齢患者における早期経口栄養補給の強化による免疫機能調節に関する前向きランダム化対照研究

このランダム化対照試験は、維持血液透析を受けている軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者の免疫機能に対する早期の経口栄養補給の効果に焦点を当てる。 この研究の目的は、早期の経口栄養補給が免疫機能と臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は世界的なパンデミックの真っ只中にあります。 高齢の患者は感受性が高く、リスクが高いことがよくあります。 維持血液透析を受けている高齢患者はさまざまな合併症を伴うことが多く、栄養失調は発生率 23 ～ 73% の一般的な合併症です。 新型コロナウイルス感染症はさまざまな危険因子により重症化する傾向があり、核酸が陰性化するまでに時間がかかります。

このランダム化対照試験は、維持血液透析を受けている軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者の免疫機能に対する早期の経口栄養補給の効果に焦点を当てる。 この研究の目的は、早期の経口栄養補給が免疫機能と臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yongmei Shi, MD
  • 電話番号：673376 00862164370045
  • メール：shi.yongmei@163.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上。
  2. 臨床的に確認された末期腎疾患で血液透析を受けている患者
  3. RT-PCR 鼻咽頭ぬぐい液による COVID-19 の陽性診断は軽度または中等度のタイプに分類されました
  4. 自分で食事ができる患者。
  5. 患者はコンプライアンスが良好で、研究内容を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 腸閉塞や腸虚血など、経口栄養補給の禁忌。
  2. ショックなどのバイタルサインが不安定な状態。
  3. 急性膵炎、胆嚢炎の場合は急性発作期および最後の発作から3か月後
  4. 中等度から重度の認知障害または精神疾患のある患者。
  5. 腸内栄養素にアレルギーのある人
  6. 経口栄養補助食品を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口栄養補助食品
この治療群の患者は、入院後 24 ～ 48 時間後に経腸栄養乳剤 (TPF-T) である経口栄養補給を受けます。
ダイエットサプリメント：経口栄養補助食品
経腸栄養乳剤（TPF-T）は、1日400mlを経口摂取し、7～10日間持続します。
偽コンパレータ：栄養相談
この治療群の患者は、基本的な治療に加えて栄養相談を受けます。
行動：栄養相談
栄養療法のアドバイスもさせていただきます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 リンパ球数
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
リンパ球数
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
Tリンパ球サブセット
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
CD3+、CD4+、CD8+
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
白血球数の変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
アルブミンの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
プロカルシトニンの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
2002 年栄養リスク スクリーニング (NRS 2002) スコアの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが 3 以上の場合は栄養上のリスクを示します。
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ミニ栄養評価短形式（MNA-SF）スコアの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
スコアの範囲は 0 ～ 14、スコア 0 ～ 7 は栄養失調を示し、8 ～ 11 は栄養失調のリスクを示し、12 ～ 14 は正常な栄養状態を示します。
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
高齢者栄養リスク指数（GNRI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
スコアが高いほど悪い結果を意味します
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
入院期間
時間枠：ベースラインから退院日まで、平均 3 週間
ベースラインから退院日まで、平均 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yongmei Shi, MD、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJYY01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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